在药品研发中，如何证实药品安全有效应该是研发人员始终关注的问题;而药品质量的稳定可控又是保证其安全有效的前提与基础。如果一个药品的质量不能达到稳定与可控，在使用时这一药品就不可能始终安全、有效，也就不能被批准上市。保证药品质量稳定可控，药品的纯度是一个重点。如何确定杂质的限度是药学研究人员与审评人员不能回避的关键问题，该限度的制订是否科学、合理，直接关系到药品的安全性与质量。药品在临床使用中产生的不良反应除与该药品本身的药理活性有关外，也有一部分与药品中所混入的其它杂质有关。尽管杂质限度的确定对于药品研发非常重要，但国内药品研发的现实情况并不令人乐观。从近几年的新药申报情况分析，在杂质的研究与限度确定方面存在着较多的问题。主要表现为：部分药品研究单位对杂质研究的重要性了解不深;标准中对杂质的控制不够全面与准确;制订杂质限度时考虑问题不够全面，很少考虑杂质对药品安全性的不良影响;即使在杂质的含量明显超出正常工艺所允许的范围时，也不注意对现有的处方与工艺进行必要的优化，以降低杂质的限度。杂质的分类药品中的杂质一般分为三类：有机杂质、无机杂质及残留溶剂。有机杂质是指在药品的生产与储存过程中产生的杂质，这些杂质可以是已知的、未知的、挥发性的或不挥发性的杂质。主要包括：降解产物、聚合物、原料药与辅料或内包材的反应产物、以及原料药制备过程中引入的起始原料、副产物、中间体、反应试剂、配位体与催化...
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2021
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近日，印度疫情的失控让全球备受关注。根据印度卫生部4月30日公布的数据，印度目前现有确诊317万例，单日新增确诊病例累积达到36万例，累计死亡20万例，新增比例再创新高，赶超此前美国创造的29.7万例的单日新增病例世界纪录。印度政府预测，这一波新冠疫情或于5月中旬达到峰值，届时每天新增确诊病例将高达50万例。对此，复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏在微博发文解读'印度疫情失控的深层原因和走向'，并称'更大的暴发还在后面'!印度疫情大爆发，原料药产业链恐生变印度素有'世界药房'的称号，不仅是全球原料药主要供应国之一，也是全球主要的仿制药生产中心之一。 当今世界，除美国外，印度和中国是全球原料药供应的两个最大市场，二者合计约占全球产业链的21%。受印度疫情持续流行的影响，多条国际原料药供应链挫伤，原料药短缺加剧，预计部分原料药品种会在供需失衡的情况下涨价，迎来业绩大反弹。在原料药市场上，得益于中国率先从疫情中恢复，国外药企一部分的原料药订单短期内将会转移到中国，将会给中国原料药生产企业带来一定机遇，抢占一定市场份额。但是，随着印度疫情越来越严重的趋势，中国企业可以利用这个机会与国外药企建立长期的合作关系，阻止这部分订单回流印度，尤其是在特色原料药市场中，中国具有无法被取代的长期优势。果不其然，近日国内原料药概念股全线大涨，以特色原料药为...
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2021
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仿制药开发中参比制剂占据重要的作用,无论是原料药、仿制制剂的开发还是一致性评价,均离不开对参比制剂的深度解读。特别是在立项阶段对参比制剂产品进行充分调研,正确把握参比制剂内在品质,认识到风险难点,才能更客观、更理性地评价该项目,保证立项后项目研发的成功率。那什么是参比制剂，参比制剂在哪里可以查呢，一起来跟着桐晖小编来看看吧。01什么是参比制剂（参比制剂、仿制药、原研药的区别)参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物。参比制剂应为工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品 。仿制药是指与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。原研药是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。国际公认的同种药物是指在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。原研药一般都有20年的专利保护期，当原研药专利到期后，其他制药企业便可以进行仿制研究了，这样生产出来的药就叫仿制药，其活性成分、服用方法以及适应证等均与原研药相同。02如何查参比制剂为了规范仿制药研发市场的规则，提升仿制药的质量，各国相继推出了橙皮书。目前世界使用最广泛的橙皮书有3 种，分别是由WHO、美国FDA和日本厚生省(PMDA)颁布的橙皮书、美国FDA橙皮书数据库 和日本PMDA 橙皮书数据库。推荐：美国FDA橙皮书数据...
