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FDA 在一年多前推出了“药品竞争行动计划”,目的是推进健全仿制药市场准入政策,从而促进竞争、降低药价。药品的可及性是一个公共卫生问题。让消费者有更多药可用的最佳途径之一就是通过政策帮助确保能够有仿制药及时地与品牌药相竞争。  我们的工作远远没有结束。但是已推出的政策已经显示出实现这些目标的益处。已经展现的获益强调了一个事实,即,政策可以用作推动这些目标实现的手段。  新资源也有助于推动我们的工作。我们的工作人员消除了仿制药申请积压,这很大程度上是由于 FDA 对《2012 仿制药使用者付费修正案》(GDUFA)的实施,该法案为 FDA 仿制药计划的关键改进提供了资金。  作为 GDUFA 的一部分,以及通过我们自己新的努力,FDA 还制定了相关政策,以在竞争力不足的领域推广仿制药研发。这包括重点关注制定旨在促进复杂药品的仿制药研发的新指南。这些药品通常难以仿制。通过提出清晰、客观、基于科学的复杂药品的仿制药研发指南,我们希望鼓励更多竞争。  FDA 还提高了仿制药审评流程的效率和可预测性,以帮助推动更加稳健的仿制药竞争。例如,我们正在对于那些无阻断专利或专营权的仿制药申请采取优先审评。这样做的目的是促进竞争,从而使每种产品至少有四件获批申请(包括品牌药)。我们的数据显示,一旦市场上有至少三个仿制药,价格就会大幅下降。我们的新政策将有助于确保整个市场的强劲竞争,降低消费者的医药成本...
日期: 2018 / 06 / 22
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在现行的临床试验相关法规中,都明确规定:对受试者的保护及各个部门也都在积极配合监督等,将临床试验中对受试者的伤害降至最低。可以说,受试者是推动人类健康事业的人,我们有足够的理由去保护他们的安全。下面广州临床研究机构-桐晖药业小编给大家分享一下对受试者权益保护有哪些法规和要求和受试者参加试验有哪些风险和获益。  1、受试者可以得到哪些法律保护  ① 生命健康权  生命健康权是人类一项最基本的权利,在临床试验中也被伦理和法律所关注。在具有普遍法律效力的GCP中,它的首要目的在于采取措施保护受试者的生命健康权。其中包括:a. 临床研究机构成立独立的伦理委员会,其负责整个试验的审查、指导和监督。b. 由专业人员组织临床试验,并有医学专家指导监督;c. 设计严谨、安全的试验方案,保证受试者安全;d. 保障受试者知情和决定;e. 药监部门对临床试验进行审批和监督。  ② 知情同意权  在现代医疗法律制度中,患者的知情同意权是医疗行为合法性的基础之一。总体来说,受试者享有以下权利:a. 在接受临床试验前有权了解试验的相关情况;b. 有权自愿参加试验而不被胁迫或利诱,并有充分时间考虑;c. 受试者有权随时退出试验,医疗待遇与权益不受影响。  ③ 隐私权  受试者的各种自然情况、健康情况、临床试验的各种数据依据其他个人信息都属隐私内容,应充分保护。  ④ 医疗救治权及经济补偿权  与受试者生命健康相...
日期: 2018 / 06 / 22
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一、怎样才能加入临床试验?  临床实验也是新药上市前必不可少的。那么,到底什么是临床实验呢?作为患者怎样才能进入临床试验组?入组后有没有需要自负的经济费用?入组后万一不想继续了怎么办? 今天临床试验机构-桐晖药业小编要给大家分享是加入临床试验的注意事项。  临床试验必须要符合试验标准才能参加  并不是所有人都可以参加临床试验,它是有一定要求的,只有符合标准的人才可以参加临床试验。主要参考临床试验的指导原则,此指导原则就是“入选/排除标准”。这些标准是根据很多因素来制定的:如年龄、性别、疾病类型和阶段、治疗史、患其他疾病情况等。它制订目的不是用来拒绝人们参加临床试验,相反,而是确定此人参加临床试验是否合适,达到保证患者安全的目前。  自愿加入或退出  临床试验是自愿的。受试者可以拒绝参加或在任何时候退出,您不会因此受到损失或失去您原本应有的权益。与此同时,医生会参照目前常规诊疗手段,会继续为您进行治疗的。有些实验前期双方如有约定, 患者有可能能获得一部分药品、检查等费用的减免,甚至一部分的交通等费用;健康志愿者会获得一定的经济补偿。  二、临床研究中的药物洗脱期  临床研究中的药物洗脱期有治疗前的导入期和交叉试验设计中的药物清期。导入期是指在开始使用研究药物治疗前,受试者停用研究中不允许使用的药物,或服用安慰剂的一段时间。清洗期则主要指在交叉设计的试验中,第一阶段治疗与第二阶段治疗中...
