参比制剂和对照药品是两种常用的药物类型，它们在临床应用中具有不同的特点和优势。通过对这两种药物的详细对比，研究人员发现了一些值得关注的新发现。首先，参比制剂在疗效方面表现出了明显的优势。参比制剂经过了严格的临床试验和审批程序，确保了其安全性和有效性。因此，患者在使用参比制剂时可以更加放心地进行治疗。其次，参比制剂在不良反应方面也表现出了较好的表现。由于参比制剂经过了严格的监管程序，其不良反应的发生率通常较低，且易于预测和监测。这为患者提供了更好的用药体验和安全性保障。然而，对照药品在某些方面也有其独特的优势。例如，一些非参比药品可能在某些特定疾病的治疗中具有更好的疗效或更低的成本。这些药品通常经过了初步的临床试验和审批程序，但可能存在一些局限性或潜在风险。总的来说，参比制剂与对照药品在临床应用中具有不同的特点和优势。参比制剂在安全性和有效性方面表现出了明显的优势，而对照药品则可能在某些特定疾病的治疗中具有更好的疗效或更低的成本。然而，这些药物在药物代谢动力学方面的差异需要医生在临床实践中进行仔细评估和调整。这项研究为进一步优化药物研发和临床应用提供了新的思路和方向。参比制剂和对照药品是药物研发过程中的两个重要阶段。参比制剂是指经过严格临床试验和审批程序的药物，其质量和疗效得到了广泛的认可。而对照药品则是在临床试验阶段之前就已经开发出来的药物，它们可能在某些特定疾病的治疗中具有一定的...
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2024
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参比制剂与原研药有什么区别呢背景介绍参比制剂是指经过临床广泛验证、安全有效、质量稳定可控的药品。在许多国家，尤其是欧盟国家，会对新上市的药品进行严格的参比评价，以确保药品质量和安全性。原研药则是指由制药公司研发、具有自主知识产权的药品。近年来，随着国家药品集中采购和仿制药一致性评价等政策的推动，国内市场上出现了越来越多的原研药品。市场调查根据最近的市场调查数据显示，参比制剂的价格普遍高于同类仿制药，但它们的疗效和质量更有保障，能更好地满足患者需求。相比之下，虽然原研药的价格略高，但其研发投入带来的自主知识产权优势以及更为精确的剂型和配方，使其在某些特定疾病的治疗上更具优势。然而，也有专家指出，这并不意味着原研药一定优于仿制药，应综合评估患者经济状况、用药需求和医疗资源等多方面因素。挑战与机遇面对参比制剂与原研药的差异，我们面临着诸多挑战。首先，参比制剂的价格较高，对于一些经济条件较差的患者来说，选择权有限。其次，由于参比制剂的质量和安全性更有保障，对于一些对药品质量要求较高的患者来说，选择参比制剂可能更为放心。然而，这并不意味着原研药没有市场空间。相反，随着政策的推动和技术的进步，越来越多的原研药品进入市场，为患者提供了更多的选择和机会。结语参比制剂与原研药的差异是一个复杂的话题，涉及到药品质量、价格、知识产权等多个方面。在这个过程中，我们需要更多的专业知识和信息来做出明智的决策。...
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2024
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维格列汀--立项推荐中文名：维格列汀英文名：VildagliptinC A S：274901-16-5化学式：C17H25N3O2适应症与用法用量规格片剂：50mg；二甲双胍维格列汀片：500mg/50mg、850mg/50mg、1000mg/50mg；用法用量当维格列汀单药治疗或与二甲双胍合用时，或与胰岛素联合使用时（合用或不合用二甲双胍），维格列汀的每日推荐给药剂量为100mg，早晚各给药一次，每次50 mg。 当维格列汀与磺脲类药物合用时，维格列汀的推荐剂量为50mg每日一次，建议早晨给药。并可考虑使用较低剂量的磺脲类药物以降低低血糖症的风险。不推荐使用100mg以上的剂量。本品可以餐时服用，也可以非餐时服用。适应症本品适用于治疗2型糖尿病。产品优势01维格列汀是一款口服DPP-4抑制剂，它能够抑制GLP-1和GIP的灭活，从而提高内源性GLP-1和GIP的水平，进而促进胰岛素分泌，降低II型糖尿病患者血糖；02不易诱发低血糖，并对患者体重没有影响；03我司可供已登记状态外商原料药，价格从优。市场分析基药、医保：乙类医保化合物专利：无原料来源：印度备案状态：I状态注册分类：4类同类品种：西格列汀、阿格列汀、沙格列汀、多格列艾汀等
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2024
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近年来，布地奈德靶缓释胶囊（Nefecon）在肾内科领域的崭露头角，为原发性IgA肾病的成人患者带来了前所未有的治疗曙光。这款药物不仅为全球医疗界所瞩目，更成为无数肾病患者心中的希望之星。耐赋康（Nefecon）作为首个针对IgA肾病的对因治疗药物，其独特的靶向释放机制堪称医疗科技的一大突破。Nefecon的靶向释放机制，就像是一位精准的导航员，能够准确引领药物直达病变部位，避免了对其他健康组织的无谓损伤。这种精准治疗不仅有效减轻了肾脏的负担，更为患者带来了更为舒适的治疗体验。更为难得的是，Nefecon的出现，使得IgA肾病的治疗不再仅仅停留在症状的缓解，而是能够真正延缓疾病的进展，为患者赢得更多的生存机会。2023年11月21日，这一具有划时代意义的药物终于在中国批准上市，但是每年20万的治疗费用，不是小数目，但考虑到其带来的治疗效果和生活质量的提升，也为IgA肾病患者带来了全新的治疗选择。一、Nefecon与传统激素的区别在哪里？二、Nefecon的三期临床表现出了比较好的效果耐赋康的NefIgArd 3期研究在中国人群中取得了令人振奋的成果。经过9个月的治疗，并在停药后的15个月观察期内，NefIgArd成功地减缓了肾功能衰退的速度，效果高达66%。这一突破性的数据预示着，患者可能因此延缓12.8年的时间才进展至肾功能衰竭，这无疑为肾病患者带来了前所未有的希望。更令人欣喜的...
