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桐晖药业技术问答
faq 技术问答
  • 长半衰期口服常释制剂生物等效研究设计? 2017 - 07 - 24
    答:对于半衰期较长的口服常释制剂,若试验设计了足够长的清洗期,仍然可以采用单次给药的交叉试验设计进行生物等效性研究。交叉试验难以实施时,可采用平行试验设计。无论交叉设计还是平行设计,均应有足够长的生物样品采集时间,以覆盖药物通过肠道并被吸收的时间段。可分别用Cmax和适当截取的AUC来描述药物浓度的峰值和总暴露量。如对于药物分布和清除个体内变异较小的药物,可用AUC0一72hr来代替AUC0一t或AUC0一∞。但对于药物分布和消除个体内变异较大的药物,则不能采用截取的AUC评价生物等效性。
  • 什么是高变异性药物?为何这类药物的BE研究比较难? 2017 - 07 - 24
    答:高变异性药物是指个体内的变异性不少于30%,由于在BE试验中,个体间的差异对受试者例数影响比较小,而个体内的差异对受试者的例数影响大,变异性超过30%,将大大影响受试者的例数,可通过统计学的计算,如果双交叉的例数增加的不是特别多,建议采用双交叉的试验设计,如果增加的例数特别多,可以考虑采用重复试验设计的方法,不管怎么样高变异性药物的BE的费用和周期都较普通要高。
  • BE项目过伦理医药都需要哪些资料? 2017 - 07 - 24
    答:不同的医院要求不完成一致,但一般都包括产品的基本信息、质量研究、质量标准及稳定性研究的综述性描述、伦理审查申请表、研究者手册、BE研究方案、知情同意书、病例报告表CRF、药检报告、企业资质、招募健康志愿者的广告等。
  • 外用药还需要做BE试验吗? 2017 - 07 - 24
    答:一般而言外用药不用做BE,但是如果是通过透皮吸收,吸收到体内再发挥药效,并能够测定血药浓度的,可以进行BE研究,需要具体项目具体分析。
  • 进行BE备案时,稳定性需要研究多少时间? 2017 - 07 - 24
    答:按照目前备案表的要求,化药4类的仿制药进行BE备案时需要提供3个月的加速和长期留样稳定性数据;一致性评价的项目进行BE备案时并不需要提供稳定的数据。
  • 溶出曲线与生物等效性的关系? 2017 - 07 - 24
    答:目前还不能肯定地说试验制剂与参比制剂溶出曲线对得上就肯定生物等效性,但是溶出曲线对得上后,生物等效的概率大大提高,而且溶出曲线是将来控制产品质量的一个重要手段,所以进行溶出曲线的研究是有必要的。
  • BCS(生物药剂学)的分类是怎么回事? 2017 - 07 - 24
    答:第一类药物:高溶解性、高渗透性;第二类药物:低溶解性、高渗透性;第三类药物:高溶解性、低渗透性;第四类药物:低溶解性、低渗透性。
  • 如何查询药物的BCS分类? 2017 - 07 - 24
    答:可以通过实验测定来确定。低溶还是高溶的判定方法为:按FDA分类原则(最大剂量强度能在250ml中溶解)计算,最高剂量均能在pH1~8的pH范围内良好溶出,应属于高溶类药物。否则低溶。 渗透性的判定方法有:1 绝对生物利用度方法。大于90%则为高渗。 2 人体内肠灌注实验。
  • 生物等效研究总体设计? 2017 - 07 - 24
    答:根据药物特点,可选用(1)两制剂、单次给药、交叉试验设计;(2)两制剂、单次给药、平行试验设计;(3)重复试验设计。对于一般药物,推荐选用第1种试验设计,纳入健康志愿者参与研究,每位受试者依照随机顺序接受受试制剂和参比制剂。对于半衰期较长的药物,可选择第2种试验设计,即每个制剂分别在具有相似人口学特征的两组受试者中进行试验。第3种试验设计(重复试验设计)是前两种的备选方案,是指将同一制剂重复给予同一受试者,可设计为部分重复(单制剂重复,即三周期)或完全重复(两制剂均重复,即四周期)。重复试验设计适用于部分高变异药物(个体内变异≥30%),优势在于可以入选较少数量的受试者进行试验。对于高变异药物,可根据参比制剂的个体内变异,将等效性评价标准作适当比例的调整,但调整应有充分的依据。

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