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【漫谈】一致性评价的大限已经来到了么

日期: 2018-09-10
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  目前,通过一致性评价的药品名单中,“289品种”只有17个,显然,距离2018年底前要完成289个品种的一致性评价进度还有很大差距,虽然整个一致性评价的文件提交和试验脚步还在不断加快,但大限将至,生死攸关。且时间只剩下4个月,照此进度,绝大多数基药品种是没法按时通过一致性评价的。

  前几日(9月4日),上海市药监局发布了《关于深化“放管服”改革优化行政审批的实施意见》的通知,其中,第9项“药品再注册”事项里,明确“加强对再注册药品的事中事后监管”、“对国家基本药物目录中口服制剂未通过一致性评价的不予再注册”、“对国家基本药物中口服固体制剂不符合要求的药品予以淘汰”。也正说明了届时未通过一致性评价的289目录药品将面临着非常严峻的形势。

  尽管此前业界对于2018年底这个时限门槛还抱着有可能放松的预期,然而,从各省发布的相关政策来看,这种预期也就是一种自我安慰和奢望罢了。

  那么,289目录内药品到了期限后,未通过一致性评价的,到底将会面临着什么?我们先来梳理一下相关文件。

  2016年3月,《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)中是这样描述的:

  明确评价对象和时限。化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年底前完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。

  化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。

  而2016年5月,CFDA关于仿制药一致性评价的意见(2016年第106号)中则是这样写的:

  (一)化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种,均须开展一致性评价

  (二)凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂(附件),原则上应在2018年底前完成一致性评价。

  (三)上述第(二)款以外的化学药品仿制药口服固体制剂,企业可以自行组织一致性评价;自第一家品种通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。

  除此之外,2017年9月20日CFDA《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》的政策解读中还提到:

  十二.如2018年底前,一些基本药物口服固体制剂品种无法完成一致性评价,食品药品监管总局有哪些考虑?

  企业应当按照《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)的要求,按时完成基本药物口服固体制剂品种的一致性评价工作。总局将会继续加强对企业的指导,科学组织审评工作,密切关注品种进度。对于由于通过一致性评价的生产企业数量少而影响市场供应的品种,由总局会同相关部委发布清单,鼓励企业研发申报仿制药,以保障市场供应。

  由些可见,国办发文与国家药监局的表述是不一样的,而这一对比,云端在1年多前就发现了,可能很多人都没注意此中的细微差别。

  云端猜测,289目录过一致性评价期限后的情况可能分为几种:

  首先289基药目录,一定是要求在今年底前必须通过一致性评价,从国办发文和国家药监局的文件来看,尽管两者表述方式不同,但国家药监局的要求明显要宽松一些。“逾期未完成的,不予再注册”与“不再受理一致性评价申请”显然是不同的,从字面理解来说,不再受理一致性评价申请,并不代表不给予再注册。

  而基药之外的品种,则会有三年的缓冲期:自第一家品种通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。

  最后就是今年底不能通过一致性评价的基药,则很有可能会转成其他的一些情况,可能国家药监局将会同其他部门制定相关目录来进行这些药品的退出处理。

  对于通过一致性评价的品种将享有的优惠政策,国办发〔2016〕8号文件也有说明:同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

  这里所明确的是,3家通过以后,不予采购的是未通过的品种,而不是阻止后面通过一致性评价的后来者,只要通过,都能重返医院市场。同时,也不是只保留三个通过的品种,后面批的,照样能进入市场,但能否中标,中多少钱暂且不提。

  此外,9月5日,国务院新闻办公室举行的国务院政策例行吹风会上,国家卫健委副主任曾益新在介绍完善国家基药制度相关工作情况时提到:此次新版基药的调整,更加注重与仿制药质量和疗效一致性评价联动,强调按程序将通过一致性评价的药品品种优先纳入基本药物目录,逐步将未通过一致性评价的基本药物仿制药品种调出目录。也正说明了过一致性评价药品的市场机会会更多。

  并且,2016年106号之后,国务院和NMPA对“289品种”的一致性评价时限问题没有更新的说法,也就是说2018年大限没有松动过,无论怎样,一致性评价都势在必行,药企都做好准备了吗?

  以上就是仿制药一致性评价公司-桐晖药业小编分享的来自“医学界智库”有关“一致性评价的大限已经来到了么”的全部内容,供大家参考!

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