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一致性评价大限将至,未过一致性评价的药品予以淘汰!

日期: 2018-09-13
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  众所周知,目前国家药品监督管理局已经公布的5批通过一致性评价的药品名单中,“289品种”只有13个(24个品规),加上《中国上市药品目录集》更新的视同通过一致性评价的品种,也远远达不到国家的要求。

  就目前通过的数量来看,国务院《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中给的“2018年年底”的大限,行业普遍的预期是要推迟。否则,大限将至,会有大批289目录中未过一致性评价的药品被淘汰。

  9月4日,上海市食药监局发布《上海市食品药品监督管理局关于深化“放管服”改革优化行政审批的实施意见》,明确规定,“对国家基本药物目录中口服制剂未通过一致性评价的不予再注册”,“对国家基本药物中口服固体制剂不符合要求的药品予以淘汰”。

  距离“大限”只有4个月了,时间极为紧迫。

  然而,从上海文件的字里行间,我们可以感受到,虽然距离“大限”越来越近,但“大限”的要求仍不会更改。不仅上海,近日黑龙江、江苏等省也相继发文,明确“大限”要求。

  9月4日,黑龙江人民政府发布了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》,明确指出,将严格执行国家规定,对在规定期限内未通过一致性评价的仿制药不予再注册。

  8月27日,江苏省办公厅发布的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》提到,“指导企业按照国家政策和时限要求开展已上市仿制药一致性评价工作”,在这一段文字中,“时限”二字被重点强调,这无疑在刻意提醒企业,年底“大限”将至,不可忽略。

  事实上,自今年4月,国务院发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》后,江苏、黑龙江、辽宁、天津、陕西、甘肃等十多个省市已相继发布相关文件,要求药企加快仿制药一致性评价工作。

  总的来看,无论一致性评价时间大限是否会推迟,所有在289个基药范围内的品种,都已经进入生死倒计时。接下来的最后几个月,相信会有更多药品扎堆通过一致性评价。而那些无法按时通过一致性评价的品种,也将迎来更加猛烈的行业洗牌。

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