斑秃是一种自身免疫性疾病，由于免疫系统攻击毛囊，导致头皮、脸部或身体其他部分的毛发部分或完全脱落。斑秃症状经常在儿童时期就会发作，任何年龄、性别和种族的人群都可能患上斑秃。斑秃群体年轻化，主流用药副作用明显2021年全球有关脱发情况的调研报告显示，90后有脱发情况的人群占比超越80后，脱发现象呈现年轻化趋势。其中，斑秃是全球发病率第二高的脱发症状，全球大约有1.47亿患者，中国患者约有400万。近年来斑秃的患病率呈现逐年升高的趋势，严重者进展为全秃或普秃。重度斑秃顽固、难治、易复发，且严重影响患者的心理健康和生活质量，既往治疗基本上口服和外用激素，虽然有一定疗效，但是也有很多副作用。目前脱发主流用药主要为激素调节剂的非那雄胺和血管扩张剂米诺地尔。非那雄胺可降低人体的双氢睾酮（雄性激素），通过降低人体的雄性激素来使脱发逐渐缓解，但服用期间存在性功能减退以及皮疹超敏等副作用。米诺地尔的作用原理是改善局部的血液循环,从而促进毛发的生长，但头皮或会出现皮炎问题甚至脱屑等情况。巴瑞替尼：国内获批用于成人重度斑秃日前，巴瑞替尼的原研厂家礼来制药宣布，艾乐明(巴瑞替尼片)正式获得国家药监局(NMPA)批准，用于成人重度斑秃的系统性治疗。据了解，巴瑞替尼此次获批是基于BRAVE-AA1和BRAVE-AA2两项III期临床试验的数据，去年3月，礼来曾公布了该2项III期临床试验的数据。BRAVE-A...
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2023
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05
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08
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本申报流程是基于《药品注册管理办法》（27号令）（发布日期：2020年3月）、《药品注册收费标准》（发布日期：2020年6月）、《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》（发布日期：2020年7月）、《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》（发布日期：2021年12月）总结而成。根据27号令，药品审评中心（CDE）在审评制剂申报时，可对制剂所用的化学原料药进行关联审评审批。此外，对于仿制境内已上市制剂所用的化学原料药的，申请人可申请单独审评审批。其审评流程如下所示：审评流程中各节点的具体说明见如下 ：1.登记资料要求- 申请人在完成上市注册的药学研究、商业规模的工艺验证、确定质量标准，做好药品注册核查检验的准备后，提交API登记资料；- 按照《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》的要求，整理申报资料；- 以光盘为载体，递交电子版申报资料。2.CDE开展形式审查- 申报资料不符合要求的，CDE会在5日内告知申请人需补正的内容，申请人必须在30日内完成补正；- 申报资料符合要求后，CDE会发出受理通知书、缴费通知书、注册检验通知书，并在CDE原辅包公示平台公示该产品，其状态为“I”。3.申请人缴费- 申请受理后，申请人必须在15日内缴纳注册费，申请人缴费时间以国家药监局收到汇款日期为准；- 未按要求缴费的，CDE会终止注册审评审批；申请人需申请撤销原登记号后，再次递交新的...
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2023
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06
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2023年，集采政策开始回头看；目前所有在执行的药品国采、省采、联盟采，执行周期都在2025年12月31日之前。换言之，2026年及以后，可能又有新的药品招标和集采政策。集采常态化 实施情况回头看“随着改革不断推进，对利益关系的触及将越来越深，对此也要有足够的思想准备。对改革进程中已经出现和可能出现的问题，困难要一个一个克服，问题要一个一个解决，既敢于出招又善于应招，做到蹄疾而步稳。”回首我国自改革开放以来这40多年的历史，“蹄疾步稳”的思路贯彻始终。按照高尚全老先生的总结，自1978年开始，我们先是花了13年的时间来对经济体制改革探索才最终明确了改革的方向，随后花了10年的时间确立了改革的政策框架，再用了10年时间来完善改革过程中的相关政策和解决相关问题，才来到了我们如今正在经历的经济、社会、政治、文化及生态文明“五位一体”的全面改革新阶段。而改革真正做到“蹄疾而步稳”又谈何容易，越是改革雷厉风行的时候，就越容易被被行路中各种不起眼的坑洼打乱节奏，导致改革半途而废。将同样的思维方式运用到我们熟悉的药品带量采购上：2018年-2020年可以被看作目标探索阶段，这段时间里我们探索出了国家带量采购的政策框架，同时也启动了地方带量采购的摸索；2021年-2022年可以被视作带量采购的框架建立阶段，这一阶段以国办发【2021】2号文为基调，国家、地方带量采购交织齐放...
