6月17日，国家药品监督管理局发布公告，其通过优先审评审批程序批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药海曲泊帕乙醇胺片(商品名：恒曲)和罗氏制药公司申报的1类创新药利司扑兰口服溶液用散(商品名：艾满欣)上市。海曲泊帕乙醇胺片是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)成人患者，以及对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血(SAA)成人患者。其中SAA适应症为附条件批准。海曲泊帕乙醇胺(Herombopag Olamine)为小分子人血小板生成素受体激动剂。该品种上市为ITP和SAA患者提供了新的治疗选择。另外，利司扑兰口服溶液用散(商品名：艾满欣)为儿童罕见病治疗药品,适应症为2月龄及以上患者的脊髓性肌萎缩症(SMA)。脊髓性肌萎缩症是由于运动神经元存活基因1(SMN1)突变导致SMN蛋白功能缺陷所致的遗传性神经肌肉病，是造成婴幼儿死亡的常染色体隐性遗传疾病之一,已被纳入国家卫生健康委员会等五部门联合发布的《第一批罕见病目录》。利司扑兰直接靶向疾病的潜在分子缺陷，增加中枢组织和外周组织的功能性SMN蛋白的产生。该品种上市为脊髓性肌萎缩症患者提供了新的治疗选择。
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2021
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近日，健康元发布公告称，其全资子公司丽珠制药厂收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，丽珠制药厂生产的注射用奥美拉唑钠通过仿制药质量和疗效一致性评价。注射用奥美拉唑钠是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》 (医保发〔2020〕53 号)乙类品种，适应症为：消化性溃疡出血、吻合口溃疡出血;应激状态时并发的急性胃黏膜损害、非甾体类抗炎药引起的急性胃黏 膜损伤;预防重症疾病(如脑出血、严重创伤等)应激状态及胃手术后引起的 上消化道出血等;作为当口服疗法不适用时下列病症的替代疗法：十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎及Zollinger-Ellison综合症。截至本公告披露日，注射用奥美拉唑钠一致性评价已累计投入的直接研发费用约为人民币547.10万元。奥美拉唑由阿斯利康制药公司研发，1988年在瑞典首次上市，是第一个上市的质子泵抑制剂，90年代初期在奥美拉唑的基础上，阿斯利康公司通过微生物和酶的方法合成了单一左旋旋体(S)奥美拉唑，即埃索美拉唑，后更名为艾司奥美拉唑。艾司奥美拉唑抑酸作用要比奥美拉唑强60%，是质子泵抑制剂中抑酸作用最强的。由于其不用经过代谢转化直接发挥抑酸作用，与奥美拉唑相比起效更快，持续时间更长，也是质子泵抑制剂中抑酸持续时间最长的。桐晖供应原料药艾司奥美拉唑/埃索美拉唑产品名称/英文名艾司奥美拉唑/埃索美拉唑/EsomeprazoleC...
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2021
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15日，国家药品监督管理局官网发布了关于增设长春空港口岸为药品进口口岸的公告。根据《中华人民共和国药品管理法》，经国务院批准，同意增设长春空港口岸为药品进口口岸。现有相关事宜公布如下：一、自本公告发布之日起，除《药品进口管理办法》(以下简称《办法》)第十条规定的药品外，其他进口药品(包括麻醉药品、精神药品)可经由长春空港口岸进口。二、增加吉林省药品监督管理局为口岸药品监督管理部门，由其承担长春空港口岸药品进口备案的具体工作。三、增加吉林省药品检验研究院为口岸药品检验机构。自本公告发布之日起，吉林省药品检验研究院开始承担长春空港口岸的药品口岸检验工作。
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2021
