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Service Items 医药研发服务
海外高端制剂技术
案例名称： 海外高端制剂技术
概述： 中文名剂型规格适应症产品优势科室外商资质家数项目类型米拉贝隆缓释片：25MG、50MG成年膀胱过渡活动症（OAB）患者尿急、尿频和/或急迫性尿失禁的对症治疗。本品属于成年膀胱过渡活动症（OAB）治疗领域的新品，目前尚无国产产品上市；参考的同类竞品索利那新全国制剂数量约为1750万片。泌尿外科EU-批准1家进口片剂技术转让氯化琥珀胆碱注射液：20MG/ML 去极化型骨骼肌松弛药。可用于全身麻醉时气管插管和术中维持肌松。氯化琥珀胆碱注射液于1982年美国FDA批准上市，2015年在国内上市，其作用效果快速、短效，进入体内能迅速被血中假性胆碱酯酶水解，是临床麻醉科医生的首选用药。麻醉科/急诊科US-FDA批准审核中3家国产注射液技术转让格隆溴铵注射液：0.2MG/ML胃、十二指肠溃疡及慢性胃炎等该药于 1982 年在美国上市，2017年该药品美国市场销售额约1.8亿美元。目前国内仅有格隆溴铵片获批上市，尚未有该药品注射剂获批上市肛肠科/消化内科US-FDA批准审核中0技术转让艾日布林注射液：1MG/2ML (0.5MG/ML)1. 用于治疗既往接受过至少两种治疗方案（包括蒽环霉素和紫杉烷）的转移性乳腺癌患者。2. 用于治疗无法切除或转移性脂肪肉瘤的患者。美国 FDA 于 2016 年 1 月批准艾日布林上市。2019年7月17日，中国国家药品监督管理局批准卫材原研抗癌药甲磺酸艾立布林（海乐卫）上市。与达卡巴嗪相比时，艾日布林在平滑肌肉瘤或脂肪肉瘤患者中显示有平均 2.6 个月的总生存期改善，还可诱导血管重构，抑制癌细胞的移动与侵袭.肿瘤科可供欧美市场1家进口注射液技术转让奥希替尼片剂：40MG、80MG用于EGFR（既往经表皮生长因子受体） T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌2015年11月，奥希替尼获FDA批准在美国首先上市，它可同时抑制EGFR敏感突变...
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创新药项目引进
案例名称： 创新药项目引进
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一致性评价
案例名称： 一致性评价
概述： 药学研究一站式整体解决方案我们的业务优势沟通能力强丰富的BE及临床项目经验我公司与中检院一致性评价办公室、药审中心(CDE).部分省市的药检院等政府部门有良好的沟通渠道，可根据CFDA及其下属部门的相关法规、指导原则等要求进行项目的设计及研究，在目前各种政策频出，一些法规并不具体的情况下，尤为重要。我司提供过很多仿制药BE研究及新药临床试验的CRO服务，积累了丰富的项目研究及监查管理的经验，公司按照最新的核查标准及技术要求制定了质量管理体系及SOP，并严格要求按照质量管理体系及SOP进行项目的组织、协调、监查及管理等服务，保证项目运行的质量。最新技术标准高水平的药学研究远期CFDA频频发布关于一致性评价的相关政策、法规要求，技术指导原则以及参比制剂的信息，我公司将按只RCFDA领布的最新的各项要求来进行一致性评价的药学和生物等效性研究(CMC&BE)，保证项目运行及完成的质量满足CFDA的要求。我公司联盟合作药学研究实验室，具有良好的试验设备、具有满足一致性评价所需的溶出仪、高效液相等试验设备近年来一直从事新药及仿制药的研发，具有丰富的研发经验，拥有稳定的科研团队，能够很好地帮客户完成一致性评价的药学研究。技术难点把握一站式的服务我司对一致性评价中参比制剂的选择、原研制剂的剖析、处方工艺的研究四条溶出曲线比对、区分力溶出曲线的制定、杂质的研究、中试及工业生产工艺的交接、溶出曲线与BE的关系、预BE及正式BE的设计、高变异性药物的设计、长半衰期药物的设计、招募受试者及受试者的管理等过程中难点都有很好的理解及解决办法。我司有独立的药学联盟研究团队能够协助客户很好的完成从药学研究、预BE到正式BE试验的整个一致性评价流程，为企业排解两者协调不好的隐忧，切实的为客户提供一站式到点服务。上百家临床机构任君选择我司与国内多家临床机构建立了良好的合作关系，众多的合作经验使得我们对...
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药物杂质分离纯化
案例名称： 药物杂质分离纯化
概述： 桐晖药业拥有专业团队，高水平分离纯化服务平台，分离纯化技术成熟，经验丰富（配备专业的纯化、分析设备）药物研发和注册过程中所需的相关杂质的纯化分析药物研究多成分粗品，提供分离纯化和结构解析擅长分离低含量，分离度差，无紫外吸收的成分（原料混晶鉴定低至0.01%，制剂中原料晶型鉴定低至0.05%）擅长分离低含量（0.1%）样品，不稳定（室温1小时内显著降解）、分离度差、色谱保留弱或无紫外吸收的高难度微量成分多种分离技术组合，周期短，成功率高大体积发酵液或动植物提取液中分离提取活性化合物毫克级，克级，公斤级纯化、技术转让分析能力强，确定结构，提供完整的资料COA等相关检测数据满足申报要求快速高效交付，品质高，价格优，售后服务质量好欢迎随时联系沟通交流！杨帆 电话/微信：18988966227点击立即咨询，快速专业解决杂质分离难题      我们的业务优势药物杂质制备分离我们专业解决杂质不稳定、含量低、难分离、难溶解、保留弱等杂质分离制备难题。结构解析可实现千分之一、万分之一等极低含量成分的分离纯化，并提供未知杂质的结构解析及方法分析。原料药中间体分离纯化工艺开发我们有自己的实验室和研发技术团队，专业提供化学药、发酵小分子、多肽、胰岛素等API的纯化精制工艺开发和改进.。化合物主成分的纯化制备对原研药或天然产物进行大量的结构修饰制备新化合物，提供分离制备和结构鉴定等一站式服务，竭尽全力程为客户解决杂质分离鉴定领域内的问题。
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