日期: 2018 / 06 / 21
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仿制药一致性评价是近两年医药行业最重要、影响最为深远的政策之一,很多人其实经常能听到这句话,但是却并不清楚到底是什么意思,因此今天一致性评价公司-桐晖药业小编为大家介绍下一致性评价的含义以及对医药企业的影响。  药物一致性评价,是《国家药品安全“十二五”规划》中的一项药品质量要求,即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。具体来讲,要求杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致。  那么通过了一致性评价的药品有什么好处?  首先是通过一致性评价的品种将在招标定价方面享受到政策红利。在目前的药品招标之中,除了妇儿科用药、急抢救用药、基础输液、低价药、谈判药品和精麻药品以外,其它药品招标仍然以“双信封”制度为主,在经济技术标评审过后还需要进行商务标评审,目前主要采取的是低价者中标的规则。  但通过一致性评价之后,这种状况则出现改变。在药品招标中,通过一致性评价的品种在按质量进行竞价分组时将占有一定优势,能够避开未通过一致性评价的普通品种,从而以较为理想的价格中标。  其次在CFDA层面也将获得大力支持。CFDA 在《 关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》中明确提出,同品种药品通过一致性评价的生产企业达到 3 家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。未能通过一致性评价的产品将退出公立医疗机构市场,通过一致性评价的品种将有机会抢占这部分市场空间。另一...
日期: 2018 / 06 / 21
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面对“临床试验”,患者态度差别很大:  一个极端,有人把试验药物当成最后的神药,产生不切实际的期望;  一个极端,有人无论如何不愿意当“小白鼠”,错过一些难得的机会。  之所以如此,是因为多数人对“临床试验”都存在各种误解,更因为大多数人都害怕他们没有经历过的事情。  迷惑?担忧?事实上,临床试验正是奇迹诞生的地方!  做出参加临床试验的决定并不是一件容易的事情。既有对新生机的期待,也有对未知结果的疑虑。文中,医疗服务提供者和患者用他们自己的语言客观地提出了各项意见和建议,解释了临床试验的含义,说明了临床试验的不同阶段,如何保护受试者、最大程度降低受试者风险等等。相信您看后一定能够揭开临床试验的神秘面纱,做出最合适的决定。  临床试验是什么?  Elizabeth Garner,医学博士,公共卫生硕士,医师:临床试验的目标是测试潜在的新药物或新疗法,而外界人士并不知道这种治疗是否一定会优于其他药物或疗法。在临床试验中,测试的不仅仅是药物。临床试验可用于试验很多事物,比如,一种新的手术技术或新的手术设备、新的放射治疗途径、新的生活质量评估方法。  David Avigan,医学博士,医师:临床试验必须立足于一个似乎对每个人都有意义的理由,根据我们所掌握的知识进行。在对患者进行临床试验之前,已经在某些方面对药物(或疗法)进行过测试。在这些测试中,观察其对抗癌症并缩小动物体内肿瘤的能力,...
日期: 2018 / 06 / 20
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6月13日,内蒙古自治区卫计委发布对《改革完善仿制药供应保障及使用政策工作方案》进行意见征求。这是对4月3日国办发〔2018〕20号文件的落实。  其中,内蒙在仿制药通过一致性评价之后的有关采购、使用、国产替代等政策的落地办法,值得业界关注。  促进仿制药研发与质量提升  1.促进仿制药研发。实施国家鼓励仿制的药品目录,在我区企业现有研发和生产能力的基础上,以需求为导向,鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品,鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。加强仿制药技术攻关,健全产学研医用协同创新机制,建立仿制药技术攻关联盟,发挥企业的主导作用和医院、科研机构、高等院校的基础支撑作用,加强药用原辅料、包装材料和制剂研发联动,促进药品研发链和产业链有机衔接。完善药品知识产权保护,加强知识产权领域反垄断执法,在充分保护药品创新的同时,防止知识产权滥用,促进仿制药上市。(自治区食药监局、卫生计生委、科技厅、发展改革委、经信委、财政厅、教育厅、知识产权局。列在第一位的为牵头部门,下同)  2.加快推进仿制药一致性评价工作。药品生产企业是开展仿制药一致性评价的主体。区内相关药品生产企业要贯彻落实自治区《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》,按照公布的评价方法、标准及有关技术指导原则,积极开展一致...
