什么是原料药？指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份。由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。简单一点说，原料药是需要加工成为药物制剂，才能供临床应用的医药。比如注射用硫酸头孢匹罗是药，那么硫酸头孢匹罗就是原料药。值得注意的是，原料药有许多分类，在进口报关前，首先要确认商品编码归类，通过原料药的具体HS编码来确定进口关税及手续资料。原料药进口通关需关注的有哪些？小编带大家一起了解下：原料药进口报关时需要提供的手续资料1、进出口经营权2、食品流通许可证3、报检报关委托书4、进口药品通关单5、装箱单、提运单6、原产地证明7、其他进口药品批文原料药进口报关流程1、到港（或到达机场）2、换单、报关、报检3、海关审价出税单4、缴纳税金5、海关查柜/放行货物6、提货7、送货至国内地点原料药批准证明材料包括以下内容之一1、进口原料药的《进口药品注册证》。146号公告发布前获准进口的原料药，《进口药品注册证》有效期届满的，应该提供该《进口药品注册证》，仅作原制剂中使用。2、按146号公告要求获得登记号，且已标志为获准在上市制剂中使用的原料药，应该提供国家食品药品监督管理总局药品审评中心门户网对社会公示的“原料药登记数据”检索结果，仅作使用该原料药的制剂公司使用。3、按146号公告要求获得登记号，并未标志为获准在上市制剂中使用...
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2023
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中文名：头孢卡品酯英文名：Cefcapene pivoxilC A S：135889-00-8 化学式：C17H19N5O6S2适应症与用法用量规格：片剂：100mg；颗粒：100mg。用法用量：口服，成人200-600mg/天。适应症:本品用于治疗敏感菌引起的呼吸道感染、肝胆系统感染、腹膜炎、子宫旁结缔组织炎，骨髓炎，关节炎、败血症、急性化脓性脑膜炎以及外伤、手术创口的继发感染等。产品优势第三代口服头孢类抗生素，使用方便，具有抗菌谱广、抗菌活性强、剂量小、适应症广泛、不易产生耐药性的特点；《日本儿童呼吸道传染病管理指南》推荐用药； 颗粒剂型具有较高的用药依从性，适合儿童尤其是婴幼儿使用，为儿童患者提供一种有效的治疗选择，CDE快速通过审批；市场大。目前，我国抗生素市场头孢菌素类产品约占40%-45%的份额；目前国内仅少量制剂上市，竞争性良好，国产原料供应受限，我司可供应已备案总代进口原料药。市场分析国内外上市情况进口国产颗粒（原研）2家片剂基药、医保：乙类医保化合物专利：无原料来源：韩国备案状态：I状态注册分类：颗粒4类，片3类同类品种：头孢克洛，氨苄西林钠，磷霉素钠，头孢托仑，头孢替安注册申报情况原料制剂进口1家I2家颗粒国产2家A0
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2023
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放射性药物简介放射性药物（简称“放药”）是指一类含放射性核素用于诊断或治疗疾病的特殊药品，它是核医学发展的基石，在心血管疾病、神经退行性疾病，尤其是恶性肿瘤等疾病的诊断和治疗等方面日益发挥着重要的作用。目前，国内已累计批准的放药有30 余种，共涉及11种核素（含2种进口药物），其中锝[99mTc]药多达12种。近10 余年，国内放药领域更是没有本土原研创新药获批上市。 参比制剂遴选与发布根据国内药品注册分类要求，化学药品注册分类共分为5类，分别为1类（境内外均未上市的创新药）、2类（境内外均未上市的改良型新药）、3类（境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品）、4类（境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品）和5类（境外上市的药品申请在境内上市）。其中，3/4类均为仿制药，在进行注册申报时均需提交参比制剂相关信息。参比制剂是指在仿制药开发过程中被仿制的对照药品，它的遴选应以为公众提供高质量的仿制药品为目标，一般采用境内外首个获批上市且具有完整和充分安全性、有效性数据的原研药品或在美国、日本或欧盟等批准上市并获得参比制剂地位的国际公认同种药品。注：原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。根据国家药监局关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告（2019年第25号），参比制剂由药品生产及研发企业或行业协会按照一定原则，...
