您好,欢迎来到桐晖药业!
服务热线: 020-6639 2416
18922121079
会员中心

【第四十批】仿制药参比制剂目录


【第四十批】仿制药参比制剂目录


序号药品通用名称英文名称商品名规格持证商备注1备注2
40-1布林佐胺溴莫尼定滴眼液Brinzolamide and Brimonidine Eye Drops
5ml:布林佐胺50mg和酒石酸溴莫尼定10mgNovartis Europharm Limited国内上市的原研药品原研进口
40-2盐酸米诺环素软膏Minocycline Hydrochloride OintmentPeriocline(派丽奥)0.5g,每支注射器10mg(按C23H27N3O7计)Sunstar INC.国内上市的原研药品原研进口
40-3卡巴胆碱注射液Carbachol Intraocular Solution Miostat0.01%Alcon Laboratories Inc未进口原研药品美国橙皮书
40-4双氯芬酸钠凝胶Diclofenac Sodium GelVoltaren Arthritis Pain1%Glaxosmithkline Consumer Healthcare未进口原研药品美国橙皮书
40-5加巴喷丁口服溶液Gabapentin Oral SolutionNeurontin250mg/5mLUpjohn US 1 LLC未进口原研药品美国橙皮书
40-6复方卡左双多巴缓释胶囊Carbidopa and Levodopa Extended-release CapsulesRytary23.75 mg/95 mgImpax Laboratories Inc未进口原研药品美国橙皮书
40-7复方卡左双多巴缓释胶囊Carbidopa and Levodopa Extended-release CapsulesRytary36.25 mg/145 mgImpax Laboratories Inc未进口原研药品美国橙皮书
40-8复方卡左双多巴缓释胶囊Carbidopa and Levodopa Extended-release CapsulesRytary48.75 mg/195 mgImpax Laboratories Inc未进口原研药品美国橙皮书
40-9复方卡左双多巴缓释胶囊Carbidopa and Levodopa Extended-release CapsulesRytary61.25 mg/245 mgImpax Laboratories Inc未进口原研药品美国橙皮书
40-10非达霉素片Fidaxomicin TabletsDificid200mgMerck Sharp & Dohme Corp.未进口原研药品美国橙皮书
40-11马来酸氟伏沙明缓释胶囊Fluvoxamine Maleate Extended-release Capsules
150mgActavis Elizabeth LLC.国际公认的同种药品美国橙皮书
40-12苯磺酸阿曲库铵注射液Atracurium Besilate InjectionTracrium2.5ml : 25mgAspen Pharma Trading Limited未进口原研药品欧盟上市
40-13苯磺酸阿曲库铵注射液Atracurium Besilate InjectionTracrium5ml : 50mgAspen Pharma Trading Limited未进口原研药品欧盟上市
40-14他克莫司颗粒Tacrolimus Granules Prograf0.2mgAstellas Pharm Tech Co. Ltd.未进口原研药品日本上市
40-15他克莫司颗粒Tacrolimus Granules Prograf1mgAstellas Pharm Tech Co. Ltd.未进口原研药品日本上市
40-16普瑞巴林口崩片Pregabalin Orally Disintegrating TabletsLyrica25 mgPfizer Japan Inc.(ファイザー株式会社)未进口原研药品日本上市
40-17普瑞巴林口崩片Pregabalin Orally Disintegrating TabletsLyrica75 mgPfizer Japan Inc.(ファイザー株式会社)未进口原研药品日本上市
40-18普瑞巴林口崩片Pregabalin Orally Disintegrating TabletsLyrica150 mgPfizer Japan Inc.(ファイザー株式会社)未进口原研药品日本上市
40-19恩扎卢胺软胶囊Enzalutamide Soft CapsulesXtandi(安可坦)40mgAstellas Pharma Europe B.V.国内上市的原研药品原研进口
40-20注射用比伐芦定Bivalirudin for Injection
0.25gSciClone Pharmaceuticals Pty Ltd国内上市的原研药品原研进口
40-21枸橼酸西地那非口崩片Sildenafil Citrate Orodispersible Tablet
50mg(按C22H30N6O4S计)Pfizer Limited国内上市的原研药品原研进口
40-22缬沙坦片Valsartan Film-Coated Tablets
160mg北京诺华制药有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化
40-23厄贝沙坦片Irbesartan Tablets安博维0.15g赛诺菲(杭州)制药有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化
