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在药品研发生产中,药品安全有效始终都是摆在第一位的,不过药品在临床使用中产生的不良反应除与该药品本身的药理活性有关外,也有一部分与药品中所混入的其它杂质有关。保证药品质量稳定可控,药品的纯度就是一个重点。如何确定杂质的限度是药学研究人员与审评人员不能回避的关键问题,该限度的制订是否科学、合理,直接关系到药品的安全性与质量。  今天,桐晖小君将从药品中杂质的定位、分类、药品标准中杂质的检测确定、相关检测方法及检测设置等角度入手,与大家一起交流关于杂质的那些事。  药物的杂质是指药物中存在的无治疗作用或者影响药物的稳定性、疗效,甚至对人体的健康有害的物质。  药物中的杂质主要有两方面的来源:一方面是由药物生产过程中引入;另一方面是在贮存过程中受外界条件的影响,引起药物理化性质发生改变而产生。当然,药物受到污染等也会引入杂质。  在药物的研究、生产、贮存和临床应用等方面,必须保持药物的纯度,降低药物的杂质,这样才能保证药物的有效性和安全性。  一、药物杂质分类  药品杂质通常分为:有机杂质、无机杂质、残留溶剂。  有机杂质可在药品的生产或贮存中引入,也可由药物与辅料或包装材料的相互作用产生,这些杂质可能是已鉴定或未鉴定的,挥发性的或非挥发性的,包括起始原料、中间体、副产物、降解产物、试剂、配位体、催化剂等。化学结构与活性成分类似或具有渊源关系的有机杂质,通常称为有关物质。  无机杂质可能...
日期: 2021 / 03 / 29
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众所周知,药物并非纯净物质,其在生产和贮运过程中常常会引入或产生“杂质”,而由于杂质的存在,又往往会带来潜在的安全性问题,所以科研人员通常需要在充分研究的基础上对杂质加以有效控制。而基因毒性杂质危害性大,需要严格控制其在药物中的限度,保障用药安全。基因毒性杂质的检测面临杂质种类多和化学性质活泼等问题,分析方法复杂多样,从而对药物中基因毒性杂质的检测方法提出了很高的要求。  一、基因毒性杂质  基因毒性杂质( genotoxic impurity,GTI) 定义为“经过适当遗传毒性实验模型,如细菌基因突变( Ames) 实验,证实具有遗传毒性的杂质”。其主要包括PGLS( potentially genotoxic impurities有潜在基因毒性的杂质)和GTLs( genotoxic impurities基因毒性杂质)两种。  基因毒性杂质可能从基因突变、染色体畸变、DNA 损伤与修复等几个方面同DNA 发生直接或间接的相互作用,从而改变DNA 结构与构象或引起DNA 的损伤,进而影响DNA的功能或改变其遗传特性,最终引起突变、癌变、畸变等遗传毒性。新药合成、原料纯化、储存运输〔与包装物接触)等过程都可能产生基因毒性杂质,故而,近年来药审机构及研发人员对其愈发关注!各国药品监督管理部门对药物中基因毒性杂质的控制出台了一系列的指导文件,旨在严格控制该类杂质在药物中的限度。  二、...
日期: 2021 / 03 / 26
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参比制剂的选择是一致性评价中的重要工作,无论是对仿制药的开发还是对仿制药的质量评价,均是基于对参比制剂的深度解读。然而,新政只是明确出部分参比制剂目录,划定了参比制剂的选择范围。这就要求相关企业要主动去选择合适的参比制剂,明确参比制剂信息,做好完成一致性评价工作的准备。  早在之前,药品监督总局就发布了一篇《关于进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂选择等相关事宜的指导意见》的征求意见稿,主要对参比制剂的选择和确定,参比制剂的获得途径两大方面进行了规范和指导。  参比制剂选择和确认  选择已在国内上市药品作为参比制剂,按以下顺序进行:  一、优先选择原研上市许可持有厂家原产地进口产品。  1.选择原研上市许可持有厂家其他产地进口产品,但该产品须在欧盟、美国、日本上市,并具有参比制剂地位。原研上市许可持有厂家和产地均发生变化的,需证明其为原研产品,且在欧盟、美国、日本上市,并具有参比制剂地位。  2.上述两项仍无法确定的,可以选择国际公认同种药物作为参比制剂。  二、选择未在国内上市的药品品种作为参比制剂,按以下顺序进行:  1.优先选择原研上市许可持有厂家原产地产品。若原研产品有其他产地,该产品须在欧盟、美国、日本上市,并具有参比制剂地位。  2.选择国际公认同种药物作为参比制剂。  三、原研企业在中国境内生产上市的品种  1.同一条生产线生产的原研国内地产化产品,同时在欧盟...
日期: 2021 / 03 / 24
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对于医药生产和研发机构来说,对照品和标准品是常见的两个基本概念。但是往往有时候都会出现混淆,两者有啥区别呢,能不能混用呢,一起来看看。  标准品的定义  标准品一般是用于生物测定、抗生素或者生物类药品进行含量测定、检测的标准物质,以效价单位(U)表示。标准品是有国家法定标准,发出的每一份产品都带有自己的统一编号以及质量控制文件和含量指标的。  对照品的定义  对照品从字面上来看,就是鉴别、检查以及含量测定、修正检定仪器性能的标准物质。对照品多是在某一各行业内约定俗成的一类起参比对照作用的物质,也有自己的编号,但每一个独立包装中没有质控文件及含量指标。  标准品和对照品都是国家药品标准不可分割的组成部分。国家药品标准物质是国家药品标准的物质基础,它是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具;是测量药品质量的基准,也是做为校正测试仪器与方法的物质标准;在药品检验中,它是确定药品真伪优劣的对照,是控制药品质量必不可少的工具。  当同种药物所需测定方法不同,那么选择的对照品还是标准品就会有所不同,比如非那西丁需要借助熔点来校准物质时,就会选择熔点标准品,而测定含量时,选择使用的就是对照品,故而同一物质需要对照品还是标准品,是由测定需求所决定的。  标准品和对照品可以混用吗?  一般情况下,对照品和标准品测量的方向不同,所以会进行区分测定,但在现实生活中,对于对照品和标准品混用是药物检验中也是常...
