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仿制药一致性评价新进展:最后2个月,11个品种全速冲刺

日期: 2018-10-30
浏览次数: 352

              截止上周最后一个工作日(10月26日),CDE中心承办一致性评价申请号共476条,涉及品种186个,其中属于289目录的65个。

              上周(10.22-10.26),共新增26条一致性评价申请(见文末),涉及17个品种,其中18条申请号属于289目录品种,涉及11个品种(阿莫西林胶囊、盐酸二甲双胍片、盐酸克林霉素胶囊、卡托普利片、甲硝唑片、酒石酸美托洛尔片、对乙酰氨基酚片、氯化钾缓释片、苯磺酸氨氯地平片、碳酸氢钠片、马来酸依那普利片)。

              289目录占了主要申报数量,可见2018年年底压力不小,企业纷纷作出冲刺姿态。

              17个品种中,属于首家申请评价的品种有5个:氯化钾注射液、酒石酸美托洛尔片、富马酸酮替芬片、复方醋酸钠林格注射液、氯化钾缓释片。下面看看这5个品种的市场情况。

              氯化钾注射液-湖北科伦药业

              氯化钾缓释片-广州誉东健康制药

              氯化钾注射液,是临床一线用电解质平衡调节药,主要用于各种原因引起的低钾血症;氯化钾缓释片,是289目录药品,用于预防和治疗低血钾症。

              氯化钾注射液国产药品批文105个,氯化钾缓释片国产药品批文10个。

              2017年重点城市公立医院销售(全部剂型)7424万元,其中注射剂占74%,片剂占25%。大冢制药的注射液排在第一位,广州誉东健康制药的缓释片次之,湖北科伦的注射液排在第三位。  仿制药一致性评价新进展:最后2个月,11个品种全速冲刺

              酒石酸美托洛尔片-苏州爱美津制药

              酒石酸美托洛尔片,289目录药品,原研阿斯利康,用于治疗高血压、心绞痛、心肌梗死、肥厚型心肌病、主动脉夹层、心律失常、甲状腺功能亢进、心脏神经官能症等。

              本剂型国产药品批文有24个,生产厂家12家。

              2017年重点城市公立医院销售(全部剂型)2.81亿元。阿斯利康占距绝对的市场。国产仿制药所占份额甚少。   仿制药一致性评价新进展:最后2个月,11个品种全速冲刺

              富马酸酮替芬片-苏州弘森药业

              富马酸酮替芬,是新的抗变态反应药物,兼有组胺H1受体拮抗作用和抑制过敏反应介质释放作用,不仅抗过敏作用较强,且药效持续时间较长,故对预防各种支气管哮喘发作及外源性哮喘的疗效比对内源性哮喘更佳。

              本剂型国产药品批文有49个,生产企业47家。

              2017年重点城市公立医院销售(全部剂型)354万元。对于销售额并不大的品种,企业开展一致性评价意愿不高,竞争压力也相对较小。 

仿制药一致性评价新进展:最后2个月,11个品种全速冲刺

              复方醋酸钠林格注射液-南京正大天晴

              复方醋酸钠林格,是第四代电解质补充剂,临床用于循环血量及组织间液减少时的细胞外液的补充,代谢性酸中毒的纠正。

              本剂型国内仿制药批文6个,共三家企业:四川科伦、正大天晴、正大丰海。2017年重点城市公立医院销售(全部剂型)519万元,四川科伦占距全部市场。正大天晴于今年4月份才获批上市,如今后来居上成为首家申请一致性评价企业,有望改变这市场格局。 

仿制药一致性评价新进展:最后2个月,11个品种全速冲刺

              最后,附上本周(10.22-26)一致性评价新增申请列表:


10.22-26  一致性评价新增申请列表

受理号

药品名称

企业名称

当前状态

进入中心时间

CYHB1840112

阿莫西林胶囊

浙江亚太药业

在审评

2018-10-25

CYHB1850274

阿莫西林胶囊

昆明贝克诺顿制药

在审评

2018-10-25

CYHB1850273

阿莫西林胶囊

昆明贝克诺顿制药

在审评

2018-10-25

CYHB1850264

盐酸二甲双胍片

重庆科瑞制药(集团)

在审评

2018-10-25

CYHB1850285

盐酸克林霉素胶囊

哈尔滨珍宝制药

在审评

2018-10-24

CYHB1850280

注射用泮托拉唑钠

杭州中美华东制药

在审评

2018-10-24

CYHB1850279

阿莫西林胶囊

海南通用三洋药业

在审评

2018-10-24

CYHB1850278

盐酸二甲双胍片

石家庄以岭药业

在审评

2018-10-24

CYHB1850277

卡托普利片

山西振东安特生物制药

在审评

2018-10-24

CYHB1850270

氯化钾注射液

湖北科伦药业

在审评

2018-10-24

CYHB1850269

氯化钾注射液

湖北科伦药业

在审评

2018-10-24

CYHB1840107

盐酸二甲双胍缓释片

天方药业

在审评

2018-10-23

CYHB1850282

甲硝唑片

远大医药(中国)

在审评

2018-10-22

CYHB1850281

酒石酸美托洛尔片

苏州爱美津制药

在审评

2018-10-22

CYHB1850276

富马酸酮替芬片

苏州弘森药业

在审评

2018-10-22

CYHB1850275

盐酸左西替利嗪片

苏州东瑞制药

在审评

2018-10-22

CYHB1850272

盐酸克林霉素胶囊

扬州艾迪制药

在审评

2018-10-22

CYHB1850271

对乙酰氨基酚片

地奥集团成都药业

在审评

2018-10-22

CYHB1840106

复方醋酸钠林格注射液

南京正大天晴制药

在审评

2018-10-22

CYHB1840105

复方醋酸钠林格注射液

南京正大天晴制药

在审评

2018-10-22

CYHB1850268

氯化钾缓释片

广州誉东健康制药

在审评

2018-10-22

CYHB1850267

苯磺酸氨氯地平片

福建省泉州亚泰制药

在审评

2018-10-22

CYHB1850262

碳酸氢钠片

远大医药(中国)

在审评

2018-10-22

CYHB1850258

卡托普利片

常州制药厂

在审评

2018-10-22

CYHB1850256

马来酸依那普利片

常州制药厂

在审评

2018-10-22

CYHB1850255

马来酸依那普利片

常州制药厂

在审评

2018-10-22

         以上就是仿制药一致性评价-桐晖药业小编分享的有关“仿制药一致性评价新进展:最后2个月,11个品种全速冲刺”的全部内容,供大家参考!

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         本文关键词:仿制药一致性评价,临床


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