早前，二甲双胍已被挖掘出超30种潜在疗效，被誉为降糖界的“神药”。如今，这个数据将再被刷新。近日，二甲双胍又迎来一个新的潜在疗效——或能帮助降低患雌激素阳性乳腺癌的风险。 1 、二甲双胍新发现 近日，生物谷的一篇文章指出，日前，发表在国际杂志《Annals of Oncology》上的两篇研究报告称，来自美国国立卫生研究院等机构的科学家们通过研究发现，二甲双胍或会影响2型糖尿病女性患者患乳腺癌的风险。 在一项针对44541名女性的研究中，研究者发现，从总体上来讲，2型糖尿病和个体患乳腺癌风险之间似乎并无关联。这或许是因为研究中大部分的2型糖尿病患者都在服用二甲双胍，而二甲双胍是一种治疗2型糖尿病的药物，其作用或许能帮助降低机体患雌激素阳性(ER阳性)乳腺癌的风险。 ER阳性乳腺癌(即癌细胞表面拥有雌激素受体)在美国所诊断的乳腺癌患者中占到了大约80%的比例，而研究中所发现的这些关联表明，2型糖尿病和乳腺癌之间的关联因乳腺癌亚型而不同，并且受到了利用二甲双胍来治疗糖尿病的影响。 研究者Dale Sandler教授表示，2型糖尿病患者在15年甚至更长的时间似乎与ER阳性乳腺癌的风险降低39%有关，我们认为这最有可能是由于其长期服用二甲双胍所致。 研究结果表明，与非糖尿病患者相比，服用二甲双胍10年及以上的2型糖尿病患者患ER阳性乳腺癌的风险会下降38%。 总之，相关研究结...
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2021
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一、仿制药一致性评价的重点由于大多数仿制药的质量和疗效远不及原研药，本身就造成一定医疗费用的浪费，而且仿制药的“不争气” 也使其很难对原研药的临床使用和价格形成有效挑战，即使已经过了专利期的原研药，依然可以在我国保持原有的销售价格。为此，我国自 2015 年开始，拉开了药品审评审批改革大幕，将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”，其审评审批要以原研药作为参比制剂。对于市场上存量巨大的已上市仿制药，按照与原研药质量和生物等效性一致的原则，分期分批进行一致性评价。自2015年起，我国开启了药品审评审批制度深度改革的进程，“提高仿制药质量，加快仿制药质量一致性评价”成为改革的五大目标之一。2016 年3月，国家食品药品监督管理总局转发国务院办公厅发布 的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，一致性评价的大幕正式拉开。2018 年年底前，完成 2007 年 10 月 1 日前批准的《国家基本药物目录》中化学药品仿制药口服固体制剂的质量一致性评价，成为第一阶段的具体任务。经过数年的发展，仿制药一致性评价已取得一定进展，截至2020年8月，全国已有600家企业积极参与到评价中，共533个品种、2319个药品获得受理。仿制药一致性评价的出台，保障了仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上实现与原研药相互替代，不仅有利于节约医疗费用，也有助于提...
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近日，5款注射剂通过一致性评价，分别是：深圳翰宇药业-卡贝缩宫素注射液，正大天晴药业-注射用地西他滨，奥赛康药业-注射用培美曲塞二钠，浙江医药-注射用替考拉宁，齐鲁制药-注射用盐酸吉西他滨。 卡贝缩宫素注射液 卡贝缩宫素是一种人工合成的具有激动剂性质的长效缩宫素类似物，其可以与子宫平滑肌的催产素受体结合，使子宫收缩同步化、规律化，收缩增强并延长收缩时间，用于选择性硬膜外或腰麻下破宫产手术，以预防子宫收缩乏力和产后出血，其起效快、作用时间长、临床应用安全有效，是产后出血的临床急救药，属临床急需的药品。目前国产有6款药品上市，来自杭州澳亚生物、成都圣诺生物、深圳翰宇药业、天马医药、南京星银药业、辉凌制药，1款进口来自Ferring GmbH。 目前，我国每年新生儿1650万左右，二胎全面放开后预计每年新生儿新增250万人，其中剖腹产率约为45%，每名剖腹产妇用1-2支，则市场规模可达20亿-40亿元，该品种未来具有巨大的市场空间。 注射用地西他滨 地西他滨是一种2′-脱氧胞苷类似物，2006年由欧洲EMEA和美国食品药品管理局批准用于治疗骨髓增生异常综合征。地西他滨凭借其直接作用于DNA的独特作用机理，被美国癌症综合网络指南推荐为MDS的优先用药。鉴于我国MDS的治疗现状，2008年9月国家食品药品监管局(SFDA)批准地西他滨免临床试验直接上市，该药成为2005年以来S...