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2021
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药品的研发和注册需符合现在的QbD(质量源于设计)理念，新项目立项后通过国内外文献调研确定仿制药的参比制剂、剂型等，进行药学研究，确定处方工艺，进入中试试生产，完成注册申报。一、前期准备工作(处方前研究)1、文献检索如果是三类 or 六类，通过文献检索查询国外处方构成，有那些成分如稀释剂是什么，润湿剂，黏合剂是什么等等，常用的文献检索工具有各国家药典，Merck 索引，FDA，EMEA， Drugfuture，百度，Google(千万不要小看百度和 google ，这两个异常强大)等网络工具。通过这些资料的收集，能对原料药和其制剂的专利家族信息，原料药测试方法，药物杂质，溶出方法等进行充分的了解，对后续的工作有指导意义。2、参比制剂的购买必须是原研厂家可做参比药物的规格，例如本品种为 300mg，最好能每个规格选择至少 3 批不同批号的产品用于对照制剂研究。评价的项目有片形，颜色，刻字，包装规格，包装材质，密封系统，棉花和干燥剂，片重，厚度，硬度，水分含量，脆碎度，崩解时限，含量，杂质等。关于参比制剂的一些购买注意事项推荐阅读： 参比制剂的选择和确定，这些你要了解3、辅料采购对原研药处方组成进行分析后确定使用了的辅料，同时采购可能需要用到的辅料。4、包装材料的采购参照原研厂家的包装，并结合目前国内及公司本身情况，拟定包材种类，进行采购。5、A...
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2021
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经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录(第四十一批)。特此通告。国家药监局2021年4月26日
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2021
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摘要：我国目前已上市和正在申报的生物制品绝大多数都是生物仿制药物，此类药物的临床如何评价，目前国内尚未制定相关的指导原则和技术要求，本文期望通过借鉴国外最新相关指导原则的内容和观点，结合国情为我所用。一般来说，原创的小分子化学药品在上市前作为创新药需要进行全面、系统的有效性和安全性临床试验，仿制药(Generic drugs)则不需要这一过程，上市前只需显示与原创产品具有相同的活性成分、纯度和质量，临床方面最多按法规常规要求进行人体生物等效性研究即可。然而，对于生物仿制药物(Biosimilar products或Follow-on Biologics，各国名称尚未统一，本文暂称此名) 则与化学仿制药不同，目前在各国的注册技术要求和程序存在明显差异，主要原因是由于生物制品(包括治疗或预防类)分子量较大且结构复杂的特点，加之现有的分析方法有限，产品质量尤其是生物学活性易受各种因素影响且不太稳定，还有此类药物的生产工艺复杂、难以完全复制，因此生物制品进行“仿制”时需进行与上市的原创生物制品进行全面的对比性研究，包括质量、非临床以及临床试验等，以充分确认其安全性和有效性。对于此类生物仿制药物的临床研究如何评价，目前国内尚没有明确的指导原则，也未制定相关的技术要求，在此主要介绍国外近年药品管理机构相关指导原则的内容和观点。一、一般要求生物仿制药物需要通过可比性研究(Comparabilit...
