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在集采的重压下,无参比制剂的仿制药可暂免“集采”,一度备受市场追捧。今天,国家药监局的一纸征求意见稿,给这个市场泼了一盆冷水。国家药监局药品审评中心发布《关于无参比制剂品种仿制研究的公告(征求意见稿)》,征求意见稿要求,无参比制剂的国产仿制药要提高质量,同时要过两大关,其一是临床必需关;其二是质量关。有参比制剂的药品只需要过第二关质量关即和原研药做质量对比即可,对无参比制剂药品的要求无疑大大提升了其证明自己的难度。据有关统计,无参比制剂的品种,保守估计要达到500个以上,其中很多品种的销售额不容小觑,一旦无法过这两关,再注册是否会成为它们一道门槛?无法过两关的可能就会面临被淘汰。无参比制剂=临床价值存疑?一致性评价是提升国家仿制药产品质量的重要路径,但部分产品并无原研药作为参比制剂,所以国家药监局曾经发布了几批无参比制剂的品种名单,豁免了这些品种的一致性评价。无需经过一致性评价,意味着某种程度上可以逃过“集采”这个大杀器,由此被认为存在市场机会。对于此点,国家有关部门显然也心知肚明,在起草说明中,国家药监局明确表示,将不再发布临床价值明确无参比制剂品种名单。原因是此类品种已上市多年,很多已被后续品种替代,如发布目录,容易使业界产生国家鼓励此类产品研发和申报的误解。以一种非常委婉的方式给这种行业认知泼了冷水。在泼冷水的同时,国家药监局对无参比制剂的药品提出了更高的要求。临床必需关是无...
日期: 2023 / 07 / 31
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在仿制药研发的过程中,参比制剂是一个非常非常重要的基础,也是整个研发的开始。今天,我想和大家分享一些有关参比制剂目录的知识。什么是参比制剂目录?参比制剂目录,是由国家药品监督管理局药品审评中心组织遴选专家委员会,制定的一份可以作为仿制药研发参照物的药品名录。它的制定包括两个阶段。第一个阶段,是由专家委员会去汇总、收集企业的参比制剂需求,并调研市场现存的产品信息,生成一份初版的目录。但这份目录此时可能会有一些小的瑕疵和失误,比如有一些持证商对不上、产地对不上或者说产品的剂型以及规格出现问题的情况。所以第二个阶段,总局会向公众公示这份目录。这时,我们广大人民群众,就可以向委员会组提出我们发现的问题。等到委员会在汇总了这些反馈、对信息进行几轮的更新之后,这批目录才会正式板上钉钉,正式发布。此时的参比制剂目录才是您可以直接拿过来使用、完全放心的一份目录。当最新的一批目录公布,您想研究的产品却还未被收录进去,该怎么办?对于这个问题,总局也有一个非常好的解决方式。总局之前发布过一份参比制剂遴选原则,我们就可以根据它来自己调研一下市场,并选择参比制剂。但那这里要建议大家,这种情况下选好的参比制剂,还是需要跟总局去备一下案的,如果您没有备案,直接拿过来用,等到最后去总局递交资料的时候,就不是很好解释了。什么样的药品可以用作参比制剂?目前参比制剂目录中的产品一共有以下几种:第1种是原研进口产品,第2...
日期: 2023 / 07 / 31
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参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品。它通常为被仿制的对象,如原研药品或国际公认的同种药物。为了规范仿制药研发市场的规则,提高仿制药的质量,各国相继推出了橙皮书。目前世界使用最广泛的橙皮书有3 种,分别是由WHO、美国FDA和日本厚生省(PMDA)颁布的橙皮书。有关参比制剂的一些知识,因为前段时间和同学吃饭聊天,聊到了这个,恰好我同学正在为选择参比制剂而发愁。所以我们就把关于参比制剂的问题汇总起来,就给大家带来这样一个知识分享。参比制剂的选择是一致性评价中的重要工作,无论是对仿制药的开发还是对仿制药的质量评价,均是基于对参比制剂的深度解读。什么是参比目录,参比制剂目录是由国家局以参比制剂小组,经过调研分析后制定的,因为在研发过程中参比制剂是一个非常重要的一个基础,也是整个研发的开始,所以国家局也考虑到了这一点,所以就召集了参比制剂小组,给大家提供了这样的一个目录,有了这份目录之后,我们就可以根据这个目录当中的公布的产品去直接选定,我们的研发到底是需要用那一个产品来做为参比制剂,那这个目录到底是怎样产生的呢,接下来跟大家谈谈这个话题。参比制剂目录制定过程:参比制剂目录的产生是有两个阶段的,第一个阶段是参比制剂小组去市面上收集现存的一些信息,然后把它们汇总到一起,生成一个初版的目录,这份目录此时会有一些小瑕疵和小失误的,所以参比制剂小组会选择向社会公布公示,我们广大的人...
