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近日,国家药监局发布78个药品批准证明文件待领取信息,其中23个通过一致性评价,包括2个首家品种。此次过评药品中,2个品种是首家过评,为山东裕欣药业的盐酸氨溴索喷雾剂和上海汇伦江苏药业的赛洛多辛胶囊。数据来源:国家药监局官网注:红框内为通过一致性评价药品蓝框内为视同通过一致性评价药品01山东裕欣 - 盐酸氨溴索喷雾剂盐酸氨溴索用于急、慢性支气管炎及支气管哮喘、支气管扩张、肺气肿、肺结核、肺尘埃沉着病、手术后的咳嗽困难等。注射给药可用于术后肺部并发症的预防及早产儿、新生儿呼吸窘迫综合征的治疗。本品由勃林格殷格翰公司研发,1980年在德国上市,随后在其他欧盟国家及中国上市。盐酸氨溴索包括口服溶液、片剂、注射剂等多种剂型,其中90%以上为注射剂,喷雾剂占比2.1%。米内网数据显示,2019年中国重点省市公立医院终端【氨溴索】销售额为8.22亿元。目前,该品种片剂、胶囊剂、注射剂已相继进入国家集采,企业竞争已相当充分。反观盐酸氨溴索喷雾剂,仅有山东裕欣1家作为2类国家新药获批上市,想要入局该品种的厂商,可往该剂型上发力。桐晖供应进口原料药盐酸氨溴索产品名称:盐酸氨溴索英文名:Ambroxol hydrochloride科室:呼吸内科申报家数:口服溶液28国2进;片剂12国1进;胶囊2国1进;注射液40国1进原料来源:印度桐晖CDE备案状态:A状态USDMF状态:已有USDMF, 已激活;已...
日期: 2021 / 08 / 03
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原料药的研发阶段作为药品生命周期早期阶段,对其规范性控制尤其重要,它的最终目的是设计一条适合商业化生产的、能够始终如一地生产出满足关键质量属性产品的工艺。对此,CDE关于原料药研发生产的16个常见问题做了详细的解答,一起来看看吧。1)ICH Q11声明“起始原料作为重要的结构片段并入原料药的结构中”。那么,为什么在合成后期所用的明显包含有重要结构片断的中间体作为起始物料通常不被接受?答:“重要结构片断”的选择原则经常被误解为拟选择的起始物料应该与原料药具有相似的结构。但是,正如ICH Q11所声明的,该原则旨在帮助将试剂、催化剂、溶剂以及其他原料(不能为原料药的分子结构提供“重要结构片断”)与能为原料药的分子结构提供“重要结构片断”的物料区分开来。该原则无意规定选择一个非常靠前或是非常靠后的中间体作为起始物料。如果选择的起始物料到原料药的化学转化步骤不是特别短,并且依据ICH Q11总则能给出可以接受的论证,则拟定的起始物料可以是市售物料经几步反应后所得的物料。具有“重要结构片断”不应作为起始物料选择的唯一依据。仅仅依据具有“重要结构片断”来论证一个起始物料不被监管机构所接受,因为恰当选择拟定起始物料的其他原则也需要考虑。2)ICHQ11建议“申报资料3.2.S.2.2部分的生产工艺描述中通常应该包含对原料药的杂质谱产生影响的生产步骤”。那么有关物质或致突变杂质达到什么水平会被认为...
