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由于体外诊断试剂风险系数小于药物临床试验和部分器械临床试验,加之相关法规管理监察起步相对较晚,因此体外诊断试剂临床试验过程中有一个环节经常被忽视,那就是预试验,很多研究者、申办方只做个形式就算做了预试验,忽视了预试验对于临床试验的重要性。  1、为什么要做预试验?  法规要求:体外诊断试剂临床试验指导原则要求在临床试验开始前,申请人应与临床试验工作人员进行临床试验的预试验,使其熟悉并掌握该产品所适用的仪器、操作方法、技术性能等,以最大限度地控制试验误差。  预测临床试验结果:按照临床方案进行临床试验,将入组样本分别进行考评试剂和对比方法检测,比较分析预试验结果,根据预试验结果的好坏来预判临床试验结果。如果预试验结果不错,说明方案设定合理、临床试验操作过程没有较大问题,研究者熟悉仪器操作;如果预试验结果不好,就要提前分析结果不好的原因,是研究者不熟悉仪器操作不当、对比方法不合适、入组样本不符合要求等,及时改正诱因。  2、预试验要做多少例样本  统计学上认为不少于30例就是大样本,满足模型估计的基本要求,因此预试验可以做30例可以能够推断出临床试验结果的好坏。且能够满足让研究者熟悉并掌握该产品所适用的仪器、操作方法、技术性能等的要求。  3、预试验结果的保留  根据医疗器械临床试验现场检查要点(征求意见稿)的要求“申请人是否与临床试验工作人员进行临床试验的预试验,临床试验工作人员是否...
日期: 2018 / 07 / 31
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近日,国家药监局发布了第五批通过一致性评价的药品品种名单,这也是最后一次以分批次的形式公告通过的一致性评价品种。今后,国家食药总局药品中心将在《中国上市药品目录集》中更新品种,供全社会查询。  早在2015年8月,国务院发布了《关于改革药品医疗器械评审制度的意见》文件,明确要求在国家基本药物目录中的部分品种应在2018年底前完成一致性评价。2016年2月,国务院办公厅发布《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,表明仿制药一致性评价全面启动。  时至今日,避开企业抢占市场份额的激烈程度不谈,作为老百姓,更关心的是基本药物的一致性评价通过了多少。截止目前,在已公布通过一致性评价的57个受理号中,基本药物口服制剂未过半数,为什么基本药物一致性评价进度缓慢?企业遇到了哪些阻力?距离年终仅剩4个月,这些基本药物将何去何从?  首批需要在今年年底完成一致性评价的基本药物口服制剂品种共289个,也就是业内所说的“289品种目录”,这个目录中的药品涉及批准文号或注册证号共计17740个,国内生产企业1817家,进口生产企业42家,而且这些药品的批准文号品种重复性也很高。虽然只有17种药品的批准文号数量大于300,但总量却达到了8980个。  这些数字表明,仿制药重复申请和市场恶性竞争现象较为严重。企业选择参比制剂难度较大也是基本药物一致性评价的阻力之一。参比制剂是指首个上市并有完...
日期: 2018 / 07 / 31
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为鼓励创新,加快新药创制,满足公众用药需求,落实申请人研发主体责任,依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),对药物临床试验审评审批的有关事项作出调整:在我国申报药物临床试验的,自申请受理并缴费之日起60日内,申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)否定或质疑意见的,可按照提交的方案开展药物临床试验。  现就具体事宜公告如下:  一、沟通交流会议的准备与申请  (一)申请人在提出新药首次药物临床试验申请之前,应向药审中心提出沟通交流会议申请,并在确保受试者安全的基础上,确定临床试验申请资料的完整性、实施临床试验的可行性。  (二)申请人准备的沟通交流会议资料应包括临床试验方案或草案、对已有的药学和非临床研究数据及其他研究数据的完整总结资料。申请人应自行评估现有的研究是否符合申报拟实施临床试验的基本条件,并明确拟与药审中心讨论的问题。  (三)申请人应按照《药物研发与技术审评沟通管理办法(试行)》(以下简称《沟通交流办法》)要求,提交沟通交流会议申请表(附件1)。药审中心应及时通知申请人是否召开沟通交流会议,并与申请人商议会议时间。申请人应按沟通交流相关要求按时提交完整的沟通交流会议资料(附件2)。药审中心对沟通交流会议资料进行初步审评,在沟通交流会议召开至少2日前,通过“申请人之窗”...
