悠悠 |撰文旧梦 | 编辑创新药的寒风，还是途经CRO，吹到了临床试验机构。临床试验是新药研发过程中的最后一环，是评价新药疗效和安全性的关键步骤。临床试验机构（简称“机构”）作为创新药临床数据产出的关键角色，是制药公司后续医学、市场以及商业化阶段工作运营的依托。机构以及相对应的PI（学术领导人），往往是药企医学部和临床CRO公司的工作重心，在临床试验中居于主导地位。今年以来，卖方市场俨然变成买方市场，申办方逐步降低临床试验经费的预算，尤其是一期项目已经砍到地板价，甚至回到了722之前的水平。申办方对临床试验机构的质量体系、流程优化和研究者能力的考察都在提升。临床试验机构逐渐接受申办方的主导地位，一位临床试验机构办公室的工作人员称：“机构办都快成为BD了。因为需要主动和申办方交流，去展现机构和研究者的优势。”这一地位变化的背后，是临床项目减少、机构增多。2023接近尾声，CDE药物临床试验信息登记与公示平台上显示的2023临床试验登记数量已然超过2022全年。一个现象是，拿到批件后，申办方却不一定实际开展临床，一直处于观望阶段。9月份或许是一个集中爆发的节点，之前还在观望和等待的申办方终于落子。美国Clinicaltrial数据库发布一组数据，中国新开临床试验数量9月环比下降60.20%，为三季度最低水平，也显著低于2022年的平均值。然而，临床试验机构还在增加。2022年底，全国处...
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干眼病(dry eye disease，DED)又名角结膜干燥症(KCS)，症状为眼睛干涩、异物感、发痒、畏光、红血丝、视力模糊、眼睛易疲劳，干眼症会导致角膜炎及视力下降，重症干眼症可引起角膜溃疡甚至致盲，目前已成为重要的社会公共卫生问题。据 Frost & Sullivan 统计，我国干眼症患者人数已从 2015 年的 2.1 亿增长至 2019 年的 2.35 亿，随着人口老龄化及电子设备的普及，干眼症发病率将持续快速上升。干眼症属于慢性疾病，需要长期用药，立他司特正是日前最受欢迎的眼部炎症专业用药。干眼症的核心机制干眼症的核心机制主要是由于泪流量减少或高蒸发，从而造成多种因素和疾病，导致眼泪高渗透性。这种高渗透状态会激活眼球表面的一系列炎症事件，并将炎症介质释放到眼泪中，因而使循环持续，干眼症的治疗关键是打破炎症的恶性循环，抗炎治疗是干眼症治疗方案中重要组成部分。目前我国临床应用抗炎药物主要有糖皮质激素、非甾体类抗炎药（nonsteroidal anti‑inflammatory drug，NSAID）和免疫抑制剂（如环孢素Restasis/艾尔建、他克莫司），但均存在起效较慢或副作用大的现象。立他司特作用机制立他司特Lifitegrast滴眼液（商品名为：Xiidra）2016年在美国上市，原研ShireDevLlc（被诺华收购）。立他司特是针对眼部炎症机制的创新产...
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布比卡因Bupivacaine1——知识科普CAS：2180-92-9化学式：C18H28N2O2——产品优势1.一种长效酰胺类局麻药，作用于PTGER1，SCN10A，SCN4A，SCN四个靶点，适用于外周神经阻滞、硬脊膜外阻滞和蛛网膜下腔阻滞。因布比卡因起效较快，作用时间长，多用于神经阻滞、硬膜外阻滞。2.本品对运动神经阻滞差，尤适用于上胸段硬膜外阻滞，避免了呼吸肌肉阻滞引起的呼吸困难。布比卡因脂质体注射液（混悬）的局部作用时长可达72小时，在周围神经阻滞方面效果显著。3.布比卡因脂质体注射液由Pacira公司开发，继2011年11月获FDA批准用于直接注射至手术部位以帮助控制术后疼痛后，2018年，FDA扩大其使用范围，包括通过肌间沟臂丛神经阻滞给药以产生手术后局部镇痛，成为当时唯一用于围术期或术后的布比卡因局部麻醉剂。4.布比卡因的脂质体注射液为第24批参比目录，国产已于去年年底上市，另外布比卡因与美洛昔康的复方注射溶液（关节用药，缓释）为第53批和第55批参比，已由FDA获批上市，企业可关注脂质体，也可以和美洛昔康搭配做复方。5.布比卡因（布比卡因碱）为我司独代品种，质量可靠保证。资讯3——适应症与用法用量规格剂型脂质体注射液（混悬）：266毫克/20毫升（13.3毫克/毫升）；133毫克/10毫升（13.3毫克/毫升）；布比卡因美洛昔康缓释注射溶液具有四种剂量强度，可作...