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2023
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05
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生物医药产业是一个知识高度密集的行业，有人甚至提出“做药就是做专利”。对于创新药企业确实如此，只有获得专利才能建立竞争壁垒，才能利用这些专利技术最大化的赚取垄断价值。当前国内大多数药企还是以做仿制药为主，即使国内创新药的头部玩家恒瑞医药，仿制药仍然占其业务的主要规模。但即使是做仿制药，在“仿”的同时，仍然有很多创新点，正所谓“仿创结合”才能形成仿制药企业的核心竞争力。在国家大力倡导保护知识产权就是保护创新的时代，唯有顺应时代潮流才能赢得未来。一方面我们可以通过建立企业自己的专利技术来规避原研专利实现仿制药的提前上市，另一方面我们可以形成自己的专利技术防止别人侵权。实际工作中如何找到我们的发明点或者如何挖掘创新点申请专利保护呢？首先我们要了解一下什么是专利挖掘，专利挖掘是指从现有研发项目或技改项目中提炼出具有创新点的技术方案，并将所提炼的技术方案用专利化的语言进行描述并申请专利以获得专利保护。仿制药的药学研究主要包括原料药、制剂和分析三大块，本文主要阐述原料药研发过程的专利挖掘。晶型晶型专利可以是研发新晶型也可以是对现有晶型制备方法的改进。研发新晶型需要重视对晶体技术效果的描述，可以从溶解度、稳定性、安全性等具有优势的方面着手，侧重于成药理化性质的改进，比如相对现有药用晶型溶解度、流动性、吸湿性、储存稳定性等方面的改进。对现有晶型制备方法的改进侧重于晶型形态、粒度、流动性、纯度、操作...
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2023
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05
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04
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仿制药是和原研药相对的，指在药品专利保护期满或其他专利权到期后，其他药品生产企业均可仿制的药品。仿制药之所以称为“仿制”，是和原研药的“原研”一词相对。顾名思义，原研药是指原创性研发的新药，需经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。平均需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，研发成本很高，因此价格昂贵。而仿制药是指在药品专利保护期满或其他专利权到期后，其他药品生产企业均可仿制的药品。仿制药仅复制原研药的主要分子结构，省时省资省力，研发成本低，因此价格不高，可提高患者对药品的可获得性。但仿制药与原研药在制备工艺等方面不可能完全相同，因此在药品不良反应等方面会有所差异。目前，我国为了提高仿制药质量，推出了相应政策，例如开展仿制药一致性评价，保障仿制药在质量和疗效与原研药一致的同时，努力让老百姓用上，在临床上实现和原研药相互替代，又价格相对低廉的仿制药品。
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2023
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04
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原料药是指什么原料药，指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，病人无法直接服用的物质。原料药在ICHQ7A中的完善定义：旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。原料药和中间体的区别在哪里1、定义不同（1）中间体：Intermediate：原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料。中间体可以分离或不分离。（2）原料药：Active Pharmaceutical Ingredient（API）（or Drug Substance）–活性药用成分：旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其它直接作用，或者能影响机体的功能和结构。从定义中可以看出，中间体是制作原料药的前道工序的关键产物，与原料药结构不同。另外，药典中有原料药的检测方法，但是没有中间体的。2、认证方面的区别（1）中间体（FDA）目前FDA要求中间体必须进行注册，CEP则不用，但是CTD文件中要有中间体的详细工艺描述。而国内，对中间体没有GMP强制要求。（2）原料药（API）由API企业提交的，如果API合成...