日期: 2021 / 08 / 02
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近日,北陆药业收到国家药品监督管理局颁发的关于钆喷酸葡胺注射液两个规格的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。据悉,北陆药业钆喷酸葡胺注射液1992年即获得卫生部颁发的国家二类新药证书;主要用于中枢神经(脑及脊髓)、腹、胸、盆腔、四肢等人体脏器和组织的磁共振成像;具有适应症广泛、成像品质高的优点,临床使用效果反馈其增强效果优良,副反应较少。2020年,公司钆喷酸葡胺注射液销售收入1.84亿元。据统计,目前,国内获批生产钆喷酸葡胺注射液的厂商仅有5家,分别为拜耳、北陆药业、广州康臣药业、上海旭东海普药业和上海医药,2020年全国医药销售额中,原研拜耳制药和北陆药业份额最多,分别占1/3左右。现北京北陆该品种申报一致性评价,首家顺利过评,有望挤压原研市场份额。桐晖提供参比制剂采购服务中文名:钆喷酸葡胺注射液英文名:Gadopentetic Acid Dimeglumine Salt Injection商品名:Magnevist(马根维显)采购状态:已采购过免费提供:生产厂家、一次性进口批件、全球多个供应商报价、效期等信息目录批号:26-135规格:469.01mg/ml(15ml)剂型:注射剂持证商:Bayer Inc.备注1:国内上市的原研药备注2:原研进口了解更多参比制剂,请联系我们哦
日期: 2021 / 07 / 30
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NMPA发布最新药品批准证明文件待领取信息,25品规通过一致性评价,其中14个为注射剂,包括:注射用奥美拉唑钠、磺达肝癸钠注射液、注射用头孢美唑钠、注射用头孢唑林钠、盐酸氢吗啡酮注射液、注射用盐酸吉西他滨、盐酸氨溴索注射液等。另外,人福药业的独家麻醉药 - 盐酸氢吗啡酮注射液、成都倍特的重磅抗菌药 - 注射用头孢美唑钠为首家冲线品种。01人福药业 - 盐酸氢吗啡酮注射液氢吗啡酮是一种阿片类镇痛剂,最初于上世纪20年代由德国的Knoll合成,主要应用于减轻外科手术、癌症、创伤、胆绞痛、心肌梗塞、烧伤、肾绞痛等原因导致的中度至重度疼痛,在欧洲和北美等国已有数十年的临床应用经验。近年来,氢吗啡酮的销售收入稳步上扬。据国内城市公立医院终端数据显示,2020年本品共卖了1.19亿元,同比增长了31.59%。产品市场由人福药业一家独揽。人福药业最先于2012年获得国家局签发的盐酸氢吗啡酮注射液的生产批文,是目前国内的独家品种。此外,公司于2019年1月提交了本品的一致性评价补充申请,历经两年半,于近日成功首家过评,进一步巩固企业麻醉类产品的主导地位。桐晖药业提供参比制剂采购服务产品名:盐酸氢吗啡酮注射液/Hydromorphone Hydrochloride Injection商品名:DILAUDID桐晖采购状态:已采购过免费提供:生产厂家、一次性进口批件、全球多个供应商报价、效期等信息持证商...
日期: 2021 / 07 / 29
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近期,罗欣药业公告,子公司山东罗欣与韩国 HK inno.N Corporation(原 CJHealthCare Corporation 公司)就引进替戈拉生注射剂产品达成协议,山东罗欣将获得该产品在中国的独家开发、生产和商业化的权利。替戈拉生是钾离子竞争性酸阻滞剂类药物(Potassium-Competitive Acid Blockers,P-CAB),其抑制酸分泌的作用机制为竞争性结合壁细胞内 H+/K+-ATP 酶(质子泵)的钾离子结合部位。与传统抑酸药物质子泵抑制剂(PPI)不同,P-CAB 可直接抑制 H+/K+-ATP 酶,而无需在强酸环境下活化。而且,无论 H+/K+-ATP 酶活化与否,P-CAB 均可与之结合。替戈拉生注射剂主要用于治疗胃食管反流、上消化道出血和预防应激性胃黏 膜损伤等,具有起效快、作用时间长、酸性条件下稳定、可同时抑制激活和静息 状态质子泵等特点。目前替戈拉生注射剂在全球范围内尚无产品上市,而罗欣药业引进替戈拉生,抢先布局国内PPIs市场,为他们迎来了先机。据统计,我国质子泵抑制剂(PPI)类药物临床用量巨大,曾一度占据消化性溃疡用药80%以上的市场份额,占据消化代谢类药物市场的14.4%。在2018年中国公立医疗机构终端PPI注射剂市场达到240亿元,占国内化药注射剂市场的3.9%。2019年中国公立医疗机构终端PPI注射剂市场已达到400...