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布比卡因（碱）BupivacaineC A S：2180-92-9化学式：C18H28N2O适应症与用法用量规格01脂质体注射液（混悬）：266毫克/20毫升（13.3毫克/毫升）；133毫克/10毫升（13.3毫克/毫升）；布比卡因美洛昔康缓释注射溶液具有四种剂量强度，可作为单剂量玻璃小瓶使用：400毫克布比卡因和12毫克美洛昔康；300毫克布比卡因和9毫克美洛昔康；200毫克布比卡因和6毫克美洛昔康；60毫克布比卡因和1.8毫克美洛昔康用法用量02脂质体注射液（混悬），用于成人局部浸润的推荐剂量：EXPAREL最大剂量为266毫克（20毫升），EXPAREL用于成人鳞间臂丛神经阻滞的推荐剂量为133mg（10mL）；布比卡因美洛昔康缓释注射溶液，–联合切除术：最高2.3mL，可递送60mg/1.8mg–开腹腹股沟疝：最高10.5mL可以递送300mg/9mg–全膝关节置换术：最高14mL，可输送400mg/12mg；适应症03布比卡因脂质体注射液（混悬）：在6岁及以上的患者中，进行单剂量浸润以产生术后局部镇痛；在成人中作为鳞间臂丛神经阻滞产生术后局部镇痛。布比卡因美洛昔康复方注射溶液：FDA获批，适用于成人软组织或关节周围滴注，以在足踝、中小开腹和下肢全关节置换术手术后产生术后镇痛长达72小时。产品优势01一种长效酰胺类局麻药，作用于PTGER1，SCN10A，SCN4A，SC...
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1.第一代头孢菌素经常使用药头孢氨苄、头孢拉定、头孢羟氨苄、头孢唑啉等。主要用于对革兰氏阳性细菌感染，包括耐药金黄色葡萄球菌（简称金葡菌）及耐青霉素的淋病奈瑟菌有抗菌作用。口服头孢氨苄、头孢羟氨苄、头孢拉定用于轻中度呼吸道感染（如气管和支气管急性炎症）、尿路感染、皮肤及软组织感染、骨关节及妇产科感染。注射用头孢唑林普遍用于中度感染和灵敏菌的严峻感染，也可用作外科手术预防性用药。2.第二代头孢菌素经常使用药头孢孟多、头孢呋辛、头孢西丁、头孢克洛等。主要对革兰氏阴性细菌、阳性球菌和流感杆菌有较强抗菌作用。经常使用于大肠杆菌、克雷白杆菌、奇异变形杆菌、枸椽酸杆菌、流感嗜血杆菌、淋球菌、脑膜炎球菌、沙门菌属、志贺菌属等所致的呼吸道、胆道、肠道、尿路及软组织、骨关节、妇产科感染。应用较多的有头孢呋辛，口服较多的为头孢克洛。3.第三代头孢菌素经常使用药头孢噻肟、头孢唑肟、头孢哌酮、头孢曲松等。对重症耐药乃至严峻要挟生命的革兰氏阴性杆菌、厌氧菌和革兰氏阳性菌有很强的抗菌作用。用于败血症、脑膜炎、肺炎、骨髓炎、盆腔炎等严峻感染及尿路感染；是大肠杆菌、克雷伯肺炎感染的首选药。4.第四代头孢菌素经常使用药头孢吡肟、头孢匹罗。抗菌谱与抗菌活性与第三代头孢菌素相似，但抗菌谱有了进一步扩大。对革兰氏阳性菌、阴性菌包括肠杆菌属、绿脓杆菌、嗜血杆菌属、奈瑟淋球菌属、葡萄球菌及链球菌（除肠球菌外）都有较强抗菌活性...
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2024
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左甲状腺素钠levothyroxine sodiumC A S：55-03-8 化学式：C15H12I4NNaO4适应症与用法用量01剂型：片：25µg、50µg、100µg、200µg、300µg；口服溶液：1ml:13µg、1ml:25µg、1ml:50µg、1ml:150µg、1ml:5µg、1ml:10µg、1ml:20µg；02用法用量：口服 成人：一般最初每日用25~50μg，最大量不超过100 μg，可每隔2~4周增加25~50μg，直至维持正常代谢为止。一般维持剂量为50~200μg/日。老年或有心血管疾病患者，起始量以12.5~25μg为宜，可每3~4周增加一次剂量，每次增加12.5~25μg。新生儿和儿童甲状腺功能降低或克汀病，剂量参考下表：建议使用剂量（每天）或遵医嘱：0~6个月 25~50微克 (8~10微克/千克体重)7~12个月 50~70微克 (6~8微克/千克体重)2~5周岁 75~100微克 (5~6微克/千克体重)6~12周岁 100~150微克 (4~5微克/千克体重)12 岁以上 150~200微克 (2~3微克/千克体重)用药后2~4周增加一个剂量 (12.5μg~25μg )，至临床表现及甲状腺激素水平完全正常...
