您好,欢迎来到桐晖药业!
服务热线:周一至周五 020-66392416/18026299762
桐晖药业微信公众号二维码

关注微信

二维码

手机网站

新闻资讯
News Center 新闻资讯

参比制剂采购平台解答参比制剂的常见疑问

日期: 2019-02-27
浏览次数: 88

参比制剂在医药中是非常重要的,医疗行业对于参比制剂的需求是非常大的,在采购参比制剂中,人们会存在很多疑问,下面参比制剂采购平台解答参比制剂的常见疑问。


1、问:缓控释制剂的参比制剂如何选择?


答:参比制剂采购平台分析,缓控释制剂可能涉及不同的释放机理及处方工艺,同一品种可能存在多个参比制剂,一致办在遴选时将仅针对企业已备案或申报的参比制剂,经专家委员会审评通过后发布;若已发布的参比制剂不适合企业产品,企业可再行备案或申报,一致办经调研讨论后,将再次提交专家委员会审核,通过后增补参比制剂。


参比制剂采购平台解答参比制剂的常见疑问


2、问:为何暂停销售状态的原研进口药品依然被推荐为参比制剂?


答:参比制剂采购平台了解到,由于原研进口药品与国外上市的原研产品的说明书、处方工艺等可能存在差别,而前者已通过我国药品监管部门审核批准,应优先推荐。虽为暂停销售状态,仿制药企业可参考总局《已发布参比制剂有关事宜说明》(2017年8月18日),购买“视为等同”的药品。


3、问:原研未进口,但在国外多个国家上市,在参比制剂遴选时的考虑因素有哪些?


答:参比制剂采购平台介绍,在不同国家上市的原研药品其持证商、说明书、处方工艺等均可能存在差异,需考虑包括说明书的适应症和用法用量、处方工艺、可及性、规格适用性、是否为原研原产地等因素,并参考品种的企业备案情况,综合考虑后选择。


因此,对于参比制剂采购的疑问,我们要了解,参比制剂采购平台建议大家提前掌握参比制剂的相关知识。


视频
相关新闻推荐