您好,欢迎来到桐晖药业!
服务热线:周一至周五 020-66392416/18026299762
桐晖药业微信公众号二维码

关注微信

二维码

手机网站

新闻资讯
News Center 新闻资讯

参比制剂进口:仿制药市场碰上大洗牌

日期: 2019-03-05
浏览次数: 55

阿莫西林胶囊、草酸艾司西酞普兰片、恩替卡韦分散片、恩替卡韦胶囊等4个的药品经过仿制药质量和疗效一致性评价生产企业达到3家,暂停以上药品中未通过仿制药质量和疗效一致性评价生产企业的该药品在某些地区中的药品集中采购平台交易资格。


市场的临时调整

阿莫西林可是属于一种明星药物。并且,随着一致性评价的持续推进,这一药物市场有望加速调整。

根据之前发布的公告介绍,现在在国内共有二百四十一个阿莫西林胶囊国产批文和五个阿莫西林胶囊进口批文,在销售额比较靠前的生产厂家有很多公司。


某公司生产的阿莫西林胶囊通过仿制药一致性评价,有利于扩大该药品的市场份额,提升市场竞争力,同时也为这个公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。


根据国家药品评审中心发布的数据显示,目前,阿莫西林胶囊0.25g的品规通过一致性评价的药企已经超过三家了,分别是湖南科伦制药有限公司、浙江金华康恩贝生物制药有限公司、珠海联邦制药股份有限公司中山分公司和石药集团。


洗牌加速

因为通过一致性评价的药品是国家政策支持的重点。根据国家药监局最新发布的信息,与一致性评价实现联动。如果已经通过了一致性评价的药品优先纳入目录,如果没有通过一致性评价的药品会被逐步调出目录。对已经纳入国家基本药物目录的药品,不可以再统一设置评价时限要求。


另外,国家药监局还提出了,强化基础服务指导,并且要全力推进一致性评价工作。其中提出了建立绿色通道,对一致性评价申请随到随审,加快审评进度。企业在研究过程中如果遇到重大技术问题的,可以按照有关规定,与药品审评机构进行沟通交流。并且进一步加强对重点品种、重点企业的指导,组织现场调研和沟通,以便帮助企业解难点问题。


视频
相关新闻推荐