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2016年3月5日国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号),要求化学药品新注册分类实施前(2016年3月)批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。  作为一致性评价的关键步骤,BE试验的关注度也很高。一致性评价以及BE试验流程如下图。  BE试验的备案、登记和公示有三个平台,其中,CDE的药物临床试验登记与信息公示平台(http://www.chinadrugtrials.org.cn/)的BE试验数量最多,其次是CDE 的化学仿制药生物等效性与临床试验备案信息平台(http://be.chinadrugtrials.org.cn/index.dhtml),最后还有中国临床试验注册中心(http://www.chictr.org.cn)公示的生物等效性试验。本文根据医药魔方中国临床库现有数据,对药物临床试验登记与信息公示平台公示的BE试验进行了简单分析(注:所有分析基于2018年7月13日之前的数据统计)。  1、公示BE试验数目激增  截止2018年7月13日,药物临床试验登记与信息公示平台登记的试验(以获得CTR号计)总数为8757项,公示的临床试验共6094个,其中1741个为BE试验,占比29%,其中包括2016年3月以前登记的生物等效性试验。  下图为2013年以来每年度公示的临床试验...
日期: 2018 / 07 / 23
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距离“289品种”2018年年底的一致性评价大限不到半年时间。但是,目前对于仿制药一致性评价的一些热议观点,却并非行业正解,并且极易引起误导。下面,一致性评价机构-桐晖药业小编分享有关仿制药一致性评价十个容易误读的问题解读。  原研药VS仿制药  1、1984年美国颁布的《药品价格竞争和专利期恢复法》(公法98-417,简称Hatch-Waxman修正案)的主要意义是什么?”  答:其主要目的是为了鼓励制药企业生产仿制药,而并非只是创造了仿制药现代审批体系。  在1984年之前,美国市场上仅有约35%的销量最佳的药品有仿制药竞争,而且多数仿制药的市场分配额也非常小。也就是说,在1984年FDA仿制药管理改革以前,仿制药产业几乎是不存在的。  面对昂贵的专利处方药和不断增加的医疗保险费用,美国公众不断呼吁政府建立一个有效的法规管理体系,促使仿制药品尽早上市,使公众可以在有选择的情况下买到价格合理的仿制药。  为促进创新药的研发,美国国会提议至少应补偿由FDA审批而造成的时间延误;但同时仿制药企业强烈反对延长专利保护期。更是出于需要仿制药竞争以减小美国医药开支的考量,美国国会在1984通过了《药品价格竞争和专利期恢复法》这个“两全其美”的法案,对创新药和仿制药的并存发展建立了一种有效的法律机制,即在刺激创新药继续研制发展的同时,给仿制药创造更好的上市机会。  2、原研药与仿制药哪些是必...
日期: 2018 / 07 / 23
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7月18日,国家药品监督管理局发布《药物临床试验机构资格认定检查公告》,公告认定北京中医药大学第三附属医院、天津市第五中心医院等87家医疗机构具有药物临床试验机构资格,发给《药物临床试验机构资格认定证书》。  目前,国家已认证的药物临床试验机构有619家,主要集中在上海市公共卫生临床中心、辽宁中医药大学附属医院、首都医科大学附属北京地坛医院、浙江大学医学院附属第一医院等三甲医院。  根据《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》,289种仿制药一致性评价,目前完成41种,此次新增87家临床试验机构,对亟待进行一致性评价的药企一片利好。  附:具备药物临床试验机构资格的医疗机构及认定专业  以上就是临床试验机构-桐晖药业小编分享的有关“新增87家药物临床试验机构,利好一致性评价”的全部内容,供大家参考!  广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的GSP公司,在进口原料药细分领域是为业界翘楚,为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决方案。目前的重点业务主要包括:原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作,欢迎来电咨询!
日期: 2018 / 07 / 20
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随着“临床试验数据自查核查”和“仿制药质量和疗效一致性评价”等政策的出台,临床试验的关注度不断提高。  2018上半年,CDE药物临床试验登记平台总共公示880个临床试验。其中,化学药物670个,生物制品154个,中药/天然药物26个。  药物类别  国内试验和国际多中心试验  目前药物临床试验平台中的临床试验多以国内试验为主,2018年上半年总计55个国际多中心试验,54个都是2期和3期试验,主要研究安全性和有效性。从药品来看,55个均为新药临床试验。国际多中心试验中除百济神州的BGB-A317注射液外,试验数量较多的均为外企的临床试验研究。  按月度登记(获得CTR号)的临床试验总数  临床试验登记数量来看,2018年上半年同比增加较多,其中5月更是达到了207个临床试验。  试验分类和分期,大家看看就好了,我这里就不做太多分析,主要是因为一致性评价的开展,和常规临床试验登记规律有一定不同。  试验分类  试验分期  2018上半年临床试验最受关注的药品TOP10  对药品的临床试验登记情况统计发现,2018上半年最受关注的药品为盐酸二甲双胍片和阿莫西林胶囊,其次是苯磺酸氨氯地平片。进一步分析发现,最受关注的药品TOP10共计158个试验,其中149个试验类型为生物等效性试验,占比94.3%。  表1:最受关注的临床试验药物TOP10  最忙碌的临床试验机构  最后简单看一下2...