40-24左氧氟沙星氯化钠注射液Levofloxacin and Sodium Chloride Injection可乐必妥50ml:左氧氟沙星0.25g与氯化钠0.45g第一三共制药(北京)有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化
40-25左氧氟沙星氯化钠注射液Levofloxacin and Sodium Chloride Injection可乐必妥100ml:左氧氟沙星0.5g与氯化钠0.9g第一三共制药(北京)有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化
40-26普伐他汀钠片Pravastatin Sodium Tablets美百乐镇10mg第一三共制药(上海)有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化
40-27中/长链脂肪乳注射液(C8-24Ve)Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection(C8-24Ve)
100ml∶大豆油10g与中链甘油三酸酯10g;贝朗医疗(苏州)有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化
40-28中/长链脂肪乳注射液(C8-24Ve)Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection(C8-24Ve)
250ml:大豆油25g与中链甘油三酸酯25g贝朗医疗(苏州)有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化
40-29碘帕醇注射液Iopamidol Injection典比乐50ml:15g(I)上海博莱科信谊药业有限责任公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化
40-30碘帕醇注射液Iopamidol Injection典比乐200ml:74g(I)上海博莱科信谊药业有限责任公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化
40-31碘帕醇注射液Iopamidol Injection典比乐50ml:18.5g(I)上海博莱科信谊药业有限责任公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化
40-32碘帕醇注射液Iopamidol Injection典比乐100ml:37g(I)上海博莱科信谊药业有限责任公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化
40-33碘帕醇注射液Iopamidol Injection典比乐100ml:30g(I)上海博莱科信谊药业有限责任公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化
40-34碘帕醇注射液Iopamidol Injection典比乐30ml:9g(I)上海博莱科信谊药业有限责任公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化
40-35碘帕醇注射液Iopamidol Injection典比乐200ml:60g(I)上海博莱科信谊药业有限责任公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化
40-36碘帕醇注射液Iopamidol Injection典比乐30ml:11.1g(I)上海博莱科信谊药业有限责任公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化
40-37脂肪乳注射液(C14~24)Fat Emulsion Injection(C14~24)英脱利匹特100ml:10g(大豆油):1.2g(卵磷脂)费森尤斯卡比华瑞制药有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化
40-38脂肪乳注射液(C14~24)Fat Emulsion Injection(C14~24)英脱利匹特100ml:20g(大豆油):1.2g(卵磷脂)费森尤斯卡比华瑞制药有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化
40-39脂肪乳注射液(C14~24)Fat Emulsion Injection(C14~24)英脱利匹特100ml:30g(大豆油):1.2g(卵磷脂)费森尤斯卡比华瑞制药有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化
40-40脂肪乳注射液(C14~24)Fat Emulsion Injection(C14~24)英脱利匹特250ml:25g(大豆油):3g(卵磷脂)费森尤斯卡比华瑞制药有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化
40-41脂肪乳注射液(C14~24)Fat Emulsion Injection(C14~24)英脱利匹特250ml:50g(大豆油):3g(卵磷脂)费森尤斯卡比华瑞制药有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化
