5月30日，赛诺菲宣布，达必妥®（度普利尤单抗注射液)获得中国国家药品监督管理局(NMPA）批准，可用于6个月至5岁患有中重度特应性皮炎(atopic-dermatitis,AD)的婴幼儿。这是目前首个也是唯一一个被批准用于治疗从婴儿期到成年期覆盖全年龄人群的中重度特应性皮炎靶向生物制剂,也是同类首个可用于6个月及以上婴幼儿的治疗用生物制剂。特应性皮炎是一种由2型炎症反应引起的系统性免疫疾病,具有慢性、炎症性、复发性三大特点，多数患者由婴儿湿疹反复发作迁延而成,85%-90%的特应性皮炎患者发病年龄小于5岁。从机制上来讲,生物制剂是对因治疗，精准作用于关键致病因子IL-4和IL-13的信号传导，从根源抑制炎症反应,达必妥®婴幼儿适用人群的获批为小年龄段患儿在生命早期获得茁壮成长的机会，帮助患者摆脱难以忍受的瘙痒、皮损,也为临床医生提供一种安全有效的治疗方案。近10余年来，我国特应性皮炎(AD)患病率不断上升,年龄越小发病率越高,1-7岁年龄段儿童特应性皮炎患病率为12.94%，1岁以下婴儿患病率高达30.48%。在长期治疗的过程中，患者期待长期有效且安全的治疗方式。此次达必妥@特应性皮炎婴幼儿适应症的获批，为婴幼儿特应性皮炎患者提供了新的治疗选择。有研究数据显示,85%-90的特应性皮炎患者发病年龄小于5岁,症状通常会持续到成年期,包括持续剧烈的瘙痒和皮肤干燥、...
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2023
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06
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07
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2021年，国家卫健委印发《“十四五”全国眼健康规划（2021-2025年）》，将儿童青少年这一重点人群和近视等屈光不正这一重点眼病作为工作重点。今日是第28个全国“爱眼日”。根据国家卫健委发布公告，今年的活动主题为“关注普遍的眼健康”，儿童青少年仍是需着重关注的人群之一，近视等屈光不正则是需聚焦的重点眼病之一。根据教育部2020年发布的数据，我国儿童青少年总体近视率已攀升至52.7%，急需采取措施制止情况恶化。目前，备受关注的近视“治疗”方法主要有2种：角膜塑形镜（OK镜）和低浓度阿托品。“OK镜”的配制及护理价格高昂，普通家庭难以负担的费用。因此，大多数家长将目光投向价格可以接受的低浓度阿托品，甚至一度将其捧为神药。十余款药物在研，谁能拿下首款？阿托品控制近视发展的主要作用原理是预防睫状肌的过度痉挛，减少眼肌的过度调节。需要注意的是，阿托品只能减轻近视度数快的速增长，并不能“治好”近视。不过，即便如此，近视防控领域市场的这片蓝海中，低浓度阿托品这个赛道仍然吸引了多家企业布局。据药智数据显示，目前国内尚无作为药品上市的低浓度阿托品，兴齐眼药、齐鲁制药、欧康维视、兆科眼科、日本参天制药等企业都有用于近视的硫酸阿托品在研。表1在研低浓度阿托品资料来源：药智数据——全球药物分析系统其中，作为“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”，兴齐眼药的硫酸阿托品滴眼液已在今年5月被纳入...
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2023
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06
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中文名：甲磺酸沙芬酰胺英文名：SAFINAMIDECAS：202825-46-5 化学式：C17H19FN2O2.CH4O3S产品优势1.沙芬酰胺是一种新型单胺氧化酶B(MAO-B)选择性抑制剂，通过阻断神经元上电压依赖式钠离子通道，进而调控谷氨酸释放，本品对患者有高度适用性，对单胺氧化酶的结合具有可逆性，疗效是一代二代MAO-B抑制剂的40到50倍，主要应用于中晚期帕金森病患者。2.本品同时具有多巴胺能机制和非多巴胺能机制的新颖帕金森病治疗药物，可在“发作”期间用作帕金森氏病的附加治疗剂；它具有多种作用模式，包括单胺氧化酶B的抑制；相比于一代和二代的MAO-B抑制剂司来吉兰与雷沙吉兰，沙芬酰胺是选择性高、生物安全性好、治疗效果明显的治疗帕金森病的新药。3.本品于2017年获得美国FDA批准，成为10多年来在美国首个获批用于治疗帕金森病的新化学实体，2022年全球销售额破5亿美元。4.我国每年新增帕金森病患者约有10万人，65岁以上发病率接近2%。随着人口老龄化进程不断加快，国内帕金森病患者数量将不断增加。据不完全统计显示，全球现有约1000万帕金森病患者，基于庞大的患者群体和治疗需求，2020年全球帕金森用药市场规模达45.64亿美元，预计2026年将以4.68%的复合年均增长率增至59.34亿美元。5.本品国内尚未上市，原研已提交申报注册，有...
