在集采的重压下，无参比制剂的仿制药可暂免“集采”，一度备受市场追捧。今天，国家药监局的一纸征求意见稿，给这个市场泼了一盆冷水。国家药监局药品审评中心发布《关于无参比制剂品种仿制研究的公告（征求意见稿）》，征求意见稿要求，无参比制剂的国产仿制药要提高质量，同时要过两大关，其一是临床必需关；其二是质量关。有参比制剂的药品只需要过第二关质量关即和原研药做质量对比即可，对无参比制剂药品的要求无疑大大提升了其证明自己的难度。据有关统计，无参比制剂的品种，保守估计要达到500个以上，其中很多品种的销售额不容小觑，一旦无法过这两关，再注册是否会成为它们一道门槛？无法过两关的可能就会面临被淘汰。无参比制剂=临床价值存疑？一致性评价是提升国家仿制药产品质量的重要路径，但部分产品并无原研药作为参比制剂，所以国家药监局曾经发布了几批无参比制剂的品种名单，豁免了这些品种的一致性评价。无需经过一致性评价，意味着某种程度上可以逃过“集采”这个大杀器，由此被认为存在市场机会。对于此点，国家有关部门显然也心知肚明，在起草说明中，国家药监局明确表示，将不再发布临床价值明确无参比制剂品种名单。原因是此类品种已上市多年，很多已被后续品种替代，如发布目录，容易使业界产生国家鼓励此类产品研发和申报的误解。以一种非常委婉的方式给这种行业认知泼了冷水。在泼冷水的同时，国家药监局对无参比制剂的药品提出了更高的要求。临床必需关是无...
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2023
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在仿制药研发的过程中，参比制剂是一个非常非常重要的基础，也是整个研发的开始。今天，我想和大家分享一些有关参比制剂目录的知识。什么是参比制剂目录？参比制剂目录，是由国家药品监督管理局药品审评中心组织遴选专家委员会，制定的一份可以作为仿制药研发参照物的药品名录。它的制定包括两个阶段。第一个阶段，是由专家委员会去汇总、收集企业的参比制剂需求，并调研市场现存的产品信息，生成一份初版的目录。但这份目录此时可能会有一些小的瑕疵和失误，比如有一些持证商对不上、产地对不上或者说产品的剂型以及规格出现问题的情况。所以第二个阶段，总局会向公众公示这份目录。这时，我们广大人民群众，就可以向委员会组提出我们发现的问题。等到委员会在汇总了这些反馈、对信息进行几轮的更新之后，这批目录才会正式板上钉钉，正式发布。此时的参比制剂目录才是您可以直接拿过来使用、完全放心的一份目录。当最新的一批目录公布，您想研究的产品却还未被收录进去，该怎么办？对于这个问题，总局也有一个非常好的解决方式。总局之前发布过一份参比制剂遴选原则，我们就可以根据它来自己调研一下市场，并选择参比制剂。但那这里要建议大家，这种情况下选好的参比制剂，还是需要跟总局去备一下案的，如果您没有备案，直接拿过来用，等到最后去总局递交资料的时候，就不是很好解释了。什么样的药品可以用作参比制剂？目前参比制剂目录中的产品一共有以下几种：第1种是原研进口产品，第2...
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2023
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07
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参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品。它通常为被仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物。为了规范仿制药研发市场的规则，提高仿制药的质量，各国相继推出了橙皮书。目前世界使用最广泛的橙皮书有3 种，分别是由WHO、美国FDA和日本厚生省(PMDA)颁布的橙皮书。有关参比制剂的一些知识，因为前段时间和同学吃饭聊天，聊到了这个，恰好我同学正在为选择参比制剂而发愁。所以我们就把关于参比制剂的问题汇总起来，就给大家带来这样一个知识分享。参比制剂的选择是一致性评价中的重要工作，无论是对仿制药的开发还是对仿制药的质量评价，均是基于对参比制剂的深度解读。什么是参比目录，参比制剂目录是由国家局以参比制剂小组，经过调研分析后制定的，因为在研发过程中参比制剂是一个非常重要的一个基础，也是整个研发的开始，所以国家局也考虑到了这一点，所以就召集了参比制剂小组，给大家提供了这样的一个目录，有了这份目录之后，我们就可以根据这个目录当中的公布的产品去直接选定，我们的研发到底是需要用那一个产品来做为参比制剂，那这个目录到底是怎样产生的呢，接下来跟大家谈谈这个话题。参比制剂目录制定过程：参比制剂目录的产生是有两个阶段的，第一个阶段是参比制剂小组去市面上收集现存的一些信息，然后把它们汇总到一起，生成一个初版的目录，这份目录此时会有一些小瑕疵和小失误的，所以参比制剂小组会选择向社会公布公示，我们广大的人...
