1、试验目的第一阶段临床试验是人体第一次药物试验，主要有两个目的。一是研究药物的安全性和在人体的耐受性，研究药物副作用与药物剂量增量的关系，二是研究药物的人体药物动力学性质，包括药物在人体内的代谢产物的鉴定和代谢途径。第二阶段临床试验的重点是药物的安全性和有效性。应用安慰剂或者已上市药物为对照药物，以便评价新药的疗效，并在这个过程中研究疾病发展对药物疗效的影响。第三阶段临床试验剂量和方案的确定，获得药物安全性的更多信息。第三阶段临床试验是为了获得更多关于药物安全性和有效性的信息，并评估药物的益处与风险。IV期临床研究是新药上市后的一项临床研究。2、受试者的人数：I期临床试验可能需要数十个受试者，II期临床试验需要数十到数百人，而III期临床试验通常需要数百甚至数千人，其中大多数是全球多中心试验。 IV期临床研究需要进行二千例IV期临床试验。3、受试者的类型：第一阶段临床试验一般是健康受试者，除某些特定药物如抗癌药物、抗艾滋病药物外，有时也会根据药物的需要和试验内容，选择特定的受试者，比如性别要求（妇科用药，激素等），儿童或老人（特定人群用药），肝肾功能受损患者（特定适应症药物）。第二、三、四期临床试验一般选择有目标适应症的患者。
日期:
2019
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03
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现在全球药品市场规模已经超过一点一万亿美元，并且由于现在老年人口快速增长、居民医疗需求提升快、慢性病用药和肿瘤药物的快速发展等其他原因，导致了全球药品销售收入出现持续增长，并且在五年复合增速为百分之五点六十五，但是因为专利等原因，增速跟之前比较已经放慢，而原料药市场却呈现出较制剂市场更高的增长，还有加速的趋势。从人们疾病应用领域来看，心血管、糖尿病、中枢神经等慢性疾病和肿瘤由于发病率的升高和患病群体不断增加，和制剂端增长趋势一致，同时心脑血管、抗感染、抗肿瘤等领域新药的不断推出也使得对专利药原料药的需求不断增长。并且随着现在药品企业在研发生产经营模式上的变化，以及药品种类与结构的快速发展中，原料药和药用辅料在整个制药工业产业链上的价值权重已经变了很高，和当初一样“高端化工品”的生产模式和标准完全是不可同日而语。因为原辅料在制药产业链上的价值占比升高主要有以下方面的原因。1)在新药研发领域，随着那么容易做的药物分子结构都被其他同行开发了，化药新药的分子结构也复杂多了，同时在早期研发制备和后期工业化量产的成本也高了很多。还有大分子药物包括新型药物类型的出现也使得制备的技术难度升高了好几个级别，同时还提高了对原辅料的供应要求，原辅料药企特别是新药CDMO企业的议价能力开始逐渐提升。2)在药物研发的过程中，原辅料企业需要在生产之外提供更多的附加服务，比如说在参与前期研发过程、配合关联审评提...
日期:
2019
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03
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07
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之前有一部电影叫做《我不是药神》，将“印度仿制药代购”这一个灰色行业的买卖，使得普通大众都知道了，这样一来就有不少外国特效抗癌药物在国内不能上市，二来国内的患者日益增多用药需求量也加大，三来仿制药价格更加便宜。就是这些原因导致了特效抗药的海外代购火爆。并且由于印度本土宽松的药业监管政策，有不少的印度企业都仿制欧美特效药投放市场。并且药效还不错，最重要的是价格要比欧美国家便宜，所以在印度代购特效药受到消费者追捧。不过海外代购依然存在风险，原因是因为其药品的渠道不透明，还有代购市场鱼龙混杂，不少患者根本就不知道自己买到的药到底是真的还是假的。这些代购海外代购药物的口碑成为了患者唯一的信仰。然而，对于这些代购的药物到底是不是真的，其实很多代购他们自己都不知道。有的消费者靠朋友推荐，觉得别人吃的就好很多，然后自己就买来吃，别人吃的没有效果，他也不吃。但是同一种病，对于不同的人来说，就算是服用同一种药物那么所产生的效果也不可能完全一样。专业医生表示，每一个人的身体都有不同的抗药程度，所以有的药患者吃下去就非常有效，但是换成其他的患者吃下去就毫无用处。单纯以疗效来看，并不能说明是药品的问题。只能说明，此药物段针对个人是否有效。因为没有人愿意得了病就去吃假药，但是又不得不吃。为什么？因为，不吃就会死！吃，也许还机会活下去！其实癌症等重大疾病早就已经不是绝症格列卫是人类第一个分子靶向抗癌药，将慢粒...