40-42脂肪乳注射液(C14~24)Fat Emulsion Injection(C14~24)英脱利匹特250ml:75g(大豆油):3g(卵磷脂)费森尤斯卡比华瑞制药有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化
40-43脂肪乳注射液(C14~24)Fat Emulsion Injection(C14~24)英脱利匹特500ml:100g(大豆油):6g(卵磷脂)费森尤斯卡比华瑞制药有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化
40-44脂肪乳注射液(C14~24)Fat Emulsion Injection(C14~24)英脱利匹特500ml:50g(大豆油):6g(卵磷脂)费森尤斯卡比华瑞制药有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化
40-45中/长链脂肪乳注射液(C6~24)Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection(C6~24)力能250ml:大豆油25g与中链甘油三酸酯25g与卵磷脂3g费森尤斯卡比华瑞制药有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化
40-46中/长链脂肪乳注射液(C6~24)Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection(C6~24)力能500ml:大豆油25g与中链甘油三酸酯25g与卵磷脂3g费森尤斯卡比华瑞制药有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化
40-47中/长链脂肪乳注射液(C6~24)Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection(C6~24)力能500ml:大豆油50g与中链甘油三酸酯50g与卵磷脂6g费森尤斯卡比华瑞制药有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化
40-48中/长链脂肪乳注射液(C6~24)Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection(C6~24)力能250ml:大豆油12.5g与中链甘油三酸酯12.5g与卵磷脂1.5g费森尤斯卡比华瑞制药有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化
40-49二甲磺酸利右苯丙胺胶囊Lisdexamfetamine Dimesylate CapsulesVyvanse20mgShire Development Inc/Takeda Pharmaceuticals USA Inc未进口原研药品美国橙皮书
40-50醋酸乌利司他片Ulipristal Acetate Tablets Ella30mgLaboratoire HRA Pharma未进口原研药品美国橙皮书
40-51布立西坦口服溶液Brivaracetam Oral SolutionBriviact10mg/mlUCB Inc未进口原研药品美国橙皮书
40-52左炔诺孕酮片Levonorgestrel TabletsPlan B One-Step1.5mgFoundation Consumer Healthcare LLC未进口原研药品美国橙皮书
40-53奥拉帕利胶囊Olaparib CapsulesLynparza50mgAstraZeneca AB未进口原研药品欧盟上市
40-54注射用环磷酰胺Cyclophosphamide for Injection Endoxan2gBaxter B.V.未进口原研药品欧盟上市
40-55甲氨蝶呤注射液Methotrexate Injection
50mg/2mlHospira UK Limited未进口原研药品欧盟上市
40-56培哚普利氨氯地平片(I)Perindopril arginine and amlodipine besylate tablets (I)Coveram每片含精氨酸培哚普利5mg和苯磺酸氨氯地平(以氨氯地平计)5mgLes Laboratoires Servier未进口原研药品欧盟上市
40-57阿格列汀二甲双胍片Alogliptin Metformin TabletsVipdomet阿格列汀12.5mg,盐酸二甲双胍850mgTakeda Pharma A/S未进口原研药品欧盟上市
40-58ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液ω-3 Fish Oil Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection
100mlB.Braun Melsungen AG未进口原研药品欧盟上市
40-59ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液ω-3 Fish Oil Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection
250mlB.Braun Melsungen AG未进口原研药品欧盟上市
40-60格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊Glycopyrronium Bromide Powder for Inhalation, Hard Capsules
