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简析仿制药一致性评价的方法

日期: 2019-02-16
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仿制药在医疗行业中存在着较大的作用,对于仿制药一致性评价,你了解其正真的含义吗?仿制药一致性评价的方法有哪些呢?下面为大家分析。


仿制药一致性评价是指将仿制药与参比制剂展开全面对比研究,确保与参比制剂在内在物质和临床疗效上具有一致性,以保障仿制药品质与原研药在安全性、有效性和质量方面的一致,切实达到仿制药在临床上与参比制剂相互替代的目的。


简析仿制药一致性评价的方法


仿制药一致性评价的方法:


一、体外溶出度


仿制药生产企业需要将待评价的品种与参比制剂同时进行体外溶出实验,比较2种产品在4种不同溶出介质中的溶出曲线,根据f2因子法进行相似性分析,以达到仿制药与参比制剂在不同介质中溶出行为的一致目的。


二、体内生物等效性


人体内环境复杂,仅依靠体外溶出曲线不能完全评价仿制药的药效与参比制剂一致性。通过研究体外溶出行为达到相似后的品种,报国家食品药品监督管理总局备案后可开展生物等效性试验。生物等效性试验是一致性评价的重要组成部分,通过生物等效性试验对仿制药的再评价具有重要意义。


因此,掌握以上仿制药一致性评价的方法是非常必要的,我们可以更加期待仿制药一致性评价的发展,给我们带来更多的价值作用。


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