日期: 2018 / 06 / 20
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今天一致性评价机构-桐晖药业小编要分享的这篇文章梳理了仿制药一致性评价相关的38份政策文件,将政策名称与附件名称对映,以时间为顺序,展现一致性评价的展开路径及其在本轮医药改革中的方位。  一、概述  此次仿制药一致性评价是“三医联动”改革的一个重要组成部分,其影响不仅仅限于仿制药,而是对药品质量疗效提出了全新的、更高更严格的标准,对行业进行全面地规范和清理。“一致性”是对“仿制药质量和疗效一致性”的简称,言中之意,“一致性”包含仿制药在质量、疗效两个方面与参比药品一致。药品的质量通常与一系列标准、规范相关,如《中华人民共和国药典》、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)及其他药品质量标准等,通过技术和管理手段保证药品达到这些标准和规范的要求。疗效一致(TE)通常用生物等效(BE)来评估。  二、起始  早在2012年1月,《国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知(国发〔2012〕5号)》就指出了当时国内药品行业存在的问题,提出了奋斗目标。此后到2016年3月间,原食品药品监督管理总局发布了数个文件,如《总局关于发布普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则和化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则的通告(2015年第3号)》、《国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告(2015年第257号)》等。期间影响最重大的政...
日期: 2018 / 06 / 19
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今天药品注册代理机构-桐晖药业小编要给大家分享的这篇文章着眼于现阶段药品注册生物等效试验过程中常见的几类问题,重点分析试验设计流程、参比制剂类型、试验样品制作以及生物样本确定等问题,增强我国药品研发工作的效能,确保新药开发以及新药工艺的临床效用符合实际的使用需求。  生物等效性试验设计问题  (1)受试者例数不符合要求  在我国颁布的《药品注册管理办法》中,明确要求生物等效性试验受试者应在18-24例的范围内,这一数量要求基本上可以满足一般性的生物等效性试验,但是对于高变异性的药物,18-24例受试者则无法真正满足实际试验需求,从实际情况来看,高变异性药物生物等效性试验的过程中,需要确保受试者的数量保持在40例.现阶段一部分药品研发企业在受试者例数的确认过程中,硬性地按照《药品注册管理办法》中的规定,确定受试者的数量,没有根据注册药品的实际特性进行必要的调整,从而导致生物等效性试验结果出现偏差,部分高变异药品出现不等效的假阴性结果,给药品注册工作带来不利的影响。  (2)取样点设计不合理  除了在受试看例数方面存在问题之外,在生物等效性试验设计过程中,还存在着取样点设计不合理的情况。生物等效性试验取样点的时间安排应力求合理,具有通过取样点设计的合理性设置,才能够得到一个完整的药时曲线,并且药时曲线覆盖药物的吸收相、分布相以及消除相。国际上,在取样点设计的过程汇总,在峰浓度之前设置超...
日期: 2018 / 06 / 19
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我国4000多家制药企业中90%以上都是仿制药企业。全国17.6万药品批文中,完全拥有自主知识产权的只有30种左右,其他绝大多数都是仿制药。  01 吐槽  常有人说:我们中国人聪明,善于仿制,外国研发的新品,我们一个月就仿造出来了。话中的自豪让更多的人感到脸红,也有国情的无奈可以自我安慰:社会发展水平还比较落后,先跟在别人屁股后面跑一段,拿来消化,再行超越,才是发展的捷径。  其实,跟跑(仿制)并不容易,对于一些高科技和需要长期技术积累的产品,如航空发动机、芯片、原研药等等,都无法简单仿制。  金庸小说里,多高的武功就需要多高的精神修养来驾驭,否则会出现心理问题,甚至走火入魔。我国的经济水平在短短三十年突飞猛进,物质突然丰富(武功高了),跨越了发达国家几百年的发展历程,但我们整个社会与之相配的“素质”却需要慢慢沉淀提升,如:意识形态、制度理念、国民素质、行业准则、科技水平等等。  事实上,我们难免浮躁,初尝经济提升的甜头就可能难以自已,忘记初心,迷失在跟跑阶段,让前途变得更加艰难漫长,捷径反而成了最大的弯路。  由于各种原因,我国仿制药行业大而不强,药品质量差异较大,患者对高质量仿制药的需求与现行药品可及性和可负担性相比,还有一定差距。不仅创新药甚少,且仿制药也难以达到“高仿”水平。而我们的邻居印度,仿制药大多可达到欧美标准。作为世界第二大经济体,如何解决十几亿人的吃药问题?  ...
日期: 2018 / 06 / 15
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