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2023
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原料药采购环节作为两票制之外的阴影之地，如今成为了撬动企业盈利的新支点，也成为监管部门的新战场。除了联合做价以外，此前原料药领域出现的主要问题是“垄断”。2022年同样是《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》施行的第一年，不少企业都收到了严惩。如今，当医保改革拿走了药企销售渠道里的拐棍后，生产环节就成为了企业们最后的安全感来源。在这场游戏里，药企们希望利用原料药擦边规则，合纵连横，扳回颓势；而集采限价，却让监管部门亟需打破两者的联盟。市场和政策两只大手在反复角力。而原料药的问题，其实是一场涉及医保改革调整期中药品价格与供应的大考。有些企业用了作弊的手段，暂时获得了不错的分数，又因东窗事发被撤销了成绩。药企应对集采的工具原料药厂垄断的问题由来已久。不过在十年前，这还只是一场小范围的博弈。针对原料药垄断的第一张巨额罚单开在2011年。当时涉及的药品都属于化学原料药中的小品种，获批生产厂家仅有个位数，真正投产的更是只有2-3家。在原料药从业者看来，小品种盛产寡头，但这也是市场选择的结果。“比如那种用作农药解毒的原料药，全国用量非常少，企业动不动就停产了。这种品种最容易被操弄，原料药厂就会把企业都签死：要么我不供，要供我就卖高价。”一名原料厂负责人聊到。这名负责人提到，一些品种竞争的厂家不多，大家一起联合起来，拉高原料药的价格门槛也是常规操作。不过，那个时候的仿制药企业还没被集采...
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2023
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06
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广州市桐晖药业有限公司专注于为国内外制药及研发企业提供全球原料、参比制剂和杂质标准品，以及注册申报、仿制药研发和制剂技术引进等综合服务。自1999年创立以来，经过24年的发展与沉淀，我们拥有覆盖全球的采购、研发和销售网络资源，能快速对接和满足国内外制药企业的研发、生产与市场销售的需求，也致力帮助研发企业降低研发风险、节约研发经费、加速商业化进程。近日，广州市桐晖药业有限公司参加第二十一届世界制药原料中国展，现场火爆，世界各地外商，客户在展位上进行如火如荼的交流，本次展会公司取得了骄人的成绩！以下照片为小编整理后桐晖药业参展部分相关图片广州市桐晖药业有限公司深耕进口原料20余载，积累了上百家研发能力强、生产实力雄厚的全球原料供应商，可快速对接更新仿制药原料的货源，抢仿新特药占据先机；优质的普药原料，打破原料紧缺，优化采购成本，助力集采，解决一致性评价原料瓶颈，重塑市场格局。
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2023
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06
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抑郁症是一种常见的异质性障碍，临床上所选治疗药物主要基于重性抑郁障碍（MDD）表现出的重要症状，而许多药物被采用前并没有经过必要的临床验证环节。研究证实，疲劳感是 MDD 临床症状之一；其中经常性疲劳和低活力两大症状已被作为 MDD 诊断量表中的一项诊断标准（美国精神卫生协会制，2013）。临床观察表明，MDD 患者除了有身体方面表现的疲劳征象（困倦、低活力、虚弱、身体沉重、动作缓慢）之外，还会有认知方面（注意力或者专注度下降、思维迟钝）及情感方面（动机减少、失去兴趣、无聊感、厌恶感）的症候出现。抑郁症相关疲劳症状对人体损害大，难以治愈，在抑郁症的临床处理中显得尤为重要，因此，研究疲劳感对临床治疗抑郁症有着重要的指导意义。对此，来自哈佛大学医学部精神医学系的 Freeman 博士深入研究了左旋米那普伦药物在治疗抑郁症相关疲劳症的影响并将成果发表在 2016 年 4 月 16 日的 International Clinical Psychopharmacology 杂志中。研究对参与 5 个随机实验组，双盲试验组，安慰剂对照组与每日予 40～120 mg 左旋米那普伦的抑郁症治疗组的 2598 位患者的实验数据进行了析因分析。研究中包含有男女患者，年龄均处在 18～80 岁之间，进行了抑郁症量表测试并确诊为重度抑郁症。所有接受左旋米那普伦治疗的试验群数据均被列入分析范围内。左旋米那普...