日期: 2018 / 07 / 30
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昨日,业内期盼已久的 IND (Investigational New Drug,临床研究申请)新政终于尘埃落定。此后临床试验的主要流程图如下:  相比于 2017 年 12 月 14 日发布的征求意见稿,此次正式发布的文件主要有以下 7 大变化。  1、CDE 关于初步审评的时限没有明确  正式稿中缺少 CDE 初步审批时限,这可能会导致项目整体时间无法预估。同时相对于征求意见稿,CDE 给到的初审意见和会议召开时间的间隔缩短。  2、60 日自申请受理并缴费之日  也就意味着企业需要缴费工作和材料申报工作两手抓。  3、注意!提交发补的机会只有一次,且需要在 5 日内提交  发补一次的条例,在此前的征求意见稿中并没有提及,这说明国家局对企业的申请资料要求更高,对注册部的要求也更高,企业最好是一次性交齐申报,毕竟在 5 天内完成补正资料还是比较难的。  4、如果确实不符合要求,申请会被暂停,但后续仍可启动。  相比征求意见稿「申请事项终止」的表述,新规保留了申请人继续补救的机会。  5、认可国外临床试验批准  可省略了申请会议、召开会议的步骤,直接提交 IND 申请,对于中外同步开发的国内药企以及外资企业,无疑是重大利好。  6、新增适应症,重复的资料可免于提交  相比于征求意见稿,正式稿中保留了关于新增适应症的部分规定,但删除了40 日内完成补充申请申报的技术审批的时间条例。 ...
日期: 2018 / 07 / 30
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昨日(7月26日),国家药品监督管理局发布公告宣布11家药企16个品种通过仿制药质量和疗效一致性评价,其中,5个品种属于“289目录”。  ▍最后一次公告通过一致性评价品种  通过的企业包括先声药业、石药集团欧意药业、江苏豪森药业、扬子江药业、浙江海正药业、国药集团致君(深圳)制药等12家。  而根据公告,这是国家药监局最后一次分批次公告通过一致性评价品种。  公告表示,为进一步提高工作效率,对本次公告后通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种,国家食品药品监督管理总局药品审评中心及时收载入《中国上市药品目录集》,供行业、公众和相关部门实时查阅,不再分批公告。据业内人士评论,这似乎意味着仿制药一致性评价工作进入常态化。  同日,国家药品监督管理局还发布了仿制药参比制剂目录(第十六批)。据赛柏蓝统计,药审中心此前已公布参比制剂15批1074个品规。  ▍共111家药企参与一致性评价  据统计,截至目前,已有57个受理号通过一致性评价。  Insight数据库显示,截至7月26日,CDE承办的一致性评价受理号已达到261个,共计107个品种,涉及企业111家。  其中,一致性评价申报受理号排名前10的品种分别为氨氯地平、瑞舒伐他汀、二甲双胍、阿莫西林、厄贝沙坦、头孢呋辛、头孢曲松、恩替卡韦、艾斯西酞普兰、蒙脱石。  ▍百亿市场局势初定  值得关注的是,截至目前,瑞舒伐他汀钙片、蒙脱石散通过...
日期: 2018 / 07 / 27
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国家药品监督管理局关于发布仿制药参比制剂目录(第十六批)的通告(2018年第66号)  经国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第十六批)。  特此通告。国家药品监督管理局2018年7月23日  附件:仿制药参比制剂目录(第十六批)  以上就是进口参比制剂代理-桐晖药业小编分享的来自“国家药品监督管理局”的有关“第十六批仿制药参比制剂目录”的全部内容,供大家参考!  广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的GSP公司,在进口原料药细分领域是为业界翘楚,为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决方案。目前的重点业务主要包括:原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作,欢迎来电咨询!
