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FDA 将对未能公开临床试验数据的企业罚款

日期: 2018-09-28
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  作为生物研究合规监测的一部分,美国 FDA 准备对那些未能向 ClinicalTrials.gov 网站提交临床试验数据的企业进行罚款。

  9月20日发布的新指南草案“Civil Money Penalties Relating to the ClinicalTrials.gov Data Bank”概述了 FDA 强制执行在 ClinicalTrials.gov 网站上公布临床试验登记和结果的框架工作,这是 2007 年 FDA 修正案中授权的要求。

  FDA在指南中表示:如果未能提交所要求的临床试验登记和/或结果信息,提交虚假或误导性信息,未能向FDA提交所要求的信息或故意向FDA提交虚假证明,可能会要求民事罚款。如果在正式通知后 30 天内未能纠正问题,则每组裁定的违规行为最高罚款 1 万美元。还可能征收在合规之外每天不超过 1 万美元的额外罚款。

  在决定罚款时,将考虑“违规行为的性质、情况、程度和严重性,以及违规者的支付能力、对继续经营的影响,以及此类违规行为的历史、有罪程度和司法可能要求的其它事项”。

  但 FDA还表示,在审申请的可批准性似乎不会受到指南中所述违规行为的影响。据 FDA表示,指南中的条款“与 FDA监管产品的批准和许可要求是分开的。”

  自要求报告临床试验数据以来,临床试验透明度已经有所改善,但仍存在问题。最近对 ClinicalTrials.gov 的一项研究发现,在临床试验完成多年后,研究审查的 329 个行业申办的试验中,有近 25% 的试验没有结果。这对于依赖文献检索获取数据的利益攸关者来说是个重大的问题。

  FDA局长在一份声明中表示,在正确提交信息时,“患者可以更轻松地寻求进入试验的机会,科学界可以更轻松地获取可以指导研究的信息。”该指南“是确保我们促进患者和医护人员可以相信的准确信息提交的一种方式”。

  FDA计划将 ClinicalTrials.gov 违规行为作为其生物研究监测合规计划或接收投诉的一部分。FDA 在指南中表示,在考虑投诉时,将审查公开和非公开信息,包括发送到 ClinicalTrials.gov 和 FDA 的信息。将采用基于风险的方法处理潜在问题,并将“执法和监管关注”集中在以下三个方面:

  未能对“高风险适用临床试验或适用临床试验或具有公共卫生重要性的适用临床试验”提交临床试验登记和/或结果信息的责任方;

  “以往存在不合规模式”的实例;

  不合规“与可能不遵守其它与试验开展相关的法定和/或监管要求相关”的适用试验。

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