日期:
2019
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03
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02
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杂质标准品如何鉴定:对于杂质标准品的鉴定，通常采用分析测试技术来进行分析。这些技术包括质谱、核磁共振、红外光谱、紫外-可见光谱等。这些技术都非常灵敏，能够检测到样品中微小的杂质，而且也能够鉴定出样品中不同种类的杂质。下面是对鉴定杂质标准品的一些步骤和方法：1. 确认杂质标准品中各种成分的浓度及其物理性质。2. 通过质谱或核磁共振技术等分析手段来鉴别杂质标准品中的各种成分。3. 对杂质标准品进行定量分析，以确定各种成分的浓度。4. 对杂质标准品的分析启示进行优化，以提升其准确度和精度。5. 验证杂质标准品的稳定性，以确保它们在长期的储存和使用过程中不会失效。总之，杂质标准品的鉴定需要使用高端的分析测试技术，同时也需要密切关注杂质标准品的质量和稳定性。
日期:
2023
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04
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最近，全国各地迎来奥密克戎病毒的感染高峰，一时间内，市场上的对乙酰氨基酚等解热、镇痛类药物变得紧缺起来，药店库存告急，人们的心情蒙上一层焦虑的阴影。买不到对乙酰氨基酚怎么办？事实上，对乙酰氨基酚并非名贵稀缺药品，不仅有单方制剂，很多复方感冒药主要成分也有它。根据药智数据最新统计（数据截至2022年12月16日），含有对乙酰氨基酚的化学药上市批文有3027个（涉及企业1124家，药品169个；处方药99个，非处方药70个）。中成药含西药成分已不新鲜，市场上销售的大部分解热镇痛类中成药中，都有添加对乙酰氨基酚，包括感冒清片、感冒灵胶囊(颗粒)、维C银翘片、扑感片等。根据药智数据最新统计，含对乙酰氨基酚的中成药有40个。以下为对乙酰氨基酚详细市场分析报告。一、含对乙酰氨基酚类药物国内上市情况对乙酰氨基酚又名Paracetamo，在国内被翻译为扑热息痛，为非甾体类抗炎药，可抑制前列腺素的合成，具有解热镇痛作用。可用于缓解普通感冒或流行性感冒引起的高热以及缓解轻至中度的疼痛症状。（一）化药类上市情况根据药智数据最新统计（数据统计截止至2022年12月16日，下同），含有对乙酰氨基酚的化学药上市批文有3027个（因篇幅限制，具体信息请关注药智企业版中国上市药品数据库）其中，涉及的企业1124家，药品169个；其中，处方药99个，非处方药70个；甲类医保药品6个，乙类医保药品26个；国内含有对乙...
日期:
2022
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导读：在上个世纪80年代初，艾滋病还是一种一旦患上就几乎等同于被宣判了死刑的存在，随着各项医疗技术的进步，如今艾滋病已经逐渐实现可控。但是值得一提的是，即使是现在，艾滋病依旧无法实现完全治愈。为了减轻感染者的患病负担，一众科学家一直在探索可有效控制感染者体内病毒水平的疗法。如何研发出长期有效的艾滋病药物，成为诸多科学家的目标。如今，抗逆转录病毒疗法可以将艾滋病感染者体内的病毒水平控制在安全范围以内，但是要终身服药，不仅会产生一定副作用，也存在诱导病毒耐药性的风险。鉴于以上问题，科学家们一直在探索可以长效控制感染者体内病毒水平的有效方法。 近期，来自美国国家过敏和传染病研究所的研究团队在艾滋病治疗方面取得了一项意义重大的突破，研究人员通过两种广谱中和单克隆抗体的联合使用，在一项1期临床试验中实现了长期有效抑制HIV的效果。相关研究成果以“Combination anti-HIV antibodies provide sustained virological suppression”为题，发表在Nature上。如果这项研究结果可以应用至临床，有望为目前的抗转录病毒疗法提供替代性治疗方案。 图1 研究成果（图源：[1]） 既往研究表明，除了中和HIV的能力外，某些单克隆抗体（bNAbs）还可能介导持久性病毒的清除和增强宿主对病毒的免疫力。因此，在这项研究中...