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2023
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阿斯利康达格列净二甲双胍缓释片获国家药监局批准上市，这是首个达格列净（SGLT2抑制剂）和二甲双胍缓释剂（双胍类药物）的复方制剂，适用于适合接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。中国有约1.29亿糖尿病患者，2型糖尿病占90%以上。许多2型糖尿病患者的血糖控制不佳，60%患者的血糖水平未达到目标范围。持续的高血糖会导致多种器官的损伤，引发心血管疾病、肾脏损伤等威胁生命的并发症。超过半数的2型糖尿病患者每天需要服用3-6片药物，复杂的用药方案导致患者用药依从性差是2型糖尿病患者血糖控制不佳的重要原因之一。达格列净二甲双胍缓释片结合两种作用机制互补的抗高血糖药物：达格列净以及盐酸二甲双胍缓释片。其中，达格列净是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT2）抑制剂，此前已在中国获批用于治疗成人2型糖尿病、射血分数降低型心力衰竭和慢性肾脏病；盐酸二甲双胍缓释片是一种每日口服一次的双胍类片剂。达格列净二甲双胍缓释片是我国唯一获批的此类型固定剂量复方制剂，为改善2型糖尿病患者的血糖控制提供一线治疗选择。此前，达格列净二甲双胍缓释片已在美国、澳大利亚等地区获批。
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2023
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近日，广东省医疗保障局发布《关于做好第八批国家组织药品集中采购和使用工作的通知》，明确第八批国家药品集采将于7月31日落地广东。所谓药品集中采购，简单来说就是医保部门牵头组织起一批医疗机构，以成规模的药品需求量，向医药企业寻求较低的“团购价”。据了解，第八批国家药品集采的中选药品涵盖抗感染、心脑血管疾病、抗过敏、精神疾病等治疗用药，共39种药品采购成功，不少常见病、慢性病的大品种药品降价中选，平均降价幅度达56%。按约定采购量测算，第八批集采中选品种落地实施后，预计全国每年可节省167亿元。此次集采共有251家企业参与投标，平均每个药品品种有6.5家企业中选，供应多元化和稳定性进一步增强。同时，此次集采针对5款临床急救药品和易短缺品种药品，新增了“一主双备”的供应模式。相对于普通药品的“一主一备”（一家主供企业，一家备供企业），急抢救药品、易短缺药品采用“一主两备”可增加供应链的韧性，降低供应保障的风险，更好地满足临床的用药需求。该通知明确，首年采购周期从2023年7月31日至2024年7月30日。
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2023
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07
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联合应用降压药物已成为降压治疗的基本方法。为了达到目标血压水平，大部分高血压患者需要使用2种或2种以上降压药物进行降压治疗。高危高血压患者，如血压≥160/100mmHg或超过目标血压20/10mmHg，初始治疗就要用2种降压药。血压超过140/90mmHg，也可考虑小剂量联合降压药。如果还不能达标，可加量或加药，最多可能要用4种以上降压药。CHIEF研究显示，初始联合治疗对国人心血管中高危的中老年高血压患者有好处，能明显提高血压控制率。两药联合时，降压机制互补，降压效果相加，不良反应相抵消或减轻。比如，ACEI或ARB加小剂量噻嗪类利尿剂，降压效果比ACEI或ARB加倍还好。二氢吡啶类CCB也有类似效果。常用的联合方案有：ACEI或ARB+噻嗪类利尿剂、二氢吡啶类CCB+ACEI或ARB、二氢吡啶类CCB+噻嗪类利尿剂、二氢吡啶类CCB+β受体阻滞剂。我国临床主要推荐的优化方案是：二氢吡啶类CCB+ARB；二氢吡啶类CCB+ACEI；ARB+噻嗪类利尿剂；ACEI+噻嗪类利尿剂。ARB是一线降压药之一，对高血压及心血管病等有效，是作用于RAAS的一类降压药。ARB降压效果随剂量增加而增加，但不良反应不随剂量增加而增加，适用于轻、中、重度高血压患者。ARB通过拮抗AngⅡ与AT1受体结合的坏作用，增加AngⅡ和AT2受体结合的好作用，同时使AngⅡ转化为Ang1-7，发挥心血管保护...
