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浅析:注射剂参比制剂的遴选技巧及常见误区

日期: 2018-09-07
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  相对于口服固体制剂的参比制剂来说,注射剂的参比制剂在满足安全性、有效性的基础上,更优先选择国内上市的原研药品。其包括原研进口和原研地产化,其次选择国外上市的原研药品,最后原研企业停产再选择RS。今天原研参比制剂一次性进口服务公司-桐晖药业小编对参比制剂进行了梳理,解析一下其遴选技巧及常见误区。

  一、遴选技巧

  1、充分利用进口药品数据库,必要时追溯其注册信息。

  2、根据上市时间初判原研企业,重点看美国、欧盟、日本各国的上市时间。

  3、日本IF文件“开发经过”部分会提到原研情况。

  4、专利许可,共同开发,市场许可等需要注意区分,英文:Originator、Licensee、marketed等。

  5、企业与企业之间的关系需要厘清,尤其是收购、合并等。

  6、参考其他企业的参比制剂备案信息。

  二、常见误区

  1、化合物原研与原研参比制剂混淆不清。

  2、忽略原研地产化品种。

  3、注射用xxx和xxx注射液要区分开。

  举例说明:多西他赛注射液

  1、利用药智数据综合检索,查看该注射剂的信息,重点关注市场信息。

  2、进入进口药品数据库查看公司名称,规格、进口国家等信息,获取注射剂英文名称。

  3、确定进口企业是否为原研企业,有两种判定方法:

  a、根据上市时间进行判定;

  b、利用“全球药品研发数据库”的原研企业栏目查看化合物原研予以佐证。

  为保证查询信息更全面,建议使用中/英活性成分进行检索,即多西他赛/docetaxel。查询结果:

  a、美国FDA有51条信息,其中SANOFIAVENTISUS最早上市,时间为1996年05月14日。

  b、欧盟EMA有9条信息,其中Aventis Pharma S.A.最早上市,时间为1995年11月27日。

  c、日本PMDA有40条信息,其中サノフィ株式会社(赛诺菲有限公司)最早上市,时间为1997年6月。由此,基本可以判定Aventis是原研企业。

  同时,“全球药品研发数据库”也查到原研企业为Aventis Pharma。

  4、可通过其他数据来源进行进一步确定,如日本IF文件中也提到多西他赛最初由赛诺菲研发。

  5、查询国产药品是否有该品种的地产化品种,可以看到37个多西他赛注射液批文均隶属国内企业。

  以上就是原研参比制剂一次性进口服务公司-桐晖药业小编分享的有关“浅析:注射剂参比制剂的遴选技巧及常见误区”的全部内容,供大家参考!

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