日期: 2023 / 07 / 31
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中文名:顺铂  英文名:cisplatinCAS:15663-27-1  化学式:Cl2H6N2Pt     适应症与用法用量规格剂型注射用冻干:10mg、20mg;注射液:50mL:50mg、6ml:30mg、20ml∶20mg、2ml:10mg用法用量作为单药治疗成人与儿童常用剂量为 50-100 mg/m2,每 3-4 周静滴一次,或每天静滴 15-20 mg/m2,连用 5 天,3-4 周重复用药。适应症本品适用于多种实体瘤的治疗,可单药应用或与其他化疗药物联合应用。包括小细胞肺癌与非小细胞肺癌、胃癌、食管癌、睾丸癌、卵巢癌、宫颈癌、子宫内膜癌、膀胱癌、前列腺癌、乳腺癌、头颈部鳞癌、非精原细胞性生殖细胞癌、恶性黑色素瘤、骨肉瘤、神经母细胞瘤、肾上腺皮质癌和恶性淋巴瘤等的治疗。此外,可以作为放疗增敏剂,在适当情况下与放疗联合使用。产品优势1.化疗药物,主要用于治疗卵巢癌、肺癌、食管癌等多种癌症,它的作用机制是通过干扰癌细胞DNA的复制,从而抑制癌细胞的生长和分裂;2.顺铂可以与癌细胞DNA结合,形成DNA-顺铂配合物,从而干扰DNA复制和细胞分裂,抑制癌细胞生长;3.能够诱导癌细胞凋亡,促使癌细胞自我死亡,从而达到治疗癌症的效果,同时能过增强放疗效果:顺铂可以增强放疗的效果,提高治疗癌症的成功率;4.甲类医...
日期: 2023 / 07 / 26
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阿斯利康达格列净二甲双胍缓释片获国家药监局批准上市,这是首个达格列净(SGLT2抑制剂)和二甲双胍缓释剂(双胍类药物)的复方制剂,适用于适合接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。中国有约1.29亿糖尿病患者,2型糖尿病占90%以上。许多2型糖尿病患者的血糖控制不佳,60%患者的血糖水平未达到目标范围。持续的高血糖会导致多种器官的损伤,引发心血管疾病、肾脏损伤等威胁生命的并发症。超过半数的2型糖尿病患者每天需要服用3-6片药物,复杂的用药方案导致患者用药依从性差是2型糖尿病患者血糖控制不佳的重要原因之一。达格列净二甲双胍缓释片结合两种作用机制互补的抗高血糖药物:达格列净以及盐酸二甲双胍缓释片。其中,达格列净是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白-2(SGLT2)抑制剂,此前已在中国获批用于治疗成人2型糖尿病、射血分数降低型心力衰竭和慢性肾脏病;盐酸二甲双胍缓释片是一种每日口服一次的双胍类片剂。达格列净二甲双胍缓释片是我国唯一获批的此类型固定剂量复方制剂,为改善2型糖尿病患者的血糖控制提供一线治疗选择。此前,达格列净二甲双胍缓释片已在美国、澳大利亚等地区获批。
日期: 2023 / 07 / 26
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近日,广东省医疗保障局发布《关于做好第八批国家组织药品集中采购和使用工作的通知》,明确第八批国家药品集采将于7月31日落地广东。所谓药品集中采购,简单来说就是医保部门牵头组织起一批医疗机构,以成规模的药品需求量,向医药企业寻求较低的“团购价”。据了解,第八批国家药品集采的中选药品涵盖抗感染、心脑血管疾病、抗过敏、精神疾病等治疗用药,共39种药品采购成功,不少常见病、慢性病的大品种药品降价中选,平均降价幅度达56%。按约定采购量测算,第八批集采中选品种落地实施后,预计全国每年可节省167亿元。此次集采共有251家企业参与投标,平均每个药品品种有6.5家企业中选,供应多元化和稳定性进一步增强。同时,此次集采针对5款临床急救药品和易短缺品种药品,新增了“一主双备”的供应模式。相对于普通药品的“一主一备”(一家主供企业,一家备供企业),急抢救药品、易短缺药品采用“一主两备”可增加供应链的韧性,降低供应保障的风险,更好地满足临床的用药需求。该通知明确,首年采购周期从2023年7月31日至2024年7月30日。
日期: 2023 / 07 / 24