日期: 2021 / 07 / 28
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近日,中国药品监督管理局官网显示,博瑞医药子公司信泰制药的磷酸奥司他韦胶囊上市申请已经完成审评,报送 NMPA 进入行政审批阶段。磷酸奥司他韦是由罗氏/中外制药联合开发的神经氨酸酶抑制剂类抗病毒药物,是世界范围内被批准的第一款抗流感病毒的药物,它于1999年在瑞士上市,2001年在我国上市,商品名达菲,是对付禽流感、甲型H1N1流感病毒和乙型流感病毒最常用,也是最有效的药物之一。磷酸奥司他韦能够极大地减轻流感并发症的发生,也可以减少其它药品的使用,而且达菲可以使流感患者的存活率提高大约37%。磷酸奥司他韦的活性代谢产物能够抑制甲型和乙型流感病毒的神经氨酸酶活性,本品通过抑制成熟的病毒从被感染的细胞中释放,从而减少了甲型或乙型流感病毒的播散。在用于预防时,奥司他韦可降低个人及家庭感染流感的风险。2005年,H5N1禽流感全球暴发,世界各国订单大幅增加,罗氏制药产能供应不足,承压放开专利授权,上海医药子公司上海中西三维制药和东阳光子公司东阳光药先后获得该药在中国的专利授权许可。2005 年和 2006 年罗氏将奥司他韦先后授权给上海中西三维药业、东阳光药业生产,分别以商品名 「奥尔菲」和「可威」上市销售。而中西三维药业生产的奥司他韦作为政府采购药,并不在市场上流通,因此目前国内奥司他韦市场东阳光一家独大。截至目前,已有10家企业递交胶囊剂型的上市申请,包括信泰制药、石药集团欧意药业、科...
日期: 2021 / 07 / 27
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经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第四十三批)。特此通告。国家药监局2021年7月22日附件:仿制药参比制剂目录(第四十三批)
日期: 2021 / 07 / 26
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7月22日,国家药监局药品评审中心最新发布“关于及时提交原料药、药用辅料和药包材年度报告的通知”。依据《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》(2019年第56号)公告第十五条规定“标识为‘A’的原料药发生技术变更的,按照现行药品注册管理有关规定提交变更申请,经批准后实施。原料药的其他变更、药用辅料和药包材的变更应及时在登记平台更新信息,并在每年第一季度提交的上一年年度报告中汇总。”考虑到部分原料药、药用辅料和药包材生产企业因疫情原因没有按时提交年度报告,为鼓励企业复工复产,经请示国家局,现开放原料药、药用辅料和药包材年度报告提交时间。关于恢复年度报告提交时间限制事宜,将另行告知特此通知。国家药品监督管理局药品审评中心2021年7月22日
日期: 2021 / 07 / 23
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2021年7月20日,美国FDA通过快速通道、孤儿药等方式批准了Albireo Pharma公司研发的Bylvay上市。这是全球首款用于治疗进展性家族性肝内胆汁淤积所引起皮肤瘙痒的药物。进行性家族性肝内胆汁淤积症( PFIC)是一组常染色体隐性遗传病,以肝内胆汁淤积为主要表现,通常在婴儿或儿童期起病。根据致病基因不同,PFIC可分为6型。这些患儿若得不到及时干预,多在儿童期发展为肝硬化和肝衰竭,对于PFIC的治疗只能采取手术(胆管分流术或肝移植)方式,对于终末期PFIC肝移植是唯一有效的治疗手段,不然大多数患者将很难活到30岁以上。而Bylvay的获批上市,无疑为广大PFIC的福音,这是全球第一个被批准用于治疗PFIC所有亚型的药物,它也代表了PFIC治疗方式的彻底转变,成功颠覆PFIC儿童患者的临床治疗模式,是一项PFIC治疗领域的重要里程碑。Bylvay由Albireo Pharma研发,活性成分是odevixibat,是一种首创强效选择性、非系统性、回肠胆汁酸转运体(IBAT)抑制剂,具有最小的全身暴露,在肠道内局部发挥作用。可用于罕见儿童胆汁淤积性肝病的治疗,包括PFIC、胆道闭锁、Alagille综合征(ALGS),其中PFIC是首个目标适应症。Bylvay不需要冷藏,可以每日一次以胶囊形式服用。FDA此次对Bylvay的批准是基于两项主要临床试验的结果。临床数据结果显示...
日期: 2021 / 07 / 23
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