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2023
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06
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创新药重点包含First in Class（第1个）和Fast Follow（第2-n个）：从研发模式来看，药品可以分为专利药、授权引入药（License in）和仿制药三类。从研发顺序来看，药品可以分为原研药（First in Class）和快速跟进药（Fast Follow）两类。从药效来看，快速跟进药还可以分为四种不同类型，分别为：Me Worse（比首创药差）、Me Too（和原研药相同）、Me Better（比首创药好）、Me Best（同类最优）。01原型药在某类药物中最早出现或具有最大影响的药物或其基本结构。02原研药通过了药品管理机构的质量、安全性与有效性评价，第一个获得上市许可的药品。03首仿药指“首先研究申报国外已上市而在国内未上市的药品”。04仿制药仿制国家已批准正式生产，并收载于国家药品标准（包括《中国生物制品规程》）的品种，与原研药品生物等效，临床上可相互替代。05Me too drug一类具有新的化学结构，但其结构与已知药物大同小异，具有自主知识产权，且其治疗作用与已知药物相同的新药。06Me better drug相比Me-too做的深入一些，结构改变大一些，甚至核心结构都有改动，得到的化合物在活性、代谢、毒性等方面都更有优势的便会自称Me-better。 07专利药凡申请专利的新化学单体药为专利药，它研制过程包括发现阶段、临床前开发、新药临...
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2023
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06
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原料药是成品药的“芯片”“生物创新药”是资本市场流行追逐的香饽饽，但从实际数据看，无论从主营业务，还是从利润规模，化学药品制剂制造行业都是医药行业里的老大。原料药是化学成品药的核心有效成分，产业链上核心环节，可被称为化学成品药的“芯片”。原料药是医药行业真正刚需，离开了原料药，化药就成了无源之水无本之木。“一致性评价”提升原料药价值“一致性评价”，通常指监管部门在审批仿制药时，需将其所涉及的原料药以及原料药生产企业的生产规范证书和检验报告一并提供，作为药物安全与生产合规性的行政保障。相当于仿制药与原料药进行绑定管理，这就要求原料药质量符合技术规范要求，而且生产过程必须规范。仿制药与原料药形成绑定后，原料药企业的地位相应得到提升。中国已经从2016年开始着手仿制药一致性评价工作，2016年和2017年国务院和药监总局相应出台了一致性评价政策，后续没有通过一致性评价的仿制药将无法纳入集采目录。目前完成一致性评价的仿制药只有100个左右，是逐步推进的过程!原料药是战略新兴产业在医药投资界，原料药企业给人感觉没有创新药“性感”，但是原料药是货真价实的国家鼓励战略新兴产业。国家发改委2017年1月25日发布的《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录(2016版)》“4.1.3化学药品与原料药制造：……药物生产的分离纯化、手性合成和拆分、生物催化合成、晶型制备，药物生产在线质量控制，药物信息等技...
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2023
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06
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中文名：盐酸乐卡地平英文名：Lercanidipine hydrochloride C A S：132866-11-6 化学式：C36H42ClN3O6适应症与用法用量规格：片剂：10mg，20mg用法用量：用法：每天一次，餐前15分钟口服。用量：推荐剂量为每次10 mg。根据病人的个体反应可增至每次20 mg。适应症:本品适用于治疗轻、中度原发性高血压。产品优势盐酸乐卡地平为第三代长效钙通道阻滞剂剂，对血管平滑肌具有较强选择性，较少影响心脏，具有降压作用持久、不良反应发生率低等优势。对高中老年患者和有血管硬化的高血压患者效果更为明显，患者一般收缩压较高，舒张压正常，如果是单纯收缩压升高的高血压患者，使用乐卡地平，药效持续时间较长，有稳定的降压作用。同时，亚洲患者对钙离子拮抗剂更敏感，也更容易坚持治疗。医保乙类，基药目录产品，国内医院终端年销售额保持在亿元以上，独家供应进口原料，A状态，可满足研发及商业化生产需求。市场分析国内外上市情况进口国产片剂（原研）3家片剂基药、医保：乙类医保化合物专利：无原料来源：印度备案状态：A状态注册分类：4类同类品种：氨氯地平、硝苯地平、非洛地平等注册申报情况原料制剂进口2家A，1家I0国产6家A，6家I3家片剂
