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参比制剂在不同情况下的选择要点

日期: 2019-02-14
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企业对于参比制剂的采购应该重视,不能马虎选择,需要根据相关要求进行参比制剂选择,在不同的情况下,参比制剂的选择也存在着相关的注意要点,下面一起来了解。


一、选择未在国内上市的药品品种作为参比制剂,按以下顺序进行:


1、优先选择原研上市许可持有厂家原产地产品。若原研产品有其他产地,该产品须在欧盟、美国、日本上市,并具有参比制剂地位。


2、选择国际公认同种药作为参比制剂。


二、选择已在国内上市药品作为参比制剂,按以下顺序进行:


1、优先选择原研上市许可持有厂家原产地进口产品。


2、选择原研上市许可持有厂家其他产地进口产品,但该产品须在欧盟、美国、日本上市,并具有参比制剂地位。原研上市许可持有厂家和产地均发生变化的,需证明其为原研产品,且在欧盟、美国、日本上市,并具有参比制剂地位。


3、上述两项仍无法确定的,可以选择国际公认同种药作为参比制剂。

参比制剂在不同情况下的选择要点

三、改规格、改剂型、改盐基的仿制品种按照《仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑》(待发布)、《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改剂型药品(普通口服固体制剂)评价一般考虑》(待发布)、《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》(待发布)的要求,选择参比制剂。


四、原研企业在中国境内生产上市的品种:


1、同一条生产线生产的原研国内地产化产品,同时在欧盟、美国或日本上市的,由原研企业提供确证资料,按照《关于仿制药质量和疗效一致性评价品种分类的指导意见》(正在征求意见,以下简称品种分类指导意见)中所述程序,证明原研国内地产化产品与原研药品质量和疗效一致的,经专家委员会审核确定和食品药品监管总局发布后,可选择为参比制剂。


2、原研国内地产化产品与原研产品处方工艺等均未发生改变的,由原研企业提供确证资料,按照品种分类指导意见中所述程序,证明原研国内地产化产品与原研药品质量和疗效一致的,经专家委员会审核确定和食品药品监管总局发布后,可选择为参比制剂。


3、原研国内地产化产品与原研产品处方工艺等有改变,其生产企业需证明地产化产品与原研产品质量与疗效一致后,按照品种分类指导意见中所述程序,证明原研国内地产化产品与原研药品质量和疗效一致的,经专家委员会审核确定和食品药品监管总局发布后,可选择为参比制剂。


4、原研国内地产化产品与原研产品处方工艺等有改变,其生产企业无法自证一致性的,需另外确定国外原研药品参比制剂。

  

以上这四大情况下,企业需要对参比制剂的选择做好分析,保障能够选择较好且合适的参比制剂十分重要。


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