您好,欢迎来到桐晖药业!
服务热线:周一至周五 020-66392416/18026299762
桐晖药业微信公众号二维码

关注微信

二维码

手机网站

新闻资讯
News Center 新闻资讯

一致性评价|说爱你不容易,我快坚持不住了!

日期: 2017-09-18
浏览次数: 46
一致性评价|说爱你不容易,我快坚持不住了!

国家食品药品监督管理总局近日发布公告,明确仿制药质量和疗效一致性评价相关具体要求,并发布通过一致性评价标识,以及重申仿制药一致性评价的最后期限,随着仿制药一致性评价的政策越来越完善,最终市场上有多少药企有魄力去参与完全放手去做仿制药一致性评价的,又有多少知难而退不得不放弃的?

一致性评价|说爱你不容易,我快坚持不住了!
1
现状:大多数小企业放弃


从总局发文开始,大部分中小药企都抱着观望态度,然后组织公司各部门分别做调研,找合作单位,分工落实到每个负责人的头上,表面上看已经起步,但随着总局对一致性评价的推进,计划进行一致性评价的品种表会先后经过几次变更修改,每隔一段时间删去一个或几个品种,计划表内容越来越少.......最后,只剩三两个甚至要剩下一个,做还是不做?接着讨论......

终于经过多次的头脑风暴及讨论,领导们艰难地决定,放弃吧,不干了!

像这样的情况,在过去的大半年中,比比皆是:

5月23日CFDA发布统计:二甲双胍、格列本脲、格列吡嗪各剂型共79产品放弃一致性评价。在这些基药口服降糖药中,二甲双胍共有批准文号117中,目前放弃一致性评价的产品数为21,约占20%。磺脲类降糖药的145个批文中有58个放弃,放弃比率达40%。

8月21日食药局组织各省局对企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价的进展情况进行了摸底调研。

结果显示生产企业持有文号的总量有14011个,决定不放弃的有8042个,还在犹豫的有560个,已经放弃一致性评价的有5409个,已经开始的有3607个,放弃的至少占38.6%。品种包括甲硝唑胶囊、克拉霉素片、阿奇霉素颗粒、阿司匹林、左氧氟沙星片等常用品种。

2
为什么要放弃,说起都“蓝瘦香菇”


放弃就意味着不再生产,放弃就意味着退市!一家小企业好不容发展起来,靠一两个品种挣钱,结果来了个一致性评价的坎,不是不想过,是真的过不去!

1、行业竞争激烈,努力去拼也不一定有好结果

大家都知道临床常用的品种,拥有文号的厂家很多,放弃的企业也很多,开展评价的企业也很多,谁能最先通过评价,就能抢得先机,相反,小企业却人又缺钱,如何能跟大药企竞争,就算最后通过了一致性评价,到了何年何月?市场早就被沾光了,可谓花钱讨不到好。

2、钱、人、时间,你有哪一样?

根据实际情况来看,药企做仿制药一致性评价面临非常现实的问题,既要钱,又要人要时间,有些省份比如山东济南对一次性评价通过的企业,单品给予最高400万的奖励,而你的省份有吗?

一致性评价|说爱你不容易,我快坚持不住了!

全国人大代表、亚宝药业董事长任武贤此前接受21世纪经济报道记者采访时表示,目前一致性评价一个品种300万元是友情价,500万元是市场价。

有业内一机构细致解析了一致性评价的行情:原辅料采购50万,结构确证和验证10万元(晶型、杂质、粒度),工艺验证、动态生产、小中试生产10万元,注册及检验费25万元,人力成本100万元,BE试验250万元。

如果一家药企有100种药品做一致性评价,则需要为此支付5亿元。

据insight数据,此次入选首批一致性评价品种批文最多的企业分别是上海医药集团、华润双鹤药业、广药白云山医药集团、哈药集团有限公司、上海复星医药,批准文号数量分别是505、211、200、144、132个。若2.67万个品种都做一致性评价的话,预计花费1000亿元。


一致性评价|说爱你不容易,我快坚持不住了!

这对于中小药企来说不死也得脱层皮,元气大伤后能不能恢复也是个未知数!

总局规定的做一致性评价的时间期限是2018年底,从申报参比试剂,到处方工艺的二次开发,到BE备案和BE试验,再到最后的评审审批,至少需要22个月左右,现在到2018年底不到36个月。

这仅是完成受理的时间,而不是最后评审通过的时间,而且是在一切都正常通过,不包括评价失败、重新评审的时间。

对想做仿制药一致性评价的中小药企业来说,有可能未开始就已经结束了,因为他们大部分企业没有专业的人士,对政策不了解,如果要做只能摸石头过河,边做边学,边学边掉入坑,所以花的时间两个22个月不一定能做得完,对他们来说代价是很大的。

3
除了钱,还有什么困难在前面等着你

中小药企在各种高层会议后终于决定拿一个品种拼一拼,可谓勇气可嘉,但是刚开始你就会碰到意想不到的问题,其中的一些大问题不是资金,而是由于一致性评价试验资源如实验室、医疗机构的稀缺,常常出现找不到的尴尬。

据统计,目前具有BE资格认定有53家机构,平均大概20个床位,一年能够承接的BE量在30个左右,以此计算,每年能够通过核查不会超过1500个品种,三年能够完成的品种只有4500个。而2012版《国家基本药物目录》中涉及一致性评价品种289个,2.67万多个批准文号。

4
褒贬不一的仿制药一致性评价,可能是国家在憋大招

关于仿制药一致性评价,网上一片哇然,各有各自的看法:

从国家层面来讲,初衷是提高全国药品质量,给个大赞!

许多网友也有自己的看法:有一个网友言辞犀利称“仿制药一致性评价是想搞垮民族企业,让外企全面占领中国市场,是汉奸行为!”

想想也是,也不全是,仿制药一致性评价只会让外企的蛋糕越来越小,因为行业内部有一个定律:原研药的价格按100%算,第一个仿制药上市,品种均价在90%左右,第二个仿制药上市,品种均价在50-60%左右,第三个仿制药上市,品种均价基本上就在30%左右了。

国务院办公厅在2016年8号文中明确指出当同品种通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

也就是说,如果我们一个品种有三个以上的仿制药,那就是国家采集首选,原研药其次,但是抛去外企的强大挤压,小企业能不能通过一致性评价的考验,又是另一回事啦!


还有网友表示烂药太多,必须的全面洗牌和淘汰。

这的确是一场药品行业的大洗牌,无论是制剂行业还是原料药行业,国家风风火火地搞一致性评价来淘汰无力应对的小企业,而原料药行业的环评压力和政策打击又越来越严重。

众所周知原料药企业的出路除了严格整改就是向制剂转型,而小企业再转型也是小企业,一场原料药市场的淘汰赛后再经历一场仿制药一致性评价的淘汰,你认为他会活到最后吗?

未来小企业想要生存,只能另谋出路,比如利用现有生产管线,投资研发新仿制品种,可以以点破面;比如投资生产车间,提高车间的生产能力,承接OEM项目。

实在不行就只能并购到大企业中,这也是很多大企业加速并购的原因,其目的就是抢占先机吗,获取更多资源!今后小企业的文号数量一定会大幅度下降,一些熟悉的药品,就像小时候吃过的零食一样,只能存在在记忆中了!

借用一句网友的话来概括小企业的仿制药一致性评价:

放弃你,

我的心也痛,

你曾经也是我的心血。

不放弃,

我将会是苟延残喘、借债度日!

药,

我只想对你说,

爱你真的很难!




视频
相关新闻推荐