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2023
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原料药是制药过程中的核心组成部分，是药物制造的基础材料。虽然原料药本身不是成品药物，但其质量和纯度对最终制得的药物的安全性和治疗具有至关重要的影响本文将介绍原料药的定义，讨论原料药的管理以及强调其在药物制造中的重要性。第一部分：原料药的定义标准：原料药是指用于制造药物的化学物质、天然物质或生物技术制品的活性成分。特点：原料药通常是制药过程中最关键的成分，可以通过化学合成、天然提取或生物技术获得。第二部分：原料药的管理法规与监管：各国和地区制定了一系列法规和监管措施来管理原料药的生产、销售和使用。这些法规和监管标准旨在保证原料药的质量、安全性和一致性。GMP规范：良好生产规范（Good Manufacturing Practices，GMP）是原料药管理的重要指导原则，旨在保证原料药的质量和生产过程的合规性。质量控制：原料药的质量控制涉及从原料选择、生产过程监控到最终产品检验的各个环节。关键的质量控制手段包括物质鉴定、精度测试、检测和稳定性评估等。原料药供应链管理：原料药供应链管理包括原料采购、仓储和配送，保证原料药的来源可追溯性、质量可控性和供应可靠性。第三部分：原料药的重要性药物质量和疗效：原料药的质量直接影响最终制得的药物的质量、安全性和疗效。合格的原料药是保证药物质量和疗效的基础。安全性和可靠性：原料药的管理和控制可以确保药物的安全性和可靠性，减少不良反应和药物事故的风险。创...
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2023
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原料药是制药过程中不可或缺的关键组成部分，其质量和纯度直接影响最终制得的药物的安全性和疗效。了解原料药的分类对于制药工业和医疗领域的专业人士至关重要。本文将介绍原料药的分类，并探讨不同类别原料药的重要性和应用。第一部分：化学合成药物原料药化学合成药物原料药是通过人工合成化学反应来制备的药物成分。它们可以进一步分为有机合成和无机合成两大类。有机合成药物原料药包括大多数药物类别，如抗生素、抗癌药物、心血管药物等。无机合成药物原料药包括一些金属离子和化合物，如铁离子、铜盐等。第二部分：天然药物原料药天然药物原料药是从天然来源中提取的活性成分。这些天然来源可以包括植物、动物、微生物等。天然药物原料药的制备通常涉及提取、分离和纯化等步骤。许多传统草药、植物提取物和生物制剂属于天然药物原料药的范畴。第三部分：生物技术药物原料药生物技术药物原料药是通过生物技术手段获得的，例如基因工程、细胞培养和发酵等。这些药物的制备过程通常涉及使用重组蛋白质、抗体、疫苗等。生物技术药物原料药在治疗癌症、糖尿病、免疫系统疾病等方面具有重要作用。第四部分：重要性和应用原料药的分类对于药物的研发、生产和质量控制具有重要意义。不同类别的原料药在制药过程中具有不同的特点和要求。正确选择和控制原料药的质量对于确保最终制得的药物的质量、安全性和疗效至关重要。此外，了解原料药的分类和性质有助于指导药物配方和优化生产工艺。结论：...
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2023
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原料药是制药过程中的核心组成部分，其质量直接影响着最终药物的安全性和疗效。原料药质量研究是保障药物质量的关键环节之一。本文将以原料药质量研究为话题，结合事实，探讨其重要性、研究方法和应用实践，旨在加深对原料药质量保障的理解。第一部分：原料药质量研究的重要性药物安全保障：原料药的质量直接关系到药物的安全性。通过对原料药的质量进行研究，可以确保药物在制造过程中不受到污染物的影响，降低患者用药风险。疗效保障：原料药的质量直接关系到药物的疗效。通过对原料药的质量进行研究，可以确保药物在治疗过程中的稳定性和一致性，提高药物的疗效和可预测性。第二部分：原料药质量研究的方法物化性质分析：通过对原料药的物理和化学性质进行分析，可以评估其纯度、溶解度、稳定性等指标，以确保药物质量的稳定性和一致性。药学特性评估：通过对原料药的溶解度、吸收性、代谢特性等进行评估，可以了解其在人体内的行为和效应，为药物设计和疗效评估提供依据。污染物检测：通过对原料药中可能存在的污染物进行检测，如重金属、残留溶剂、杂质等，可以确保药物的纯净度和安全性。生物等效性评价：对于复杂的原料药，进行生物等效性评价可以评估不同生产批次之间的一致性，并确定其对人体的疗效是否相当。第三部分：原料药质量研究的应用实践药物注册和审批：在药物注册和审批过程中，原料药质量研究是重要的评价依据。药监部门要求药企提交对原料药质量的研究报告，以确保药物...
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2023
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