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别嘌醇(Allopurinol)本品及其代谢产物，可抑制黄嘌呤氧化酶，使次黄嘌呤及黄嘌呤不能转化为尿酸，即尿酸合成减少，进而降低血中尿酸浓度，减少尿酸盐在骨、关节及肾脏的沉着，能抑制尿酸合成的药物。本品可抑制肝药酶的活性。 一、理化性质 别嘌醇为白色结晶性粉末。在水、乙醇或氯仿中几乎不溶。在氢氧化钠溶液中易溶。 二、化学性质 白色或类白色结晶性粉末;几乎无臭。在水中或乙醇中极微溶解。在氯仿或乙醚中不溶;在氢氧化钠或氢氧化钾中易溶。 三、适应症 1、发性和继发性高尿酸血症，尤其是尿酸生成过多而引起的高尿酸血症。 2、反复发作或慢性痛风; 3、尿酸性肾结石和(或)尿酸性肾病; 4、有肾功能不全的高尿酸血症。 四、药理作用及作用机制 别嘌醇及其代谢产物氧嘌呤醇通过抑制黄嘌呤氧化酶的活性(后者能使次黄嘌呤转为黄嘌呤，再使黄嘌呤转变成尿酸)Chemicalbook，使尿酸生成减少，血中及尿中的尿酸含量降低到溶解度以下的水平，从而防止尿酸结石的沉积，有助于痛风结节及尿酸结晶的重新溶解。 五、产品优势 别嘌醇于1982年获FDA批准在美国上市，于1999年获得国家药品监督管理局批准上市。是一种降尿酸药物。 高尿酸血症和痛风的患者逐年增加，目前降尿酸药物不少，其中别嘌醇能有效抑制尿酸的生成，且价格低廉，成为高尿酸血症和痛风患者广泛使用的药物,被认为是唯一抑制尿酸合成的药物...
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2021
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为进一步指导企业开展药品研发，加快境外已上市境内未上市化学药品研发上市进程，提供可参考的技术标准。在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 国家药品监督管理局药品审评中心 2021年3月3日附：境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求(试行) 一、背景 境外已上市化学药品的仿制或进口，是解决我国患者对临床需求领域药品可获得性和可及性的重要手段。为加快境外已上市境内未上市仿制药品和原研药品研发上市进程，加强科学监管，提高审评审批质量和效率，依据《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第 27 号)及其配套文件，制定化学药品研究与评价技术要求，为工业界和监管机构提供研发和审评的技术参考。 二、适用范围 本技术要求适用于境外已上市境内未上市的化学药品，主要包括两类情形：(1)境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，即化学药品 3 类;(2)境外上市的药品申请在境内上市，即化学药品 5 类(不适用于原研药品已在境内上市的化学药品 5.2 类)。与境外已上市境内未上市制剂关联申报的原料药适用于本技术要求。 ...