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01研究背景全膝关节置换术（TKA）和围手术期技术的持续改进，使其能够转移到适合患者的非卧床环境。成功的非卧床TKA取决于手术和麻醉相关的疼痛和副作用最小从而加速恢复。局部麻醉药是多模式疼痛管理的核心组成部分，该模式旨在减轻术后疼痛，减少副作用，以促进康复。然而，传统的局部麻醉药受到镇痛持续时间短的限制。布比卡因脂质体（LB）可延长布比卡因的局部释放时间，从而延长局部疼痛控制的持续时间。LB局部浸润镇痛（LIA）通常安全且耐受性良好，可延长术后镇痛时间，从而改善疼痛管理并减少阿片类药物的需求。PILLAR研究（一项4期、多中心、随机、双盲、平行对照试验，NCT02713490）的目的为评估在TKA患者中使用和不使用LB的局部浸润镇痛的疗效和安全性。前期研究结果表明，与无LB的LIA相比，布比卡因脂质体局部浸润镇痛在12-48h的疼痛评分、0-48h和0-72h（或出院）的阿片类药物消耗、48-72h无阿片类物质患者的比例（或出院时）以及48h内首次抢救阿片类药物的时间具有统计学意义和临床意义的改善。本篇研究表明与单独使用盐酸布比卡因相比，布比卡因脂质体266mg联合盐酸布比卡因显著降低阿片类药物需求和疼痛强度，并显著改善全膝关节置换术后0-24h的满意度和出院准备度。对需要提前出院的患者比较适用布比卡因脂质体联合盐酸布比卡因进行局部浸润镇痛。02研究方法2.1 纳入与排除标准1）纳...
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富马酸贝达喹啉Bedaquiline FumarateC A S：845533-86-0化学式：C36H35BrN2O6适应症与用法用量规格01片剂:100mg(以C32H31BrN2O2计)用法用量02本品的推荐剂量是400mg口服，每日1次，用药2周；然后200mg，每周3次，用药（每次服药至少间隔 48 小时）22周（治疗的总持续时间是 24 周）。本品治疗的总持续时间是 24 周。适应症03本品是一种二芳基喹啉类抗分枝杆菌药物，作为联合治疗的一部分，适用于治疗成人（ ≥ 18 岁）耐多药肺结核（MDR-TB）。美国FDA获批适应症:作为联合治疗的一部分，用于治疗患有肺部耐多药结核病（MDR-TB）的成人和儿童患者（5岁及以上，体重至少15公斤）。产品优势01贝达喹啉是50多年来第一个新型抗结核药物，一种代表性的二芳基喹啉类药物，通过抑制结核分枝杆菌（MTB）的三磷酸腺苷（ATP）合成而发挥抗MTB的作用，对传统的抗结核药物没有交叉耐药性，并且对敏感、耐药和休眠菌株具有很强的抗菌活性。02WHO推荐的三联（贝达喹啉、普瑞玛尼、利奈唑胺）用于耐药性结核病，临床进过随访6个月的有效治疗率95%，且适用年龄范围广，治疗周期短。03世卫2020年发布的《耐药性结核病综合治疗指南》、中国结核病协会2019年的《耐药性结核病化学治疗指南》以及中国医学会结核病分会发布的《耐多药和耐利福平结...
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头孢妥仑匹酯cefditoren pivoxil1——知识科普CAS：117467-28-4化学式：C25H28N6O7S32——产品优势1.头孢妥仑匹酯（头孢托仑匹酯）为第三代口服抗生素，原研为日本明治制果株式会社，1994年4月在日本上市，2016年进入中国。2.具有光谱、高效的抗菌特点，尤其对细菌耐药性较强的呼吸道感染有极强的抗菌效果，与目前临床应用的同类抗生素比较，对耐药菌株有着较强的抗菌作用。上市后的临床评价皮肤科领域的有效率为93.1%，外科领域的有效率为100%，呼吸科领域为97.9%，尿路感染为94.6%，猩红热为100%，百日咳为100%，耳鼻喉科为100%；本品特别适用于肺炎链球菌感染，在常见的社区获得性病原体中，对青霉素或β-内酰胺酶介导的耐药性降低。3.儿童用药推荐品种，其抗菌谱均衡覆盖儿童呼吸系统及耳鼻喉感染的常见致病菌，《日本儿童呼吸道传染病管理指南》（2007）推荐品种；《儿童急性中耳炎诊断和管理临床实践指南》（2006）推荐本品颗粒剂作为治疗该疾病的口服头孢抗生素；低剂量和高剂量本品方案在儿童无并发症鼻-鼻窦炎治疗中均出现相似的临床结局，总之，对其在急性中耳炎儿科患者中的安全性或有效性没有引起任何值得关注的问题，再次证实其有效性和安全性。4.片剂和颗粒剂均为参比目录品种（第十批），目前国内仅原研制剂获批上市（片、颗粒），市场竞争状况良好。5.儿童剂型...
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