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杂质对照品选择时要注意哪些,哪里可以找到优质的供应商

日期: 2021-02-22
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  杂质对照品可以说是科研人员、药企对药物质量监控和药物创新研发的推手,可以稳健推动医药质量积极发展。所以在选择时是备受关注的,那杂质对照品选择时要注意哪些,哪里可以找到优质的供应商呢, 一起来看看吧。

杂质对照品选择时要注意哪些,哪里可以找到优质的供应商

  在讲杂质对照品之前,先跟大家解释一下两个概念,对照品和杂质对照品。对照品是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质,包括杂质对照品。药物杂质主要来源是有两个,一是生产过程中引入的杂质,是在合成过程中生成的杂质,因为原料不纯或者反应未完全,在精制的时候未能完全除去的杂质,包括起始物料、中间体、异构体,金属杂质等等;二是贮藏过程中生成的杂质,药品在接触到温度、湿度、光照和空气之后,可能发生水解、氧化、分解、异构化、聚合、潮解、发霉等等。


  杂质对照品常规的生产过程中产生的重要副产物杂质,一般还是可以从USP,EP,LGC等获得, 但是其他的大多数杂质,多半都需要自己合成或者提取分离, 这样的杂质是没有现成的标准品或对照品的, 这样的杂质按照注册管理规定应该是需要建立分析方法, 进行方法验证,定标然后,才可以对原料药中杂质的含量进行比较准确的定量。


杂质对照品选择时要注意哪些,哪里可以找到优质的供应商


  在选择杂质对照品时,需要关注纯度、保存期、图谱COA、供应商资质这些信息。纯度是决定对照品质量的核心因素,长的保存期说明其质量稳定,图谱COA齐全和CNAS实验室资质是考量供应单位的一个重要指标。


  哪里可以找到优质的供应商?


  首先建议朋友们,选择优质的杂质品牌才能获得满意的杂质对照品,进口品牌是不错的选择。当然也可以选择进口品牌的中国供应商。桐晖药业在杂质对照品行业中出类拔萃,对杂质研究具有独特的研制分析方法,是国内杂质对照品的先行者,拥有多年的丰富经验。


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  另外,桐晖药业拥有高技术水平的研发团队,对于药物合成进行最优设计,在保证杂质质量的情况下简化合成步骤;加上国际标准资质的CNAS实验室、齐全的试验仪器设备加速促进杂质合成。


  如今桐晖药业的业务范围可提供杂质对照品,参比制剂进口、进口原料药注册,一致性评价以及药学研究服务等一站式服务,全面助力于药企、科研的研发事业。




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