12月13日，国家医保局召开新闻发布会，介绍2023国家医保药品目录调整有关情况。澎湃新闻从发布会上获悉，此次国家医保药品目录调整共有126种药品新增进入目录，通过医保谈判平均降价61.7%。143个目录外药品参与谈判和竞价，121个药品谈判或竞价成功，总体成功率达84.6%。新版医保药品目录新增了抗肿瘤、罕见病、抗病毒等领域的药品，如治疗I型戈谢病成年患者的酒石酸艾格司他、用于治疗卡斯特曼病的司妥昔单抗、治疗复发或难治滤泡性淋巴瘤的林普利塞等。糖尿病等慢性病领域也有药品被纳入，如针对Ⅱ型糖尿病患者的多格列艾汀等。国家医保局医药服务管理司司长黄心宇在发布会上介绍，本次调整，共有126个药品新增进入国家医保药品目录，1个药品被调出目录。143个目录外药品参加谈判或竞价，其中121个药品谈判或竞价成功，谈判成功率为84.6%，平均降价61.7%，成功率和价格降幅均与2022年基本相当。本轮调整后，国家医保药品目录内药品总数达到3088种，其中西药1698种、中成药1390种；中药饮片仍为892种。叠加谈判降价和医保报销因素，预计未来两年将为患者减负超400亿元。总体上，经过国家医保局成立以来连续6年目录调整，程序规则更加完善，评审测算更加透明，企业对药品价格的预期更加客观理性，加之获批上市的新药数量逐年增多，使得本次调整新增进入目录的品种数量较去年进一步提高，患者受益水平稳步提升，同时...
日期:
2024
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02
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长期以来，“静默杀手”高血压，正威胁着无数人的健康。据悉，我国高血压患者已突破3亿人次，全球已突破14亿人次，但高血压控制率一直较低，我国仅有16.8%。这一紧张局面，或将被Zilebesiran打破。近日，Alnylam公司在《新英格兰医学杂志》上公布了其在研RNAi药物Zilebesiran的临床1期试验数据，其有效性可持续6个月，意味着若该药能够上市，高血压患者每年只需打两针。一针抵半年Zilebesiran是一种针对肝表达血管紧张素原的RNAi药物，其临床1期试验在107名轻度至中度高血压患者中进行。A部分患者随机注射（10、25、50、100、200、400、800mg）Zilebesiran或安慰剂。B部分评估了Zilebesiran(800mg)在低盐和高盐饮食条件下对血压的影响。E部分评估了Zilebesiran(800mg)与厄贝沙坦联合用药的影响。该研究的主要终点是不良反应的频率，次要终点为血清AGT相对基线的变化、药代动力学以及血压相对基线的变化。安全性方面，58名接受Zilebesiran治疗的患者出现了不良反应，占Zilebesiran组总人数的72%，28名接受安慰剂的患者同样出现了不良反应，占安慰剂组总人数的88%。最常见的不良反应都是轻微的、短暂的注射部位反应，无需要干预的低血压、高钾血症或肾功能恶化的事件。有效性方面，在A部分试验中，与安慰剂相比，...
日期:
2023
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08
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03
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原料药出口是指将生产的原料药品出口到其他国家或地区进行销售。原料药是指制药过程中用于制造药物的原始材料，通常具有活性成分或化合物，并且在药物制剂中经过进一步加工和制备。原料药出口通常需要遵守相关的出口政策、法规和标准。以下是一些常见的步骤和要求：1. 准备相关文件：包括药品生产许可证、质量管理系统认证、药品注册证书等。2. 确保产品符合目标国家或地区的法规和标准：了解目标市场的药品注册要求、质量标准和审核程序，并确保产品符合相关要求。3. 办理出口手续：申请出口许可证或出口配额，并办理必要的报关手续。4. 产品质量控制：确保产品符合质量标准，包括检测产品的化学成分、纯度、稳定性等。5. 包装和标识：根据目标市场的要求，正确包装和标识产品，包括标明成分、有效期、禁忌等信息。6. 物流与运输：选择合适的运输方式和物流渠道，确保产品安全到达目标市场。请注意，原料药出口涉及的具体步骤和要求可能因国家、地区和药品类型而有所不同。在进行原料药出口前，建议咨询相关部门或专业机构，了解目标市场的具体要求，并确保合规操作。
日期:
2023
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08
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03