日期: 2018 / 07 / 20
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要说今夏暑期最火爆的电影,无疑就是这部带有黑色喜剧色彩,反映深刻社会题材的影片《我不是药神》了。随着影片的热映,很多观众和患者都会想问这样的问题:仿制药是什么? 仿制与原研相比有什么区别?为啥仿制药会便宜那么多?  首先必须强调一下:仿制药不同于高仿的A货名牌服装和包包,并不是假药!国际上仿制药的名称叫做“非专利药”,是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的,被法律认可的替代药品。今天,仿制药一致性评价公司-桐晖药业小编会为大家具体解释一下什么是仿制药,看完后,你一定会有一个清晰度答案。  什么叫原研药?什么叫仿制药?  专利药:在全球最先提出申请,并获得专利保护的药品,一般有20年的保护期,其他企业不得仿制。  原研药:过了专利期的,境内外首个获准上市,由原生产商生产的,且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。  仿制药:是指与被仿制的原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。只有专利药过了保护期仿制才是合法的。  参考文献:2017年国家食药品监管总局文件  小编解读  其实有不少人对仿制药有相当大的误解,认为仿制药就像“高仿”包包一样,仿制药就是假药。其实,按照法规规定,仿制药与原研药必须在活性成分,含量、药效等方面与原研保持一致,也就说”仿制药不但要仿制你的外表还药仿制你的灵魂”。并且这一切要经过政府部门的严格审批以及相关法律...
日期: 2018 / 07 / 19
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《我不是药神》无疑是当下最热的话题头条。广州医药研发公司-晖药业小编坚持看完后再来跟各位聊一聊这部电影。  相信很多病友可能还不太能够完全理解电影中的那些专业的药品问题,比如:仿制药到底是不是假药?仿制药这么便宜,疗效真的一样吗?  1、仿制药不是假药!  电影中,外企药品代表振振有词地说:“他们销售的是假药。”  实际上,印度“格列卫”并不是假药,而是仿制药。但是程勇销售未经药品监督管理部门审查,未取得进口药品注册证书,私自、个人代购售卖仿制药,违反了《中华人民共和国药品管理法》的规定,是犯法的。  那么问题来了,到底什么是仿制药,什么是原研药呢?  仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力(不管如何服用)、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。  所以,仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。  而所谓原研药,即指原创性的新药,经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。需要花费15年左右的研发时间和数亿美元,目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。  在我国,“原研药”主要是指过了专利保护期的进口药。  2、一般情况下,仿制药与原研药与疗效相当!  有人数说:贵的东西,唯一缺点就是贵;便宜的东西,除了便宜其他都是缺点。  所以很多病友都有疑问,影片中的印度仿制药那么便宜,却跟原研药药效一致,现实中是不是也是这样?  首先,原研药之...
日期: 2018 / 07 / 18
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仿制药通过一致性评价,并不意味着其就可以和原研药巅峰对决,一致性评价只是我国药企的补课。  01 过一致性评价药品多地“碰钉子”  关于仿制药一致性评价,目前,医疗机构都有这样的共识:国家政策是优先采购和使用,倒不是必须采购和使用,所以,使用的主动权还是在医院,是根据临床治疗的实际原则。  可以说,不少药企都存在这种观念。它们多认为只要产品通过一致性评价就应该和原研药平起平坐,顺利在医疗机构中实现对于原研药的替代。  实际上,药企有这种想法也不难理解。一方面,药企投入大量人力、物力、财力,似乎有付出就该有回报;另一方面,国家和地方先后出台不少鼓励政策,在药企看来,这无异于某种承诺。  据分析,以上两方面的原因使得不少手上有通过仿制药一致性评价产品的药企存在通过权力部门的一项规定实现迅速上量的幻想。  但是必须看到的事实是,政策可以鼓励而市场未必兑现。  过一致评价是基本要求,是底线,一致性评价是药品质量的强制要求,企业必须要做。至于市场反应和回报,要找市场,而不是找“市长”。  02 过一致性评价仍前路艰难  日前,国家药物政策与产业经济研究中心研究员王波在文章中表示,我国仿制药替代举步维艰,源于长期以来仿制药在临床应用、招标采购、市场竞争中的弱势地位。  据分析,就临床应用来说,一医生表示,在临床使用中,他并不信任仿制药的疗效。  目前,我国的一致性评价主要指标是生物等效性,而实...
日期: 2018 / 07 / 18
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现行仿制药质量一致性评价工作方案和技术策略  1.仿制药质量一致性评价办公室已正式发布的信息  我们从中国食品药品检定研究院的二级网站仿制药质量一致性评价办公室官网检索到以下正式公开发布的关于仿制药质量一致性评价工作的相关信息:①CFDA办公厅关于2013年度仿制药质量一致性评价方法研究任务的通知(食药监办药化管[2013]38号),部署国内药品检定机构就75个口服固体制剂体外溶出方法开展研究,以用于一致性评价。②《仿制药质量一致性评价工作方案》。③《口服固体制剂参比制剂确立原则(草案)》和《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则(草案)》。④5个药品:盐酸氨溴索片、盐酸特拉唑嗪片、盐酸奈韦拉平片、头孢呋辛酯片、酒石酸美托洛尔片的溶出曲线一致性评价方法(草案)  2.现已形成的技术策略综合现已发布的信息,汇总形成以下技术策略图:  技术策略以文字概括如下:以常规口服固体制剂启动此项工作。将药品的体外溶出曲线的比较作为我国仿制药质量一致性评价的主要方法(也是目前看到发布的唯一方法),被评价的仿制药将与参比制剂进行溶出曲线的比较。其中参比制剂以企业“自主申请-专家评估-行政批准”的方式产生。药品检定机构负责体外溶出的方法学研究。  1、仿制药一致性评价的相关政策  仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行一致性评价,仿制药需在质量与...
日期: 2018 / 07 / 17
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