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【国内首仿】海思科治疗ED的药物阿伐那非片正式获批生产

日期: 2021-03-31
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  近日,海思科制药公司收到国家药品监督管理局下发的阿伐那非片《药品注册证书》,正式获批生产。在国内尚无生产和进口,海思科开发的阿伐那非片为国内首家仿制。

  

【国内首仿】海思科治疗ED的药物阿伐那非片正式获批生产


  阿伐那非片为海思科开发的仿制药产品,是一种口服速效的高选择性磷酸二酯酶-5(PDE-5)抑制剂,用于治疗勃起功能障碍(ED),规格为100mg/片和200mg/片。


  该品种于2016年8月获得国家食品药品监督管理总局颁发的《药物临床试验批件》,在完成BE研究和Ⅲ期临床研究后,公司于2019年7月递交了上市申请。2021 年3月,海思科制药(眉山)有限公司正式获批生产,获得本品《药品注册证书》。


  阿伐那非片最初是由日本田边三菱制药株式会社授权美国VIVUS公司开发的用于治疗男性勃起功能障碍的药物,于2012年4月经美国FDA批准在美国上市,商品名为Stendra。2013年6月被批准在欧盟上市,商品名为Spedra。目前已在美国、德国、法国、意大利等多国上市,在国内尚无生产和进口。


  根据《美国泌尿外科学会(AUA)发布的勃起功能障碍管理指南(2018)》,推荐用于ED的口服PDE5抑制剂主要包括西地那非、他达拉非、伐地那非、阿伐那非。与其他PDE-5抑制剂相比,阿伐那非可以在最短时间内起效(15分钟),明显快于现有PDE-5抑制剂类药物——他达拉非(30分钟)、西地那非(1小时)、伐地那非(1小时)。且阿伐那非对PDE-1和PDE-6有更高的选择性,不良反应较其他几类PDE-5抑制剂更小,安全性更高。


  国内ED市场目前最主要的是他达拉非和西地那非两个品种,生产厂家为礼来、江苏天士力帝益药业、长春海悦药业、齐鲁制药(海南) 的他达拉非及辉瑞、白云山制药总厂、江苏亚邦爱普森药业、成都地奥制药集团、吉林金恒制药等企业的西地那非。


  据悉,国内ED市场2019年全年实体零售药店销售总额约30亿元,最近一年(2019年3、4季度和2020年1、2季度)全国地级及以上城市公立医院销售总额约为2.26亿元。


  阿伐那非2020年在美国、德国、法国、意大利等欧美主要国家销售额约为4138万美元。





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