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仿制药一致性评价你真的了解吗?

日期: 2019-02-16
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在我们的生活中,我们可能经常会听到仿制药一致性评价,而却很少人真正了解仿制药一致性评价的意思是什么?下面为大家介绍。


仿制药一致性评价其实是一种已经上市仿制的药品,治疗效果与药品质量需要与原来的药品一致,每隔一段时间要对仿制品进行一次性评价,那么为什么要对仿制品一致性评价呢?接下来小编给大家介绍一下相关原因。


主要有两点:一是因为仿制药量大面广、最为常用;二是基本药物是保障群众基本用药需求的品种。


众所周知,国家局于2008年开始的“国家药品评价性抽验工作”中药品市场抽验按既定的质量标准(药典和注册标准)合格率“居高不下”,但临床使用过程中出现“不同厂家生产的同一制剂、甚至同一厂家生产的不同批号,病人使用后呈现不同疗效(安全无效或安全但疗效差)”。


仿制药一致性评价你真的了解吗?


仿制药一致性评价中,一些仿制药表现尤甚,国产仿制药与进口原研药相比临床疗效相距甚远。


虽然国家每五年推出新药典提升标准,企业的产品标准也随之提升,但疗效却未见提升。


结果导致医生与病人对国产药品产生质疑,而优先选用进口药,有的甚至跑到日本、美国和香港等地采购药品,直接造成原研药占据了大部分的高端市场,国产药品却陷入低价竞争,“蓝瘦香菇”的市场挣扎中,典型的“人家在吃肉,我们只能喝汤”的现象。


另一方面国产制剂出口至欧美等发达国家却凤毛麟角,而印度却占据了世界仿制药市场的三分之一,这也证实我国制剂发展明显落后,需奋起直追。


仿制药一致性评价中,故一致性评价不是为了减少批准文号和打击中小企业,而是引导企业对现有产品进行二次开发提升技术水平,真正做到仿制药的临床疗效、安全性与原研药相似或一致。


因此,仿制药一致性评价是非常值得我们关注的,我们可以看到在不断发展的医疗行业,仿制药一致性评价会发挥很多重要的价值。


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