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【第六十六批】仿制药参比制剂目录


【第六十六批】仿制药参比制剂目录


序号药品通用名称英文名称/商品名规格持证商备注1备注2
66-1塞利尼索片Selinexor Tablets/XPOVIO(希维奥)20mgKaryopharm Therapeutics Inc.国内上市的原研药品原研进口
66-2阿布昔替尼片Abrocitinib Tablets/希必可50mgPfizer Inc.国内上市的原研药品原研进口
66-3阿布昔替尼片Abrocitinib Tablets/希必可100mgPfizer Inc.国内上市的原研药品原研进口
66-4阿布昔替尼片Abrocitinib Tablets/希必可200mgPfizer Inc.国内上市的原研药品原研进口
66-5艾托格列净片Ertugliflozin Tablets / Steglatro(捷诺妥)5mgMerck Sharp & Dohme B.V.国内上市的原研药品原研进口
66-6右旋糖酐铁注射液Iron Dextran Injection/CosmoFer(科莫非)2ml:100mg(以铁计)Pharmacosmos A/S国内上市的原研药品原研进口
66-7东莨菪碱透皮贴片TRANSDERM SCOP1.5mg/2.5cm2(释药量1mg/72h)Baxter Healthcare Corporation未进口原研药品美国橙皮书
66-8雌二醇黄体酮软胶囊Estradiol and progesterone soft capsules /BIJUVA雌二醇1 mg和黄体酮100 mgTHERAPEUTICSMD INC未进口原研药品美国橙皮书
66-9阿巴帕肽注射液Abaloparatide Injection/TYMLOS3120µg/1.56ml(2000µg/ml)Radius Health, Inc.未进口原研药品美国橙皮书
66-10盐酸麻黄碱注射液Ephedrine Hydrochloride Injection/ Rezipres23.5mg/5ml (4.7mg/ml)Eton Pharmaceuticals,Inc / Dr Reddys Laboratories SA未进口原研药品美国橙皮书
66-11伏环孢素软胶囊Voclosporin capsules / Lupkynis7.9mgAurinia Pharmaceuticals, Inc.未进口原研药品美国橙皮书
66-12盐酸洛哌丁胺西甲硅油片Loperamide hydrochloride and Simethicone tablets /IMODIUM Multi-Symptom Relief每片含盐酸洛哌丁胺2mg和西甲硅油125mgJohnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division未进口原研药品美国橙皮书
66-13平衡盐冲洗液Balanced Salt Irrigating Solution /PhysioSol1000mlICU MEDICAL INC未进口原研药品美国橙皮书
66-14聚乙烯醇滴眼液Polyvinyl Alcohol Eye Drops/ Liquifilm1.4%(0.4ml:5.6mg)(以聚乙烯醇计)ALLERGAN PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL LIMITED未进口原研药品英国上市
66-15枸橼酸西地那非口溶膜Sildenafil Citrate Oral Soluble Film20mgヴィアトリス製薬株式会社未进口原研药品日本上市
66-16辅酶Q10片Ubidecarenone Tablets /Neuquinon10mgエーザイ株式会社未进口原研药品日本上市
66-17阿普米司特片Apremilast Tablets/欧泰乐10mgAmgen Inc.国内上市的原研药品原研进口
66-18阿普米司特片Apremilast Tablets/欧泰乐20mgAmgen Inc.国内上市的原研药品原研进口
66-19阿普米司特片Apremilast Tablets/欧泰乐30mgAmgen Inc.国内上市的原研药品原研进口
66-20来特莫韦片Letermovir Tablets /Prevymis(普瑞明)240mgMerck Sharp & Dohme B.V.国内上市的原研药品原研进口
66-21乳酸钠林格注射液Lactated Ringer's Injection/Lactated Ringer's In Plastic Container250ml上海百特医疗用品有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化
66-22乳酸钠林格注射液Lactated Ringer's Injection/Lactated Ringer's In Plastic Container500ml上海百特医疗用品有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化
66-23布洛芬混悬滴剂Ibuprofen Suspension Drops15ml:0.6g上海强生制药有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化
66-24阿瑞匹坦注射液Aprepitant Injectable Emulsion / APONVIE32mg/4.4mlHeron Therapeutics, Inc未进口原研药品美国橙皮书
66-25盐酸哌甲酯缓释片Methylphenidate  Hydrochloride Extended-Release Tablets/CONCERTA54 mgJanssen Pharmaceuticals Inc未进口原研药品美国橙皮书
66-26两性霉素B脂质复合物注射液Amphotericin B Lipid Complex injection/Abelcet100mg/20mlLeadiant Biosciences, Inc.未进口原研药品美国橙皮书
66-27吸入用七氟烷Sevoflurane for Inhalation/Ultane100%,250mlAbbVie Inc未进口原研药品美国橙皮书
66-28两性霉素B脂质复合物注射液Amphotericin B Lipid Complex injection/Abelcet50mg(5MG/ML)Teva Pharma/ACINO FRANCE SAS未进口原研药品欧盟上市
66-29两性霉素B脂质复合物注射液Amphotericin B Lipid Complex injection/Abelcet100mg(5MG/ML)Teva Pharma/ACINO FRANCE SAS未进口原研药品欧盟上市
66-30注射用氨磷汀Amifostine For Injection/ETHYOL0.5gCLINIGEN HEALTHCARE B.V.
法国上市
66-31盐酸伊伐布雷定片Ivabradine Hydrochloride Tablets/Corlanor2.5mg小野薬品工業株式会社未进口原研药品日本上市
66-32盐酸贝尼地平片Benidipine Hydrochloride Tablets/ CONIEL4mg協和发酵麒麟株式会社/Kyowa Kirin Co., Ltd未进口原研药品日本上市