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昨天，辽宁省药品集中采购网发布“关于暂停部分药品挂网采购的通知”。通知内容显示，根据《关于规范通过仿制药质量和疗效一致性评价药品挂网采购工作的通知》，对于在我省挂网采购的同品种药品(以规格计)通过一致性评价已达到3家以上的(参比制剂和原研药品不纳入统计范围)，对其他已在我省挂网采购的未过评药品暂停挂网采购，对未在我省挂网的未过评药品暂不纳入我省集中采购范围。依据《国家上市药品目录集》截至2021年4月30日的数据，经公示，现暂停部分已在我省挂网的未过评药品挂网采购资格(详见附表)，即日起执行。产品合计154个，包括齐鲁制药的注射用艾司奥美拉唑钠、先声药业的注射用培美曲塞二钠、豪森药业的枸橼酸莫沙必利片、康恩贝生物的草酸艾司西酞普兰片等多款临床常用大品种。附表：暂停挂网采购药品表......暂停挂网采购的药品过评后，可向辽宁省公共资源交易中心申请恢复挂网，恢复挂网价格不得高于原挂网价格，纳入国家组织药品集中采购范围内的药品恢复挂网价格还需符合梯度降价要求。诚然，一致性评价作为药品准入关键的“甄选”方式，当过评满三家，意味着淘汰机制已经开启，未过评产品要被逐渐踢出市场——从首家过评开始，有关产品、市场、价格的三方博弈就已经开始了。
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2021
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近日(6月9日)，国家药监局官网显示，两款国产抗肿瘤1类新药获批上市，分别为荣昌生物的注射用维迪西妥单抗及泽璟生物的甲苯磺酸多纳非尼片。国家药监局附条件批准荣昌生物的注射用维迪西妥单抗上市，成为国内首款国产抗体-药物偶联物(ADC)，适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者。同日，苏州泽璟生物1类新药甲苯磺酸多纳非尼片获批上市，这是一款多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，用于治疗晚期(无法手术或转移性)肝细胞癌，是国内首个国产肝癌一线靶向药。据不完全统计，目前已有24款国产抗肿瘤1类新药(不含疫苗、原料药等，下同)获批上市，18个为化学药，6个治疗用生物制品均为抗体类产品，其中4个为PD-1单抗。24款1类新药涉及17家企业，恒瑞医药以4个品种领跑，百济神州以3个品种紧接其后，豪森药业、贝达药业、和记黄埔3家企业均有2个品种获批。以最早状态开始日期计，2018年之前每年最多2个1类新药获批，2018年之后开始“丰产”，2018及2019年均有4个1类新药获批，2020年有6个1类新药获批，2021年至今已有6个1类新药获批。从获批适应症看，24款1类新药涵盖非小细胞肺癌、尿路上皮癌、鼻咽癌、黑色素瘤、乳腺癌、套细胞淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤、卵巢癌、肝细胞癌、白血病、直肠癌等病种，集中在非小细胞肺癌、乳腺癌、霍奇金淋巴瘤、卵巢癌、白血病等。...
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2021
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经安徽省食品药品检验研究院等8家药品检验机构检验，标示为河北九正药业有限公司等14家企业生产的复方克霉唑乳膏等16批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：一、经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为河北九正药业有限公司生产的1批次复方克霉唑乳膏不符合规定，不符合规定项目为微生物限度;标示为山东博山制药有限公司生产的1批次复方克霉唑乳膏不符合规定，不符合规定项目为装量。经山西省食品药品检验所检验，标示委托方为山西天致药业有限公司、受托方为重庆天致药业股份有限公司生产的1批次骨刺宁胶囊不符合规定，不符合规定项目为水分。经云南省食品药品监督检验研究院检验，标示为江苏百益制药有限公司、江西吉安三力制药有限公司生产的3批次关节止痛膏不符合规定，不符合规定项目为含量测定。经湖南省药品检验研究院(湖南药用辅料检验检测中心)检验，标示为四川琦云药业有限责任公司生产的1批次黄连上清丸不符合规定，不符合规定项目为装量差异。经西藏自治区食品药品检验研究院检验，标示为一力制药股份有限公司生产的1批次咳特灵胶囊不符合规定，不符合规定项目为微生物限度。经武汉药品医疗器械检验所检验，标示为广州粤华制药有限公司生产的1批次加味藿香正气丸不符合规定，不符合规定项目为鉴别。经中国食品药品检定研究院检验，标示为安徽健诚中药饮片有限公司、安徽鑫泰药业有限公司、成都吉安康药业有限公司生产的3批次青葙子不符合规定，不符合规定...