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联合应用降压药物已成为降压治疗的基本方法。为了达到目标血压水平,大部分高血压患者需要使用2种或2种以上降压药物进行降压治疗。高危高血压患者,如血压≥160/100mmHg或超过目标血压20/10mmHg,初始治疗就要用2种降压药。血压超过140/90mmHg,也可考虑小剂量联合降压药。如果还不能达标,可加量或加药,最多可能要用4种以上降压药。CHIEF研究显示,初始联合治疗对国人心血管中高危的中老年高血压患者有好处,能明显提高血压控制率。两药联合时,降压机制互补,降压效果相加,不良反应相抵消或减轻。比如,ACEI或ARB加小剂量噻嗪类利尿剂,降压效果比ACEI或ARB加倍还好。二氢吡啶类CCB也有类似效果。常用的联合方案有:ACEI或ARB+噻嗪类利尿剂、二氢吡啶类CCB+ACEI或ARB、二氢吡啶类CCB+噻嗪类利尿剂、二氢吡啶类CCB+β受体阻滞剂。我国临床主要推荐的优化方案是:二氢吡啶类CCB+ARB;二氢吡啶类CCB+ACEI;ARB+噻嗪类利尿剂;ACEI+噻嗪类利尿剂。ARB是一线降压药之一,对高血压及心血管病等有效,是作用于RAAS的一类降压药。ARB降压效果随剂量增加而增加,但不良反应不随剂量增加而增加,适用于轻、中、重度高血压患者。ARB通过拮抗AngⅡ与AT1受体结合的坏作用,增加AngⅡ和AT2受体结合的好作用,同时使AngⅡ转化为Ang1-7,发挥心血管保护...
日期: 2023 / 07 / 24
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中文名:曲伏前列素  英文名:Travoprost CAS:157283-68-6化学式:C26H35F3O6 适应症与用法用量规格剂型滴眼液:0.004%(2.5ml : 0.1mg);马来酸噻吗洛尔复方滴眼液:2.5ml:曲伏前列素0.1mg和马来酸噻吗洛尔12.5mg(以噻吗洛尔计)用法用量推荐用量每晚1次,每次1滴,滴入患眼。适应症降低开角型青光眼或高眼压症患者升高的限压。产品优势1.曲伏前列素是前列腺素类似物,由美国爱尔康公司开发,2001年在美国上市,迄今已在全球几十个国家上市销售,是目前治疗青光眼的一线用药之一,前列腺素类似物可增加房水的排泄,从而降低眼内压。2.临床试验表明,曲伏前列素在治疗前后的视力、散光度改善情况以及治疗后不同时间的眼压改善情况明显优于马来酸噻吗洛尔;不良反应发生率明显低于马来酸噻吗洛尔。3.青光眼一种常见的慢性眼科疾病,是全球第二大致盲因素,其主要特征为眼内压升高、视神经损害,严重者甚至是视力丧失,该治疗市场具有很大的发展潜力。 4.曲伏前列素滴眼液为第22批和第27批参比目录,我司可供A状态总代外商原料药,价格从优。市场分析进口国产1家滴眼液,1家复方滴眼液4家滴眼液基药、医保:乙类医保   化合物专利:无原料来源:欧洲备案状态:A状态注册分类:4类同类品种:拉坦前列素、贝...
日期: 2023 / 07 / 24
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中文名:去氧胆酸英文名:Deoxycholic AcidCAS:83-44-3   化学式:C24H40O4 适应症与用法用量规格剂型注射:10mg/ml(2ml)用法用量⑴0.2 mL注射液间隔1-cm直至所有计划治疗区已被注射。⑵在单次治疗可能注射至50次注射或10 mL。⑶在间隔不小于1个月可能给予至6次单次治疗。⑷注射前见为给予和注射技术一般考虑。适应症用于改善成人与颏下脂肪相关的中度至重度凸起或饱胀的外观。产品优势1.脱氧胆酸作为注射剂固有的质量,与普通消费者相比,脱氧胆酸比手术干预更短、更容易恢复,风险更小,且持久性更长(宣传具有永久性)。2.根据国外现有售价进行成本估算,脱氧胆酸的成本也低于外科手术,例如颏下吸脂术。    3.品种市场大,我国医美市场规模仍保持两位数快速增长,预计2023年将突破3000亿元,增长动力很足,而作为医美愈发重要的细分市场,纤体瘦身领域在行业稳健发展的势头下,市场前景很好。4.首个FDA批准的在成年人当中用来改善中重度双下巴外观的非手术注射剂,目前国内无仿制,仅一家进口原料,我司可供欧洲外商,欢迎咨询。市场分析国内外上市情况进口国产00基药、医保:非基药,非医保化合物专利:CN101018553,用于减少脂肪的方法及相关组合物,2025-05-19到期其他美国专利无中国同族专利原...
日期: 2023 / 07 / 18
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