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在集采的重压下，无参比制剂的仿制药可暂免“集采”，一度备受市场追捧。今天，国家药监局的一纸征求意见稿，给这个市场泼了一盆冷水。国家药监局药品审评中心发布《关于无参比制剂品种仿制研究的公告（征求意见稿）》，征求意见稿要求，无参比制剂的国产仿制药要提高质量，同时要过两大关，其一是临床必需关；其二是质量关。有参比制剂的药品只需要过第二关质量关即和原研药做质量对比即可，对无参比制剂药品的要求无疑大大提升了其证明自己的难度。据有关统计，无参比制剂的品种，保守估计要达到500个以上，其中很多品种的销售额不容小觑，一旦无法过这两关，再注册是否会成为它们一道门槛？无法过两关的可能就会面临被淘汰。无参比制剂=临床价值存疑？一致性评价是提升国家仿制药产品质量的重要路径，但部分产品并无原研药作为参比制剂，所以国家药监局曾经发布了几批无参比制剂的品种名单，豁免了这些品种的一致性评价。无需经过一致性评价，意味着某种程度上可以逃过“集采”这个大杀器，由此被认为存在市场机会。对于此点，国家有关部门显然也心知肚明，在起草说明中，国家药监局明确表示，将不再发布临床价值明确无参比制剂品种名单。原因是此类品种已上市多年，很多已被后续品种替代，如发布目录，容易使业界产生国家鼓励此类产品研发和申报的误解。以一种非常委婉的方式给这种行业认知泼了冷水。在泼冷水的同时，国家药监局对无参比制剂的药品提出了更高的要求。临床必需关是无...
日期:
2023
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07
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在仿制药研发的过程中，参比制剂是一个非常非常重要的基础，也是整个研发的开始。今天，我想和大家分享一些有关参比制剂目录的知识。什么是参比制剂目录？参比制剂目录，是由国家药品监督管理局药品审评中心组织遴选专家委员会，制定的一份可以作为仿制药研发参照物的药品名录。它的制定包括两个阶段。第一个阶段，是由专家委员会去汇总、收集企业的参比制剂需求，并调研市场现存的产品信息，生成一份初版的目录。但这份目录此时可能会有一些小的瑕疵和失误，比如有一些持证商对不上、产地对不上或者说产品的剂型以及规格出现问题的情况。所以第二个阶段，总局会向公众公示这份目录。这时，我们广大人民群众，就可以向委员会组提出我们发现的问题。等到委员会在汇总了这些反馈、对信息进行几轮的更新之后，这批目录才会正式板上钉钉，正式发布。此时的参比制剂目录才是您可以直接拿过来使用、完全放心的一份目录。当最新的一批目录公布，您想研究的产品却还未被收录进去，该怎么办？对于这个问题，总局也有一个非常好的解决方式。总局之前发布过一份参比制剂遴选原则，我们就可以根据它来自己调研一下市场，并选择参比制剂。但那这里要建议大家，这种情况下选好的参比制剂，还是需要跟总局去备一下案的，如果您没有备案，直接拿过来用，等到最后去总局递交资料的时候，就不是很好解释了。什么样的药品可以用作参比制剂？目前参比制剂目录中的产品一共有以下几种：第1种是原研进口产品，第2...
日期:
2023
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07
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参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品。它通常为被仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物。为了规范仿制药研发市场的规则，提高仿制药的质量，各国相继推出了橙皮书。目前世界使用最广泛的橙皮书有3 种，分别是由WHO、美国FDA和日本厚生省(PMDA)颁布的橙皮书。有关参比制剂的一些知识，因为前段时间和同学吃饭聊天，聊到了这个，恰好我同学正在为选择参比制剂而发愁。所以我们就把关于参比制剂的问题汇总起来，就给大家带来这样一个知识分享。参比制剂的选择是一致性评价中的重要工作，无论是对仿制药的开发还是对仿制药的质量评价，均是基于对参比制剂的深度解读。什么是参比目录，参比制剂目录是由国家局以参比制剂小组，经过调研分析后制定的，因为在研发过程中参比制剂是一个非常重要的一个基础，也是整个研发的开始，所以国家局也考虑到了这一点，所以就召集了参比制剂小组，给大家提供了这样的一个目录，有了这份目录之后，我们就可以根据这个目录当中的公布的产品去直接选定，我们的研发到底是需要用那一个产品来做为参比制剂，那这个目录到底是怎样产生的呢，接下来跟大家谈谈这个话题。参比制剂目录制定过程：参比制剂目录的产生是有两个阶段的，第一个阶段是参比制剂小组去市面上收集现存的一些信息，然后把它们汇总到一起，生成一个初版的目录，这份目录此时会有一些小瑕疵和小失误的，所以参比制剂小组会选择向社会公布公示，我们广大的人...