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2023
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06
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中文名：盐酸考来维仑英文名：COLESEVELAM HYDROCHLORIDEC A S：182815-43-6 化学式：C31H66Cl2N4O适应症与用法用量规格：片剂：625mg；干混悬剂：3.75g；用法用量：混悬液：每日一次，每次一包。片剂：每日一次，每次 6 片，或每日两次，每次 3 片。适应症:减少原发性高脂血症成人低密度脂蛋白胆固醇 （LDL-C） 升高；2型糖尿病。产品优势新型降血脂药物，胆汁酸螯合剂，是一种非吸收性的聚合物类口服药，它适用于治疗血清总胆固醇(TC)或甘油三脂（TG）水平过高，临床研究表明，患者在口服该药物6～24周内，单用考来维仑能够降低，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平9～19%，在与其他药物联合使用时，可以降低LDL-C水平达10～16%；口服类降血脂药物，依从性好，不良反应少，本品能与胆汁酸结合，是一种聚合物水凝胶，不能被人体吸收，由于该药物具有较大的吸收性，因此可以作为良好的降脂药物，由于本品和胆固醇作用后随人体排出，不为人体吸收，因而，与传统的的胆汁酸螯合剂相比，人体有较好的适应性，不良反应报告较少；市场需求大，调脂药物继续保持着强劲的增长的势头，预计每年大约会保持者两位数的增长，在2000年盐酸考来维仑已被美FDA获批上市，在美国市场上市第一年销售额即达8000万美金，除调脂作用外，也可以用于治疗糖尿病；无...
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2023
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国家药监局综合司再次公开征求《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（征求意见稿）》意见。其中涉及到原辅包登记信息的使用和管理的项目，那么，企业申请原料药登记的流程是怎样的呢？需要哪些申报材料，下面小编为大家讲解一下！原料药登记新规定1、关联审评审批政策实施前曾经取得批准证明文件并持续在制剂中使用的的原辅包，由国家药品监督管理局将批准信息转入登记平台并给予登记号，登记状态标识为“A”；2、仿制国内已上市的原料药，登记时可以不与药品制剂关联，即单独登记，独立审评，经审评通过后，登记状态标识为“A”，未通过审评的标识为“I”。3、原料药标识为“A”的，表示原料药通过审评审批，但不再发给药品批准文号。4、各省（区、市）药品监督管理局应加强对本行政区域内制剂企业的监督检查，督促制剂企业履行药用辅料和药包材的供应商审计责任。5、药用辅料、药包材已取消行政许可，平台登记不收取费用。原料药登记办不下来怎么办？CIO合规保证组织为客户的进口或国产原料药登记提供可靠的注册咨询服务，在与制剂产品关联审评时，协助客户产品顺利通过技术审评，使制剂企业获取《进口药品注册证》/《医药产品注册证》或药品批准文号，进而实现CDE对原料药登记号进行“通过技术审评”标记，即“A”状态。1制定质量研究、产品登记和审评审批方案2开展药学研究工作：小试研究，特性鉴定，质量控制，稳定性研究，购买原研原料药或制...
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2023
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沙芬酰胺是第三代单胺氧化酶抑制剂（前两代依次是司来吉兰和雷沙吉兰），与前两代相比，它是一个高度选择性、可逆的新型药物，能提高纹状体内细胞外多巴胺的水平，还具有抑制神经递质谷氨酸释放的作用。其实，这个被称为“新药”的沙芬酰胺，实际上也不是那么“新”。欧洲已在2015年批准了沙芬酰胺用于中晚期帕金森病的治疗；2017年在美国被批准临床应用。沙芬酰胺是一种新型的选择性MAO-B抑制剂，通过阻断神经元内依赖式钠离子通道，从而调节谷氨酸的释放。单胺氧化酶抑制剂可以降解多巴胺，而多巴胺可以在大脑中传递信号，这对于流畅的自主运动至关重要。该药通过MAO-B对多巴胺的降解作用，达到改善患者症状的目的。虽然沙芬酰胺在国内还未上市，但在多组全球临床实验中发现，在治疗中晚期帕金森病的过程中，左旋多巴联合沙芬酰胺，可有效增加“开期”的时间，减少“关期”的时间，并改善运动功能。推荐剂量每次服用50mg，每天一次。两周后，根据个人需求和耐受性，剂量可增加到每次100mg。中度肝功能损害患者每日一次，每次不超过50mg；严重肝损害患者禁用。该推荐剂量仅作为参考，和任何药品一样，每位患者的具体用量一定要谨遵医嘱，不能擅自增减药物或是停药。不良反应该药不良反应少，一般的帕友都可长期服用。主要的不良反应包括异动、头痛和高血压，但都比较少发生。◆提示：对于药品的适应症、禁忌症、不良反应及使用方法等相关信息，应均以国家批...
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