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2024
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慢性肾脏病（Chronic Kidney Disease，CKD）患者常常会受高磷血症的困扰，严重影响患者日常生活质量，乃至生命健康。由香港维健医药集团负责商业化引进的产品蔗糖羟基氧化铁咀嚼片（维福瑞®）成功在国内获批上市，用于控制接受血液透析或腹膜透析的成人慢性肾脏病患者的血清磷水平；以及用于治疗12岁及以上CKD 4~5期（定义为肾小球滤过率认识慢性肾脏病（CKD）我们都知道肾脏是人体的重要器官之一，它就像一个强大的“化工厂”，主要功能是清除体内的废物和多余的液体，这些废物和多余的液体通过尿液排出。然而，随着年龄增长、环境变化、不良生活方式的影响，肾脏的功能可能会逐渐受损，进展为慢性肾脏病。慢性肾脏病通常具有“三高一低”的特征，即高患病率、高致残率、高医疗花费和低知晓率。这一疾病已成为全球范围内危害人类健康的重要公共卫生问题。全球疾病负担研究显示，2017年全球CKD患病率为9.1%，CKD 1~2期为5.0%，3期为3.9%，4期为0.16%，5期为0.07%；据估计有6.98亿CKD患者，其中1/3在我国和印度，我国CKD患者有1.32亿。慢性肾脏病通常是一种逐渐进展的疾病，不易被患者及临床医生察觉，直到进展到晚期才表现出严重的症状。在这个阶段，肾脏功能已经严重受损，治疗难度大，甚至需要肾脏替代治疗，包括血液透析、腹膜透析或肾移植，以维持生命。CKD的病因糖尿病和...
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2024
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鲁比前列酮Lubiprostone1——知识科普CAS：333963-40-9化学式：C20H32F2O52——产品优势1、本品为一种促分泌药物，作用于肠道上皮的2型氯离子通道，通过促进肠液的分泌和加快肠道的转运来改善便秘症状，由于该药物不影响钠/钾离子通道，不会改变血浆中钠和钾的浓度；2、与其他缓泻剂相比，鲁比前列酮不仅具有很好的便秘治疗效果，而且长期应用耐药性发生率低，同时还具有剂量小的优点；3、在国外应用已超过10年，在国外获批的适应证还包括阿片类诱导性便秘和便秘型肠易激综合征（成年女性），迄今为止是唯一获准在瑞士治疗长期慢性特发性便秘的一种处方药；4、临床效果更优，国外上市前临床试验结果表明，鲁比前列酮在改善便秘症状、促进排便，及改善患者腹胀、腹痛和全身不适症状方面均优于对照组；5、本品还可显著改善IBS-C患者大便性状，而对肠道传输时间以及感觉阈值并没有产生效果，患者获得的腹痛改善可能继发于大便性状的改善；6、无化合物专利，目前仅一家国产获批，适合仿制申报。资讯3——适应症与用法用量规格剂型软胶囊：8mg、24mg；用法用量 口服，与食物和水同服，胶囊整粒吞服，不要拆分或咀嚼。推荐计量为每日两次，每次24ug。适应症 NMPA：适用于成人慢性特发性便秘的治疗。FDA：（1）成人慢性特发...