日期: 2021 / 03 / 23
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2021年2月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品92个。其中,境内第三类医疗器械产品65个,进口第三类医疗器械产品11个,进口第二类医疗器械产品15个,港澳台医疗器械产品1个(具体产品见附件)。  特此公告。  国家药监局  2021年3月12日附上《2021年2月批准注册医疗器械产品目录》:
日期: 2021 / 03 / 22
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为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对阿魏酸钠注射液制剂说明书进行修订。现将有关事项公告如下:  一、本品的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照阿魏酸钠注射液制剂说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2021年6月15日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监管部门备案。  修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。  二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位,指导医师、药师合理用药。  三、临床医师、药师应当仔细阅读阿魏酸钠注射液制剂说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。  四、患者用药前应当仔细阅读说明书,应严格遵医嘱用药。  五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内本品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作,对违法违规行为依法严厉查处。  特此公告。  国家药监局  2021年3月16日  附:阿魏酸钠注射液制剂说明书修订要求
日期: 2021 / 03 / 19
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在使用标准物质的时候,大家往往都会遇到一些疑问,比如标准物质和有证标准物质有啥区别,是不是有证书的标准物质就是有证标准物质呢,在这里桐晖小君总结了下希望可以帮助到大家。  回答这个问题之前,我们先来理清下标准物质和有证标准物质的定义。  一、什么是标准物质  标准物质(RM) reference material 具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性,用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。  注:标准物质可以是纯的或混合的气体、液体或固体,例如,校准粘度计用的水、量热法中作 为热容量校准物的蓝宝石、化学分析校准用的溶液。  二、什么是有证标准物质  有证标准物质(CRM,Certified Reference Material)一般是指被权威机构证明符合ISO Guide 35及其它要求的,具有不确定度和溯源性的,赋有特性值的标准物质(RM)。  拆分开来说也就是要求具备以下三大条件:  条件一:被权威机构认证,这里的权威机构包括但不限于以下几类:  A、具有ISO 17034认可资质的机构,比如CNAS、A2LA、ANAB、UKAS、PJLA等(经过这些机构认可并发放17034证书的研制单位,其产品证书上具有17034认可标识的才是CRM,并不是所有产品均为CRM)。  B、经行政单位授权具有审批权力的机构,比如国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员...
日期: 2021 / 03 / 18
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3月15日,国家卫生健康委官网发布《关于印发第二批鼓励仿制药品目录的通知》。  通知指出,为落实国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》和《关于印发深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务的通知》有关制定鼓励仿制药品目录的部署和要求,国家卫生健康委联合科技部、工业和信息化部、国家医保局、国家药监局、国家知识产权局等部门组织专家对国内专利即将到期尚未提出注册申请及临床供应短缺(竞争不充分)的药品进行遴选论证,制定了《第二批鼓励仿制药品目录》。  通知对推动相关工作开展作出要求,各相关部门要按照有关规定,在临床试验、关键共性技术研究、优先审评审批等方面予以支持。  第二批鼓励仿制药品目录如下:
日期: 2021 / 03 / 17
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早前,二甲双胍已被挖掘出超30种潜在疗效,被誉为降糖界的“神药”。如今,这个数据将再被刷新。近日,二甲双胍又迎来一个新的潜在疗效——或能帮助降低患雌激素阳性乳腺癌的风险。  1 、二甲双胍新发现  近日,生物谷的一篇文章指出,日前,发表在国际杂志《Annals of Oncology》上的两篇研究报告称,来自美国国立卫生研究院等机构的科学家们通过研究发现,二甲双胍或会影响2型糖尿病女性患者患乳腺癌的风险。  在一项针对44541名女性的研究中,研究者发现,从总体上来讲,2型糖尿病和个体患乳腺癌风险之间似乎并无关联。这或许是因为研究中大部分的2型糖尿病患者都在服用二甲双胍,而二甲双胍是一种治疗2型糖尿病的药物,其作用或许能帮助降低机体患雌激素阳性(ER阳性)乳腺癌的风险。  ER阳性乳腺癌(即癌细胞表面拥有雌激素受体)在美国所诊断的乳腺癌患者中占到了大约80%的比例,而研究中所发现的这些关联表明,2型糖尿病和乳腺癌之间的关联因乳腺癌亚型而不同,并且受到了利用二甲双胍来治疗糖尿病的影响。  研究者Dale Sandler教授表示,2型糖尿病患者在15年甚至更长的时间似乎与ER阳性乳腺癌的风险降低39%有关,我们认为这最有可能是由于其长期服用二甲双胍所致。  研究结果表明,与非糖尿病患者相比,服用二甲双胍10年及以上的2型糖尿病患者患ER阳性乳腺癌的风险会下降38%。  总之,相关研究结...
日期: 2021 / 03 / 16
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