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2021
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经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录(第三十九批)。 特此通告。 国家药监局 2021年3月1日附：仿制药参比制剂目录(第三十九批)
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2021
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帕瑞昔布钠 Parecoxib Sodium是我司已申报进口原料药品种之一，欢迎各大企业咨询合作。 【中文名称】：帕瑞昔布钠 【英文名称】：Parecoxib Sodium 【主要成份】：帕瑞昔布钠ParecoxibNa 【可申报剂型】：注射剂 【国内市场情况】：医保目录乙类，国内相关临床指南推荐用药，我司可提供进口原料，可联合申报 【适应症】：用于手术后疼痛的短期治疗。在决定使用选择性COX-2抑制剂前，应评估患者的整体风险。 帕瑞昔布钠属于非甾体抗炎药，是全球第一个可同时静脉、肌肉注射用的选择性环氧合酶-2(COX-2)抑制剂，与传统非选择性环氧合酶抑制剂相比，具有镇痛效果好、起效迅速、作用持久、能有效抑制 痛觉超敏、胃肠安全性高、不影响血小板功能、不会额外增加心血管风险等特点。 帕瑞昔布钠原研辉瑞和法玛西亚联合开发，最早于2002年在欧洲获批上市。2008年5月，注射用帕瑞昔布钠获批在中国上市，商品名为特耐。该药自上市以来先后被国内外权威临床指南推荐，广泛用于骨科、普外科、肝胆外科、泌尿外科、胸外科、妇产科等多个科室手术后疼痛的短期治疗。2017 年帕瑞昔布钠列入国家医保乙类品种。 目前国内该品种获批上市的厂家除原研厂家辉瑞之外，还有正大天晴、扬子江和恒瑞等在内的12家企业。 桐晖药业作为原料药进口注册专家，放眼国际医药市场，立足国内市场需求，致力于国外优...
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2021
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随着多款国产新冠疫苗获批上市，疫苗接种人数不断增加，对于疫苗全生命周期的安全保障措施也不断加码。 3月1日，国家药监局发布了《疫苗生产流通管理规定(征求意见稿)》(以下简称为《规定》)，提出中国应实现疫苗最小包装单位从生产到使用的全过程可追溯，如发现可能对疫苗质量产生重大影响的线索，各级药监部门可随时开展检查。 《规定》对包括新冠疫苗在内的疫苗产品的疫苗上市许可持有人到疫苗配送、变更、监督、到召回都做出了详细的规定。 《规定》明确疫苗产品实行上市许可持有人制度，持有人对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负主体责任，并承担相应责任。其他与疫苗生产相关的主要原材料、辅料和包装材料供应商以及疫苗供应过程储存、运输等相关主体依法承担相应环节的责任。 过去几年国内疫苗行业曾接连发生“山东疫苗事件”与“长生疫苗事件”，分别暴露出国内疫苗行业在流通与生产环节是存在的问题。 在生产上方面，《规定》明确，持有人应当保证每批产品均能按照批准的工艺组织生产，产品符合质量标准及注册批准要求;生产过程中应当持续加强物料供应商管理、变更控制、偏差管理、产品质量回顾分析等工作，需如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求。 对于无法采用在线采集数据的人工操作步骤，应将该过程形成的数据及时录入相关信息化系统或转化为电子数据，确保相关数据的真实、完整和可追溯。 《规定》明确实...
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2021
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根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的有关规定，国家药品监督管理局决定注销菠萝蛋白酶肠溶片等226个药品注册证书。 特此公告。 国家药监局 2021年2月23日 注销药品注册证书目录附件 注销药品注册证书目录 序号药品通用名称批准文号剂型规格药品上市许可持有人注销情形1菠萝蛋白酶肠溶片国药准字H20003085片剂1万单位福建东瑞制药有限公司依申请注销2非那雄胺片国药准字H20041798片剂5mg福建东瑞制药有限公司依申请注销3复方地芬诺酯片国药准字H35020478片剂盐酸地芬诺酯2.5mg;硫酸阿托品25μg福建东瑞制药有限公司依申请注销4卡托普利片国药准字H20033532片剂12.5mg福建东瑞制药有限公司依申请注销5卡托普利片国药准字H35020485片剂25mg福建东瑞制药有限公司依申请注销6西咪替丁胶囊国药准字H35021072胶囊剂0.2g福建东瑞制药有限公司依申请注销7西咪替丁片国药准字H35021073片剂0.2g福建东瑞制药有限公司依申请注销8盐酸雷尼替丁胶囊国药准字H35021074胶囊剂0.15g（按C13H22N4O3S计）福建东瑞制药有限公司依申请注销9依托红霉素片国药准字H35020475片剂按红霉素计0.125g（12.5万单位）福建东瑞制药有限公司依申请注销10乙酰螺旋霉素片国药准字H350...
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