您好,欢迎来到桐晖药业!
服务热线:周一至周五 020-66392416/18026299762
桐晖药业微信公众号二维码

关注微信

二维码

手机网站

新闻资讯
News Center 新闻资讯

浅谈临床试验随机化的1大要求和3大方法

日期: 2018-09-19
浏览次数: 32

  众所周知,临床试验的设计都应当符合“四性”原则,即4Rs原则,这四性即代表性、重复性、随机性和合理性。那么,今天,临床试验机构-桐晖药业小编就给大家整理了其中的随机性知识点,大家一起来学习了解下吧,随机性的1大要求和3大方法。

  一、随机性的1大要求

  在试验中,通常会要求两组病人分配均匀,不随主观意志为转移。随机化是临床试验的基本原则,不但可以排除抽样方法不正确引起的非均匀性误差、顺序误差和分配方法不当引起的分配误差,还能通过与盲法试验的结合,有效地排除主、客观偏性,明显地提高试验的可信度。

  二、随机化的3大方法

  1、简单随机

  在整个研究中心按照受试者入选的先后顺序,根据预定的随机方案分配入试验组或对照给。随机方案通过查阅随机对照表或采用计算器或计算机产生,随简单随机方法。

  2、区组随机

  区组随机是根据受试者进入研究的时间顺序,将其分成内含相等例数的若干区组或亚组,然后,区组内的受试者被随机分配至不同的组别。

浅谈临床试验随机化的1大要求和3大方法

  3、分层随机

  区组随机通常保证了得到两种药物治疗的病人的数目在整体上相同,这是保证有效地应用统计学显著性检验的一种条件,但并不能保证各组病人条件的均匀性(或可比性),这样的分组是数略的,或者说是不分层次的。

  可采用分层区组,随机来减少由于病情或治疗有关的特定因素,在两组中分配不均匀而引起的不平衡或偏倚,为此可先将病人按照某些重要的因素进行分组。

  男性、女性病人可能会对药物有不同的反应,为了避免男性、女性病人的数目在试验组和对照组中出现不平衡,如大部分男性集中在试验组而大部分女性集中在对照组,可分别将男性病人和女性病人在本性别内随机分组,然后再分别将分入相同的男性、女性病人合并。

浅谈临床试验随机化的1大要求和3大方法

  由不同的有关因素产生的层次上的排列组合形成不同的“亚组”。显然考虑的因素越多,形成的层次越多,分组的模式越复杂,对数据的管理和统计分析就越困难。因此,应当选择合适分组模式,并经研究者、申办者和统计人员一致同意后再决定。

  以上就是临床试验机构-桐晖药业小编分享的有关“浅谈临床试验随机化的1大要求和3大方法”的全部内容,供大家参考!

  广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的GSP公司,在进口原料药细分领域是为业界翘楚,为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决方案。目前的重点业务主要包括:原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作,欢迎来电咨询!


视频
相关新闻推荐