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2023
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沙芬酰胺是第三代单胺氧化酶抑制剂（前两代依次是司来吉兰和雷沙吉兰），与前两代相比，它是一个高度选择性、可逆的新型药物，能提高纹状体内细胞外多巴胺的水平，还具有抑制神经递质谷氨酸释放的作用。其实，这个被称为“新药”的沙芬酰胺，实际上也不是那么“新”。欧洲已在2015年批准了沙芬酰胺用于中晚期帕金森病的治疗；2017年在美国被批准临床应用。沙芬酰胺是一种新型的选择性MAO-B抑制剂，通过阻断神经元内依赖式钠离子通道，从而调节谷氨酸的释放。单胺氧化酶抑制剂可以降解多巴胺，而多巴胺可以在大脑中传递信号，这对于流畅的自主运动至关重要。该药通过MAO-B对多巴胺的降解作用，达到改善患者症状的目的。虽然沙芬酰胺在国内还未上市，但在多组全球临床实验中发现，在治疗中晚期帕金森病的过程中，左旋多巴联合沙芬酰胺，可有效增加“开期”的时间，减少“关期”的时间，并改善运动功能。推荐剂量每次服用50mg，每天一次。两周后，根据个人需求和耐受性，剂量可增加到每次100mg。中度肝功能损害患者每日一次，每次不超过50mg；严重肝损害患者禁用。该推荐剂量仅作为参考，和任何药品一样，每位患者的具体用量一定要谨遵医嘱，不能擅自增减药物或是停药。不良反应该药不良反应少，一般的帕友都可长期服用。主要的不良反应包括异动、头痛和高血压，但都比较少发生。◆提示：对于药品的适应症、禁忌症、不良反应及使用方法等相关信息，应均以国家批...
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2023
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06
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随着第八批集采的落地，万众瞩目的第九批集采也将提上日程。此前，根据国家医保局发布的《国家医疗保障局办公室关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》（以下简称《通知》）中提到：“到2023年底，每个省份的国家和省级集采药品数量累计达到450种，其中省级集采药品应达到130种，化学药、中成药、生物药均应有所覆盖。”截至目前第八批集采，已纳入药品品种累计333个，要完成450个这一目标，第九批集采犹如箭在弦上，一触即发。据不完全统计，目前尚未纳入集采且竞争格局≥3家的品种有198个，详见文末附表。平均降价超50%，历次集采态势分析近年来，随着医保资金压力增大，医保控费成为主旋律，集采则作为其重要的控费手段之一。据相关数据统计，从2019年“4+7”集采开始，截至目前国家已经开展8批333种药品集采，平均降价幅度超过50%；3批4类高医用耗材集采，平均降价幅度超过80%。据相关报道称，国家相关负责人介绍，以上药品+耗材集采，叠加地方联盟集采，已累计降低药耗费用超过4000亿。表1历次集采节约药费（单位：亿元）从历次集采趋势来看，降价、保质成为其主要发展态势。一是显著降低药价，减轻患者治疗费用，提升药物可及性。从历次集采品种来看，覆盖高血压、冠心病、糖尿病、抗感染等常见病、慢性病用药，及一些癌症类重大疾病用药及罕见病用药，相关患者治疗的费用显著降低，一些昂贵药物的可及性提升。从历次...
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2023
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06
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中文名：瑞加诺生英文名：RegadenosonCAS：313348-27-5化学式：C15H18N8O5 产品优势1.起效快，可在1-4分钟内达到最大血药浓度；毒性低，在致癌性、致突变性、生育力受损性动物实验中，结果均显示为阴性；剂量固定，无需随体重变化调整剂量；持续时间长，相比较腺苷30秒的半衰期，瑞加德松的半衰期为2-3分钟。2.在冠心病早期即可显示局部心肌缺血或梗死的部位、范围和程度，在欧美等发达国家应用广泛，被称为心肌缺血无创诊断的“金标准”，是国际公认的诊断冠心病最可靠的无创影像诊断技术；3.本品注射液为全球首选用于心肌缺血诊断的负荷药物，是目前我国首个获批用于核素心肌灌注显像诊断冠心病心肌缺血的负荷药物，目前已在心脏负荷超声心动图和负荷CT心肌灌注（CTP）等方向被多个国内外指南、专家共识推荐；4.医保乙类，用药需求大，心血管疾病是危及国人健康的“第一杀手”，我国有3.3亿的患者；冠心病患者1139万人，且死亡率呈逐年上升趋势，拐点尚未到来。适应症与用法用量规格剂型注射液：5ml﹕0.4mg（按C15H18N8O5计）用法用量 ...
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2023
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