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如何选择合适的药物杂质对照品供应商?

日期: 2020-07-16
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无论新药还是仿制药开发,杂质作为一个重要质量属性,随着仿制药质量和疗效一致性评价工作的开展和推进,杂质研究已成为CFDA药品评审中要求和技术门槛的主要指标。国内外各中心机构发表了大量的相关指导原则、指南等。但由于各类问题,到目前为止,杂质研究与控制依然是我国新药和仿制药研发中缺陷较为集中的环节,甚至成为注册申请被拒绝的主要原因。另一个方面,由于专业的认知局限和偏颇,国内制药厂对研发概念的理解不足,目前业内在进行仿制药研发、药物质量评价、质量标准提高及修订时,有时过于强调研究杂质,浪费大量的人力、物力、财力和时间,有时研究不足,导致大量的纰漏和缺陷,带来严重的后果。


如何选择合适的药物杂质对照品供应商?


很多药企尚未配备完善的设备和人员,或者不想花太多人力物力研究杂质,最好的方法是寻找专业做杂质研发生产的供应商。由于杂质对照品行业比较小,很多药企都直接找自己熟悉的原料药、制剂供应商间接购买。这些中间提供商亦是向真正的杂质生产商调货,从中谋取差价利润,而且这个差价空间还不小。从价格上俩说,谁不喜欢更优惠的“厂家价格”或“总代理价钱”呢。


桐晖药业深耕杂质对照品行业多年,是一家符合现代化管理要求的GSP(CRO)公司,在进口原料药细分领域是为业界翘楚。桐晖药业的重点业务涵盖了从制剂学术推广及销售,到制剂、原料药、化工中间体销售及代理。拥有以上产品的自营进出口权,目前代理国外进口原料30多个,代理制剂30个,正在申报的进口药品注册证50多个。


广州市桐晖通医药科技有限公司为桐晖药业集团旗下的第三方技术服务平台型公司,为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决方案。目前的重点业务主要包括:原料药联合申报、杂质对照品、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。


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