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2021
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甲苯磺酸索拉非尼是迄今为止最有效的、通过全身给药治疗进展性肝癌的药物，并将有可能成为治疗该病的新的标准药物。临床研究显示，甲苯磺酸索拉非尼能同时抑制多种存在于细胞内和细胞表面的激酶，包括RAF激酶、血管内皮生长因子受体-2(VEGFR-2)、血管内皮生长因子受体-3(VEGFR-3)、血小板衍生生长因子受体-β(PDGFR-β)、KIT和FLT-3。由此可见，甲苯磺酸索拉非尼具有双重抗肿瘤效应，一方面，它可以通过抑制RAF/MEK/ERK信号传导通路，直接抑制肿瘤生长;另一方面，它又可通过抑制VEGFR和PDGFR而阻断肿瘤新生血管的形成，间接抑制肿瘤细胞的生长。API标准抗癌药原料药甲苯磺酸索拉非尼的相关信息产品名|英文名甲苯磺酸索拉非尼|Sorafenib tosylateCAS284461-73-0科室肿瘤科家数片剂1进原料来源印度备案状态备案中(桐晖药业已备案进行中)USDMF状态已有USDMF，已激活注册分类5+4可申报剂型片剂专利化合物专利已过期，晶型专利2025.9.20到期，制剂专利2026年2月到期API标准抗癌药原料药甲苯磺酸索拉非尼的国内市场情况甲苯磺酸索拉非尼原研为德国拜耳，2005年12月，经美国食品药品局(FDA)批准作为治疗晚期肾癌的一线药物上市，2007年被批准用于治疗不能切除的肝细胞癌。本品是一种口服的多靶点、多激酶抑制剂，既可以通过抑制血管内皮生...
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2021
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近日，各大药企频出公告，密集披露最近研发进展，一起来看看吧01重磅品种，首仿上市近日，中美华东的二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)、获批上市，并视同通过一致性评价。华东医药公告显示，二甲双胍恩格列净片是二甲双胍和恩格列净的降血糖复方药，原研为勃林格殷格翰，2015年获得美国食品药品监督管理局批准，2019年在中国获批。恩格列净属于钠-葡萄糖共转运体2(SGLT-2)抑制剂，可减少肾脏的葡萄糖重吸，盐酸二甲双胍可通过增加外周糖的摄取和利用而提高胰岛素的敏感性，两者作用机制互补，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。截至目前，除原研企业外，国内仅有中美华东 1 家企业取得了二甲双胍恩格列净片药品注册证书。经 IQVIA 数据库查询，该产品 2020年全球销售额为 5.05亿美元，较 2019 年增长超过 30%。截至公告日，中美华东的二甲双胍恩格列净片累计直接的研发投入约为人民币1855 万元。02石药集团多个产品过一致性评价石药集团除集团重磅产品盐酸多柔比星脂质体注射液国内首家通过一致性评价，还有三个新产品包括多美素、磷酸西格列汀片(100mg)等获得注册批件并视同通过一致性评价。盐酸多柔比星是一种蒽环类抗生素，属广谱抗肿瘤药，具有抑制DNA、RNA和蛋白合成的细胞毒作用，可用于低CD4(多美素是本集团抗肿瘤类重点产品之一，通过一致性评价标志着本集团在纳米...
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2021
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富马酸贝达喹啉片，本品是一种二芳基喹啉类抗分支杆菌药物，作为联合治疗的一部分，适用于治疗成人(≥18岁)耐多药肺结核(MDR-TB)。只有当不能提供其他有效的治疗方案时，方可使用本品。本品应在直接面视督导下治疗(DOT)。根据两项Ⅱ期临床试验，通过分析耐多药肺结核(MDR-TB)患者痰培养转阴时间而确定了本品的适应症。关于贝达喹啉的发现最早于2004年发表在《科学》杂志上，该项目的领导人Koen Andries在Janssen研究所比利时分部工作。贝达喹啉的研发成功极大地提振了患者的信心，因为该药物独特的医疗原理极为有效：它通过寄生在为细菌自我复制提供能量的ATP合成酶上抑制细菌的再生。尽管如此，Andries仍然认为大力推广贝达喹啉是“鲁莽的”，因为其没有广阔的市场。富裕国家患有结核病的人很少，耐药性结核病患者更少，例如2011年美国仅有98名耐药性结核病患者。但他对上司的坚持表示赞赏，并透露，Janssen研究所的母公司——美国强生制药有限公司，计划在认可贝达喹啉的发展中国家销售该药。2018年联合国大会结核病防治问题高级别会议提出了2030年终结结核病的计划，但目前看来，难以实现。我国2019年有83.3万人感染肺结核，其中有6.5万新发耐药结核病患者，正在受到有效治疗的只有约一万病患，这些数据表明，该药在我国仍有研发必要。富马酸贝达喹啉相关药物信息产品名称/英文名富马酸贝达...
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