50μg(以C19H28NO3计)Novartis Europharm Limited未进口原研药品欧盟上市
40-61阿立哌唑长效肌肉注射剂Aripiprazole Powder and Solvent for Prolonged-release Suspension for Injection
300mg大塚製薬株式会社未进口原研药品日本上市
40-62阿立哌唑长效肌肉注射剂Aripiprazole Powder and Solvent for Prolonged-release Suspension for Injection
400mg大塚製薬株式会社未进口原研药品日本上市
40-63醋酸戈舍瑞林缓释植入剂Goserelin Acetate Sustained-Release Depot Zoladex(诺雷得)3.6mg/支(以戈舍瑞林计)AstraZeneca UK Limited国内上市的原研药品原研进口
40-64醋酸戈舍瑞林缓释植入剂Goserelin Acetate Sustained-Release Depot
10.8mg/支AstraZeneca UK Limited国内上市的原研药品原研进口
40-65醋酸戈舍瑞林缓释植入剂Goserelin Acetate Sustained-Release Depot
3.6mg/支(以戈舍瑞林计)AstraZeneca未进口原研药品欧盟上市
40-66醋酸戈舍瑞林缓释植入剂Goserelin Acetate Sustained-Release Depot
10.8mg/支(以戈舍瑞林计)AstraZeneca未进口原研药品欧盟上市
40-67地塞米松眼用植入剂(用于泪小管)Dexamethasone Ophthalmic Insert for Intracanalicular UseDextenza0.4mgOcular Therapeutix Inc未进口原研药品美国橙皮书
27-334卡托普利片Captopril Tablets
25mgBristol-Myers Squibb S.r.l./ Bristol-Myers Squibb未进口原研药品增加持证商:Bristol-Myers Squibb,不限定商品名。
10-256盐酸厄洛替尼片Erlotinib Hydrochloride TabletsTarceva100mgRoche Registration Limited/ Roche Registration GmbH原研进口持证商变更,增加持证商Roche Registration GmbH
10-257盐酸厄洛替尼片Erlotinib Hydrochloride TabletsTarceva150mgRoche Registration Limited/ Roche Registration GmbH原研进口持证商变更,增加持证商Roche Registration GmbH
22-331曲氟尿苷替匹嘧啶片Trifluridine and Tipiracil Hydrochloride TabletsLonsurf每片含曲氟尿苷15mg和盐酸替匹嘧啶7.065mg大鹏药品工业株式会社未进口原研药品药品通用名称修订为“曲氟尿苷替匹嘧啶片”
22-332曲氟尿苷替匹嘧啶片Trifluridine and Tipiracil Hydrochloride TabletsLonsurf每片含曲氟尿苷20mg和盐酸替匹嘧啶9.42mg大鹏药品工业株式会社未进口原研药品药品通用名称修订为“曲氟尿苷替匹嘧啶片”
22-252麦考酚钠肠溶片Mycophenolate Sodium Enteric-coated tabletsMyfortic(米芙)180mgNovartis Pharma GmbH/Novartis Pharma Schweiz AG国内上市的原研药品持证商变更,增加持证商Novartis Pharma Schweiz AG
23-197依折麦布瑞舒伐他汀钙片Ezetimibe Rosuvastatin Calcium Film-Coated Tablet
依折麦布10mg/瑞舒伐他汀10mgSanofi-Aventis, S.R.O.未进口原研药品不限定商品名
23-198依折麦布瑞舒伐他汀钙片Ezetimibe Rosuvastatin Calcium Film-Coated Tablet
依折麦布10mg/瑞舒伐他汀20mgSanofi-Aventis, S.R.O.未进口原研药品不限定商品名
27-503枸橼酸莫沙必利散Mosapride Citrate Hydrate PowderGasmotin1%大日本住友製薬株式会社未进口原研药品规格更新为1%


1、参比制剂选择原则:有原研进口的应选择原研进口药作为参比制剂首选。
2、本网站所有仿制药参比制剂目录数据源自国家药品监督管理局官方网站,如有纰漏请以国家官网为准。


广州市桐晖药业有限公司
业务咨询热线:020-66392416 / 18026299762
售后服务及投诉电话:020-62312853 / 18122390687(服务时间:周一至周五9:00-17:30)
传真:020-66392525
地址:广州市黄埔区科学城科汇金谷二街3号四、五楼

桐晖药业公众号

桐晖药业小程序
Copyright ©2020 广州市桐晖药业有限公司 粤ICP备16102594号-2

服务热线

18922121079

18026299762

(微信同号)
企业QQ

2355398386

参比制剂 进口原料药 一致性评价 仿制药项目引进 海外高端制剂技术 创新药项目引进 进口原辅料注册 进口制剂注册
回到顶部