日期: 2018 / 07 / 27
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2018年已经过去一半,大限即将到来,通过一致性评价的政策红利也逐渐体现。截止目前,CDE承办的一致性评价受理号已达到261个,共计118个品种;其中,111个受理号是289目录品种,共计42个品种。  前4批通过一致性评价的药品共计41件25个品种,其中289目录12件10个品种。加上近期企业公开的信息,目前已有50余个受理号通过一致性评价,另有9个受理号未通过一致性评价。  仿制药质量和疗效一致性评价的261个受理号中,2018年承办了190个(占比72.8%),2017年承办了71个。  从2017年7月开始陆续有企业申报一致性评价,2017年每月平均承办12个,2018年则是26个。2018年6月达到了顶峰,有59个(和之前的预测值仅差1个)。各月一致性评价申报数量如下图所示(按受理号计):  1、一致性评价各省份受理号情况  看到下面这张图表让我想起整体的注册受理情况,除北京略低于整体的排名外,前几名排名基本相同;由此可见一致性评价侧面反映了一个地区的研发水平。江浙、广东、山东、北京地区药品的研发实力还是走在中国的前沿。总的来说,目前有22个省份的药品进入了受理,江苏排在榜首。  2、药理类型情况(按品种计)  目前CDE承办的118个一致性评价品种中,系统用抗感染药最多,达到26个,包括阿莫西林胶囊、头孢呋辛酯片、注射用头孢曲松钠等药品。其次是神经系统类药品,达到19个...
日期: 2018 / 07 / 26
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1955年4月12日,美国加州一个叫Cutter Laboratories的公司宣称他们成功开发出了Salk脊髓灰质炎疫苗,成为了少数几家被美国政府授权生产该疫苗的公司之一。但是之后大规模应用的时候却出了问题,有120000剂产品中竟然含有活脊髓灰质炎病毒,人们在毫不知情的情况下接种了,导致4万儿童患上了流产性脊髓灰质炎,56名儿童得了麻痹性脊髓灰质炎 ,其中5名儿童死于脊髓灰质炎。这件事件震惊美国,被称为“The Cutter incident”。这也是美国疫苗发展历史的转折点,美国政府痛定思痛,逐步建立起完善的疫苗安全制度,并加强监管。  1964年,美国公共卫生部正式设立美国免疫实施咨询委员会( Advisory Committee on Immunization Practice,ACIP),以填补之前美国无疫苗政策制定机构的空白。ACIP旨在协助进行传染性疾病的预防和控制,为美国公民使用疫苗提供建议,这些建议成为安全疫苗的公共卫生指南。同时ACIP 采取严格的措施和筛查流程,避免实际利益冲突和潜在利益冲突,无特殊利益团队或游说团队为 ACIP 或其委员提供任何物力支持。美国FDA颁发疫苗许可证之前,至少提前两年在 ACIP 会议上呈报讨论,以确保 ACIP 委员能够在疫苗许可证发放后进行投票时,全面了解疫苗的方方面面。  疫苗损害的补偿机制  1970年代,一些疫苗生产商...
日期: 2018 / 07 / 26
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为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),进一步完善药品与药用原辅料和包装材料关联审批。国家药品监督管理局起草了《关于药品制剂所用原料药、药用辅料和药包材登记和关联审评审批有关事宜的公告(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请于2018年8月24日前,将意见反馈至电子邮箱yuanlj@cde.org.cn。  附件:关于药品制剂所用原料药、药用辅料和药包材登记和关联审评审批有关事宜的公告(征求意见稿)国家药品监督管理局办公室2018年7月20日  为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)和《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发〔2017〕46号)的精神,原食品药品监管总局于2017年11月30日发布《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》(2017年第146号,以下简称146号公告),为进一步明确药品制剂所用原料药、药用辅料和药包材登记相关事宜,落实药品制剂和所用原料药、药用辅料和药包材关联审评审批工作,保证药品注册审评审批工作顺利开展,现就有关事项公告如下:  一、具有以下情形之一的药用辅料和药包材企业可自主选择是否按照146号公告要求进行登记。  (一)已纳入中国药典、美国药典、欧洲药典、日本药典和英国药...
日期: 2018 / 07 / 25
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