日期:
2023
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07
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阿斯利康达格列净二甲双胍缓释片获国家药监局批准上市，这是首个达格列净（SGLT2抑制剂）和二甲双胍缓释剂（双胍类药物）的复方制剂，适用于适合接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。中国有约1.29亿糖尿病患者，2型糖尿病占90%以上。许多2型糖尿病患者的血糖控制不佳，60%患者的血糖水平未达到目标范围。持续的高血糖会导致多种器官的损伤，引发心血管疾病、肾脏损伤等威胁生命的并发症。超过半数的2型糖尿病患者每天需要服用3-6片药物，复杂的用药方案导致患者用药依从性差是2型糖尿病患者血糖控制不佳的重要原因之一。达格列净二甲双胍缓释片结合两种作用机制互补的抗高血糖药物：达格列净以及盐酸二甲双胍缓释片。其中，达格列净是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT2）抑制剂，此前已在中国获批用于治疗成人2型糖尿病、射血分数降低型心力衰竭和慢性肾脏病；盐酸二甲双胍缓释片是一种每日口服一次的双胍类片剂。达格列净二甲双胍缓释片是我国唯一获批的此类型固定剂量复方制剂，为改善2型糖尿病患者的血糖控制提供一线治疗选择。此前，达格列净二甲双胍缓释片已在美国、澳大利亚等地区获批。
日期:
2023
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07
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近日，广东省医疗保障局发布《关于做好第八批国家组织药品集中采购和使用工作的通知》，明确第八批国家药品集采将于7月31日落地广东。所谓药品集中采购，简单来说就是医保部门牵头组织起一批医疗机构，以成规模的药品需求量，向医药企业寻求较低的“团购价”。据了解，第八批国家药品集采的中选药品涵盖抗感染、心脑血管疾病、抗过敏、精神疾病等治疗用药，共39种药品采购成功，不少常见病、慢性病的大品种药品降价中选，平均降价幅度达56%。按约定采购量测算，第八批集采中选品种落地实施后，预计全国每年可节省167亿元。此次集采共有251家企业参与投标，平均每个药品品种有6.5家企业中选，供应多元化和稳定性进一步增强。同时，此次集采针对5款临床急救药品和易短缺品种药品，新增了“一主双备”的供应模式。相对于普通药品的“一主一备”（一家主供企业，一家备供企业），急抢救药品、易短缺药品采用“一主两备”可增加供应链的韧性，降低供应保障的风险，更好地满足临床的用药需求。该通知明确，首年采购周期从2023年7月31日至2024年7月30日。
日期:
2023
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07
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联合应用降压药物已成为降压治疗的基本方法。为了达到目标血压水平，大部分高血压患者需要使用2种或2种以上降压药物进行降压治疗。高危高血压患者，如血压≥160/100mmHg或超过目标血压20/10mmHg，初始治疗就要用2种降压药。血压超过140/90mmHg，也可考虑小剂量联合降压药。如果还不能达标，可加量或加药，最多可能要用4种以上降压药。CHIEF研究显示，初始联合治疗对国人心血管中高危的中老年高血压患者有好处，能明显提高血压控制率。两药联合时，降压机制互补，降压效果相加，不良反应相抵消或减轻。比如，ACEI或ARB加小剂量噻嗪类利尿剂，降压效果比ACEI或ARB加倍还好。二氢吡啶类CCB也有类似效果。常用的联合方案有：ACEI或ARB+噻嗪类利尿剂、二氢吡啶类CCB+ACEI或ARB、二氢吡啶类CCB+噻嗪类利尿剂、二氢吡啶类CCB+β受体阻滞剂。我国临床主要推荐的优化方案是：二氢吡啶类CCB+ARB；二氢吡啶类CCB+ACEI；ARB+噻嗪类利尿剂；ACEI+噻嗪类利尿剂。ARB是一线降压药之一，对高血压及心血管病等有效，是作用于RAAS的一类降压药。ARB降压效果随剂量增加而增加，但不良反应不随剂量增加而增加，适用于轻、中、重度高血压患者。ARB通过拮抗AngⅡ与AT1受体结合的坏作用，增加AngⅡ和AT2受体结合的好作用，同时使AngⅡ转化为Ang1-7，发挥心血管保护...
日期:
2023
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07
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24
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