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2024
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非奈利酮Finerenone1——知识科普CAS：1050477-31-0化学式：C21H22N4O3 2——产品优势1.非奈利酮为糖尿病相关慢性肾病患者带来明确肾脏和心血管获益，循证证据主要来自关键性Ⅲ期临床试验（FIDELIO-DKD和FIGARO-DKD）以及这两项研究的预设汇总分析FIDELITY研究，其能显著降低肾脏和心血管复合终点事件；2.与传统的醛固酮受体抑制剂MRA相比较，与螺内酯相比，finerenone 对MR的选择性较高，与依普利酮相比，对MR的亲和力更高，同时对雄激素、糖皮质激素和孕酮受体的亲和力非常低，在临床前模型中的有更有效的抗炎和抗纤维化功效；3.获国内外权威指南推荐，2023美国糖尿病协会（ADA）《糖尿病诊疗指南》（A级推荐）、2022美国临床内分泌医师协会（AACE）《糖尿病管理临床实践指南》（A级推荐）、2022改善全球肾脏病预后组织（KDIGO）指南（A级推荐）以及2022 ADA/KDIGO糖尿病慢性肾病管理联合共识等一致建议：联用非奈利酮，以降低心肾风险，在国内，2021年《糖尿病肾脏疾病临床诊疗中国指南》和《高血压肾病诊断和治疗中国专家共识（2022）》均已纳入非奈利酮，分别推荐其用于糖尿病相关慢性肾病、高血压肾病的治疗；4.第64批参比品种，原研国内已上市，可免大临床，原研正做适应症拓展，目前尚无国产仿制，市场竞争性良好。资讯3——适...
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2024
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曲前列尼尔——目前国内唯一获批的皮下/静脉治疗肺动脉高压的靶向药物1. 概述曲前列尼尔注射液与前列环素药理活性非常相似，前列环素的三环联苯胺类似物，其三环结构抗降解。具体特点有：双相消除，终末消除半衰期约为4个小时；300-10000ug/L的浓度范围内曲前列尼尔与人血浆蛋白结合率为91%（体外研究）；持续皮下输注曲前列尼尔，血浆药物浓度可以在10小时达稳态；在1.25-125ng/kg/min范围内，连续给药曲前列尼尔，药代动力学呈线性。2. 持续皮下输注曲前列尼尔治疗肺动脉高压的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究●•尽早治疗会达到更好的效果3. 治疗因素相关预测因子：曲前列尼尔剂量是患者生存相关的重要因素，提示提高剂量有利于患者预后（曲前列尼尔剂量≥40ng/kg/min时，患者长期生存显著高于使用低剂量的患者，p＜0.001）。曲前列尼尔——目前国内唯一获批的皮下/静脉治疗肺动脉高压的靶向药物●•前列环素尽早使用改善生存率：结论—— 早期用药组生存率明显高于晚期用药组；无论有无背景治疗基础，患者5年生存无显著差异；●•前列环素快速滴定高剂量改善预后：前瞻性观察曲前列尼尔治疗3个月临床疗效，改善WHO心功能分级。曲前列尼尔——目前国内唯一获批的皮下/静脉治疗肺动脉高压的靶向药物●•前列环素长期使用改善生存时间：分析发现：与短期用药（＜6个月）相比较，当曲前列尼尔使用时间＞6...
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2024
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编者按：通过药物降低眼压是目前延缓青光眼视神经损害最常用的行之有效的方法。目前市场上抗青光眼药物种类众多、研究手段不一，能否选择合适的研究终点进行药物疗效研究决定了研究结果的准确性与权威性。近期，在Clinical Ophthalmology上发表了一项他氟前列素治疗正常眼压性青光眼（normal-tension glaucoma, NTG）的研究，该研究从安全性、降压效果、延缓视野进展等多方面对他氟前列素的疗效进行了评估，再次证实了他氟前列素在降低眼压和延缓视野进展中的显著效果。为此，我们特邀请江苏省人民医院眼科袁志兰教授对该研究进行精彩点评，深入解析他氟前列素在临床上的应用策略与优势。他氟前列素治疗NTG，如何充分评价其疗效？NTG的特征是眼压尚在正常范围内，但是出现了继发于不可逆和进行性视神经损害的视野缺损。研究证明，目前降低眼压是延缓NTG视神经损害的唯一有效方法。前列腺素类衍生物为NTG患者提供了更佳临床选择，鉴于其卓越的降眼压疗效和较高的安全性，成为青光眼治疗的一线用药，他氟前列素便是该类药物当中的典型代表。目前已有大量研究证实了他氟前列素在NTG中的降眼压作用和安全性，然而既往许多研究以眼压作为青光眼药物治疗的终点，鲜有研究将视野进展作为研究终点。因此，本研究旨在评估他氟前列素（0.0015%他氟前列素滴眼液）对NTG视野进展的影响。研究方法该研究为一项上市后、多中心...
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2024
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