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2023
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04
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28
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原料药三个字中，虽然有一个药字，但只是中国人的一个叫法，本质只是原料，用于制药的原料，或者如老外所讲的药用物质。而药品，则正如我们药品管理法所定义的，是用于预防、治疗、诊断人的疾病、有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质。原料药不能直接用于预防、治疗、诊断人的疾病、有目的地调节人的生理机能，只有制成制剂之后才能有适应症或功能主治、用法和用量，显然不是药品。之所以要强调这个问题，不是笔者喜欢咬文嚼字，而是有其现实意义的。假如原料药是药，那么原料药就自然要按药品来管理。药品的根本质量属性是什么？是有效性和安全性，而虽然原料药的质量同药品的安全性和有效性密切相关，但无论怎样，决定制剂性能的不只有原料药，还有制剂工艺、辅料、包装材料等。就像汽车马达同汽车的性能密切相关，但无论如何，马达不是汽车。前者是生产要素，后者才是最终的消费品。只有让原料药回归到其生产要素的本源，强调原料药只是影响药品质量的一个重要方面，才能让药品上市许可持有人成为药品质量的总负责人，将药品质量链条从原料、辅料、包装材料、制剂生产过程和质量控制过程、包装运输过程、临床使用过程看成一个整体，最终实现临床用药安全有效。将原料药从药品中排除出去，药品上市许可持有人对药品质量负最终责任，原料、辅料、包装材料在各自的范围内为产品质量负责，才能最终确定，所谓的，原料、辅料、包装材料在各自的范围内为产品质...
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2023
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全国发生的假药案件数不胜数，这些案件中，往往销售的都是抗癌药物，因为对于许多普通家庭来说，原研药的服用会给家庭经济造成很大压力，也正是这个原因给不法分子创造了投机倒把的机会。许多人对于原研药，仿制药，原料药分不清楚，也不太能确切明白它们的概念，所以今天我们就来真正的认识一下什么是原研药，仿制药，原料药？它们之间有什么差别。一、什么是原研药？概念：指原创性的研发新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以由相关专业机构获准上市。原研药需要花费短则5年，长则15年左右的研发时间和数亿美元的投入，所以其一上市价格就很高，这也是有原因的。原研药上市一般要经过的步骤：立项（4个月）——临床前研究（9-24个月）——临床研究申请（大于1年）——临床试验批件——临床研究（3-5年）——生产申请（1年-n年）——受理通知书后审核和现场考察——获批生产上市（约6个月）——监测期。这也是为什么原研药会被称为“天价药”的原因，期间投入的成本是需要一定时间才能收回。对于部分国内已经上市的原研药，如果家庭经济允许的话，可以优先考虑原研药。二、什么是仿制药？概念：简而言之仿制药就是仿照已获得专利的“原研药”而制造出来的药。通俗讲就是我们常说的“山寨”。仿制药与正版药（原研药）在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同或相似的一种仿制品。“仿制药”会不会存在质量问题？美国FDA规定，仿制药必...
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2023
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04
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近日,来自北京、上海、山东、四川、广东等地多名民众在社交媒体上晒出阳性抗原,有的甚至表示“全家二阳”了,该话题迅速冲上热搜。对于新冠的诊疗,国内多位专家早有共识:抓住“黄金72小时”,尤其是老年人群和有基础病的高危脆弱人群,需尽早发现新冠感染并尽快使用抗新冠病毒的药物,降低重症风险。4月20日国家传染病医学中心主任、复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏在“感染免疫高峰论坛”上再次呼吁“做好药物储备应对二次感染”。专家表示:“长新冠”确定存在可累及呼吸系统、心血管系统等多系统根据世界卫生组织(WHO)的定义,“长新冠”(longCOVID)是指感染新冠病毒3个月后还有症状,最少持续2个月,且不能用其他疾病来解释这些症状。据不完全统计,全球至少已有6500万人患有长新冠。2023年3月14日,深圳市第三人民医院、深圳国家感染性疾病临床医学研究中心卢洪洲教授、刘映霞教授、浅川哲也教授团队应邀在《生物科学趋势》(BioscienceTrends)期刊在线发表《长新冠后遗症,已知和未知:最新信息综述》。文章称,许多有“长新冠”的人,体内的多个器官都有问题,这表明“长新冠”是多种疾病合并在一起的多系统疾病,或者很有可能是一种自身免疫性疾病。“长新冠”可累及呼吸系统、心血管系统、中枢神经系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统等全身。研究显示,80%的COVID-19患者至少患有一种长期症状。最显著...
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2023
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