66-33盐酸贝尼地平片Benidipine Hydrochloride Tablets/ CONIEL8mg協和发酵麒麟株式会社/Kyowa Kirin Co., Ltd未进口原研药品日本上市
66-34注射用芦比替定Lurbinectedin  Injection/ Zepzelca4mgJazz Pharmaceuticals Ireland Ltd未进口原研药品美国橙皮书
66-35多磺酸粘多糖乳膏Mucopolysaccharide Polysulfate Cream/Hirudoid/喜辽妥0.30%Bridging Pharma GmbH国内上市的原研药品原研进口
(14g、40g)
66-36盐酸纳美芬注射液Nalmefene Hydrochloride Injection/ Nalmefene hydrochloride2mg/2ml(1mg/ml)Purdue Pharma LP国际公认的同种药品美国橙皮书
3-18阿替洛尔片Atenolol Tablets/Tenormin25mgAlvogen Malta Operations Ltd/Almatica Pharma LLC美国橙皮书增加持证商Almatica Pharma LLC
3-19阿替洛尔片Atenolol Tablets/Tenormin50mgAlvogen Malta Operations Ltd/Almatica Pharma LLC美国橙皮书增加持证商Almatica Pharma LLC
4-26阿替洛尔片Atenolol Tablets/Tenormin0.1gAlvogen Malta Operations Ltd/Almatica Pharma LLC美国橙皮书增加持证商Almatica Pharma LLC
8-30吡嘧司特钾片Pemirolast Potassium Tablets/Alegysal5mgMitsubishi Tanabe Pharma Corporation/ニプロESファーマ株式会社日本橙皮书增加持证商ニプロESファーマ株式会社
8-31吡嘧司特钾片Pemirolast Potassium Tablets/Alegysal10mgMitsubishi Tanabe Pharma Corporation/ニプロESファーマ株式会社日本橙皮书增加持证商ニプロESファーマ株式会社
8-179盐酸替扎尼定片Tizanidine Hydrochloride Tablets /Sirdalud2mgNovartis Pharma GmbH/Novartis Farma S.p.A未进口原研药品增加持证商Novartis Farma S.p.A,不限定产地
8-240螺内酯片Spironolactone Tablets/Aldactone25mgGD SEARLE LLC/Pfizer Inc未进口原研药品增加持证商Pfizer Inc
8-241螺内酯片Spironolactone Tablets/Aldactone100mgGD SEARLE LLC/Pfizer Inc未进口原研药品增加持证商Pfizer Inc
22-302乳果糖口服溶液Lactulose Oral Solution/Duphalac(杜密克)667mg/ml 200ml/瓶 15ml/袋Abbott Healthcare Products B.V./ Abbott B.V.国内上市的原研药增加持证商Abbott B.V.
41-54盐酸昂丹司琼片Ondansetron Hydrochloride Tablets/Zofran4mgNovartis Pharmaceuticals Corp/Novartis Pharma GmbH未进口原研药品增加持证商Novartis Pharma GmbH
41-55盐酸昂丹司琼片Ondansetron Hydrochloride Tablets/Zofran8mgNovartis Pharmaceuticals Corp/Novartis Pharma GmbH未进口原研药品增加持证商Novartis Pharma GmbH
48-11盐酸甲氧氯普胺注射液Metoclopramide Hydrochloride Injection10mg/2mlSanofi-Aventis France/Sanofi Belgium未进口原研药品增加持证商Sanofi-Aventis France/Sanofi Belgium
49-33美阿沙坦钾片Azilsartan Medoxomil Potassium Tablets/Edarbi40mgArbor Pharmaceuticals LLC/Azurity Pharmaceuticals INC未进口原研药品增加持证商Azurity Pharmaceuticals INC
49-34美阿沙坦钾片Azilsartan Medoxomil Potassium Tablets/Edarbi80mgArbor Pharmaceuticals LLC/Azurity Pharmaceuticals INC未进口原研药品增加持证商Azurity Pharmaceuticals INC
57-25塞来昔布片Celecoxib Tablets/Celecox200mgアステラス製薬株式会社/ヴィアトリス製薬株式会社未进口原研药品增加持证商ヴィアトリス製薬株式会社
50-34盐酸文拉法辛缓释胶囊Venlafaxine Hydrochloride Extended-Release Capsules/Effexor XREq 75mg BaseUPJOHN US 2 LLC未进口原研药品英文名称更新为Venlafaxine Hydrochloride Extended-Release Capsules,商品名更新为Effexor XR
50-35盐酸文拉法辛缓释胶囊Venlafaxine Hydrochloride Extended-Release Capsules/ Effexor XREq 150mg BaseUPJOHN US 2 LLC未进口原研药品英文名称更新为Venlafaxine Hydrochloride Extended-Release Capsules,商品名更新为Effexor XR
备注1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等,以药典委核准的为准。
2.参比制剂目录公示后,未正式发布的品种将进行专题研究,根据研究结果另行发布。
3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。
4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外,还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。
5.放射性药物不同于普通化学药物,具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点,参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求,可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。


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