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2021
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杂质对照品种类多而复杂，单一个沙丁胺醇杂质就会出现了几十种，今天小编特意为大家整理了一份沙丁胺醇杂质全套对照品，这些都是桐晖可以供应的，欢迎咨询。沙丁胺醇杂质全套对照品包括了：1.沙丁胺醇EP杂质A2.沙丁胺醇EP杂质B3.沙丁胺醇EP杂质C4.沙丁胺醇EP杂质D5.沙丁胺醇EP杂质E6.沙丁胺醇EP杂质F7.沙丁胺醇EP杂质G8.沙丁胺醇EP杂质H9.沙丁胺醇EP杂质I10.沙丁胺醇EP杂质J11.沙丁胺醇EP杂质K12.沙丁胺醇EP杂质L13.沙丁胺醇EP杂质M14.沙丁胺醇EP杂质N15.沙丁胺醇EP杂质O16.沙丁胺醇EP杂质P17.沙丁胺醇EP杂质Q18.沙丁胺醇EP杂质R(硫酸特布他林)详细信息如下图：沙丁胺醇杂质全套对照品（注：如果还找不到你所需要的杂质对照品可以直接联系我们哦）桐晖药业提供的杂质不仅纯度高，价格便宜，售后服务也好，在杂质对照品行业中出类拔萃，对杂质研究具有独特的研制分析方法，是国内杂质对照品的先行者，拥有多年的丰富经验。另外，桐晖药业拥有高技术水平的研发团队，对于药物合成进行最优设计，在保证杂质质量的情况下简化合成步骤;加上国际标准资质的CNAS实验室、齐全的试验仪器设备加速促进杂质合成。如今桐晖药业的业务范围可提供杂质对照品，参比制剂进口、进口原料药注册，一致性评价以及药学研究服务等一站式服务，全面助力于药企、科研的研发事业，欢迎咨询。
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2021
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导读：近期，云南省政府采购和出让中心发布了第一批国家集采中选企业协议期满药品续约和申报信息公开公告，这无疑是一场至关重要的翻身仗，消息一出，此前集采未中标的企业争相申请，4月19日，相关续约及申报有工作已经完成。后续哪些企业成功中标呢？期待最终结果。其中，盐酸右美托咪定注射液2ml:0.2mg，8家药企参与续约。除了第一批中标企业扬子江外，其他7家参与续约企业纷纷降价（相对于第一批集采），最高降幅近30%。备注：价格单位，元4+7城市药品集中采购中选品种第一批国家集采中选企业协议期满药品续约和申报有关工作已经完成，现将企业申报信息公开如下：1、第一批国家集采中选企业协议期满药品续约和申报产品信息；2、第一批国家集采中选企业协议期满药品续约和申报企业信息。为进一步深化“放管服”改革，优化服务、简化流程、提高效率，药品申报截止首先进行信息公开，然后评审，待评审结束后，公示期间方可递交材料。本次仅对药品申报信息进行公开，并非评审结果公示，各申报企业无需递交任何材料；待评审结果公示后，如有异议可按后续公告要求递交材料。云南省政府采购和出让中心2021年4月19日
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2021
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药物一致性评价，即药品一致性研究，就是仿制药必须和原研药“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性等全过程一致”的高标准要求。《国家药品安全“十二五”规划》(下称“《规划》”)明确要求的未通过药品质量一致性评价的仿制药将不予再注册和注销其药品批准证明文件。为啥要进行药物一致性评价仿制药和原研药、名牌药和小厂药、国产药和进口药，一样的药品，杂质的含量可能不一样，生物利用度不一样，副作用有差别，临床上的安全性和有效性自然就不同。所以必须进行药物一致性研究，才能提高药品的安全性和有效性，保障人民用药安全、有效。仿制药一致性评价的研究内容主要包括哪些在开展一致性评价过程中，药品生产企业须以参比制剂为对照，全面深入地开展比对研究。包括处方、质量标准、晶型、粒度和杂质等主要药学指标比较研究，以及固体制剂溶出曲线的比较研究，以提高体内生物等效性试验的成功率，并为将药品特征溶出曲线列入相应的质量标准提供依据。对符合《人体生物等效性试验豁免指导原则》(食品药品监管总局通告2016年第87号)的品种，由药品生产企业申报，一致性评价办公室组织审核后公布，允许该药品生产企业采取体外溶出试验的方法进行一致性评价。对于开展生物等效性试验的品种，应根据《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》(食品药品监管总局公告2015年第257号)规定的程序备案，并按照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体...
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2021
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