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仿制药一致性评价基本含义简析

日期: 2019-02-15
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仿制药一致性评价相信大家都经常看到,但是你真正了解其含义吗?下面为大家简单介绍仿制药一致性评价的基本含义。


仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。


对已经批准上市的仿制药进行一致性评价,这是补历史的课。因为过去批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求,有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。历史上,美国、日本等国也都经历了同样的过程,日本用了十几年的时间推进仿制药一致性评价工作。


仿制药一致性评价基本含义简析


开展仿制药一致性评价,可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致 ,在临床上可替代原研药,这不仅可以节约医疗费用,同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证公众用药安全有效。仿制药一致性评价在我国是补课,也是创新。做到与原研药质量疗效一致,离创制新药也不远了 。


以上内容为大家介绍了仿制药一致性评价的基本含义信息,掌握仿制药一致性评价的含义是非常必要的。


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