日期:
2022
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08
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怎么样选择CRO进行临床试验？是否应该选择，基于什么选择，将在下面介绍。一、首先，如何选择临床试验的CRO公司？在医疗器械开发申报过程中，通常花费百分之七十的费用，三分之二的时间用于临床试验。因此，如何在尽可能短的时间内减少可避免的误差，获得高质量的研究成果，是医疗器械企业需要慎重决策的问题。如何正确选择cro公司进行合作是至关重要的，因为它可以给申办者带来成本控制，缩短上市时间，降低风险。二、看公司规模CRO的大小对临床试验的质量至关重要临床试验是人才密集的行业，从专业角度需要医学、制药、工程、数据或统计专业人员，并从过程角度与CFDA、赞助商、医院机构、伦理学和研究人员进行沟通；从监管角度来看，医疗设备的多中心临床试验一般需要三个或三个以上的临床试验机构；从质量控制的角度来看，有必要进行设计、执行和验证，即QC和QA。此外，由于各种原因，目前的临床试验CRO属于高流动性行业，临床高管带着团队另立门户的报道也时有发生。人员流动对临床试验质量的影响是巨大的。如果CRO没有一个坚定的核心团队并且没有足够的后备力量，那么CRO进行的临床试验只会耽搁、搁浅甚至烂尾的命运。因此，无论从什么角度来看，不是都需要人吗？有多少人才是合理的cro大小？由于资源集约化的需要，cro产业应运而生。根据常规流程，cro一般承担10个以上的项目，cro可以达到盈亏平衡点。根据平均项目0.3fte的估计，c...
日期:
2019
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03
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一期临床试验在医疗行业中起到非常重要的作用，那么你了解一期临床试验的主要内容吗？其目的是什么呢？下面一起来了解。1、一期临床试验是什么-一期临床试验是在动物药理毒理试验基本成功的基础上，首次应用在人体上，用来初步评价新药的人体耐受性和药代动力学试验。2、为什么要开展一期临床试验-一期临床试验主要目的是观察随人体给药剂量增加而出现副作用的情况，新药在人体药代动力学性质以及收集有效性的早期证据。通过I期临床试验，观察人体对新药的耐受程度、药代动力学和药效动力学，探索药物最da耐受剂量(Maximal Tolerable Dose，MTD)、剂量限制性毒性(Dose-Limiting Toxicity，DLT)，为制定接下来II、III期临床试验设计和给药方案提供依据。3、一期临床试验主要做什么-I期临床主要回答以下两个问题：(1)药物的不良反应是什么;(2)药物是如何被吸收代谢的。为回答以上问题，I期临床至少需要完成以下关键研究：另外，一期临床试验也可以同步考察新药的人体药效学、食物影响、药物间相互作用等。4、一期临床试验怎么做-试验顺序：通常依次进行耐受性单剂量试验、药动学单剂量试验、多剂量耐受性和药动学试验。对于采用患者进行的I期临床试验，人体耐受性试验和药动学试验可同步进行。设计原理：一期临床试验常采用开放、自身对照试验。但当主要不良反应缺乏客观指标或不宜判定不良反应与药物关系时...
日期:
2019
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02
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参比制剂在医药中是非常重要的，医疗行业对于参比制剂的需求是非常大的，在采购参比制剂中，人们会存在很多疑问，下面参比制剂采购平台解答参比制剂的常见疑问。1、问：缓控释制剂的参比制剂如何选择？答：参比制剂采购平台分析，缓控释制剂可能涉及不同的释放机理及处方工艺，同一品种可能存在多个参比制剂，一致办在遴选时将仅针对企业已备案或申报的参比制剂，经专家委员会审评通过后发布；若已发布的参比制剂不适合企业产品，企业可再行备案或申报，一致办经调研讨论后，将再次提交专家委员会审核，通过后增补参比制剂。2、问：为何暂停销售状态的原研进口药品依然被推荐为参比制剂？答：参比制剂采购平台了解到，由于原研进口药品与国外上市的原研产品的说明书、处方工艺等可能存在差别，而前者已通过我国药品监管部门审核批准，应优先推荐。虽为暂停销售状态，仿制药企业可参考总局《已发布参比制剂有关事宜说明》（2017年8月18日），购买“视为等同”的药品。3、问：原研未进口，但在国外多个国家上市，在参比制剂遴选时的考虑因素有哪些？答：参比制剂采购平台介绍，在不同国家上市的原研药品其持证商、说明书、处方工艺等均可能存在差异，需考虑包括说明书的适应症和用法用量、处方工艺、可及性、规格适用性、是否为原研原产地等因素，并参考品种的企业备案情况，综合考虑后选择。因此，对于参比制剂采购的疑问，我们要了解，参比制剂采购平台建议大家提前掌握参比制剂的...
日期:
2019
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02
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27
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