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最新消息:这两类药获批上市了

日期: 2021-05-08
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国家药监局附条件批准1类创新药帕米帕利胶囊上市


近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准百济神州(苏州)生物科技有限公司申报的1类创新药帕米帕利胶囊(商品名:百汇泽)上市,用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA(gBRCA)突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。


帕米帕利是一种PARP-1和PARP-2的强效、选择性抑制剂。它通过抑制肿瘤细胞DNA单链损伤的修复和同源重组修复缺陷,对肿瘤细胞起到合成致死的作用,尤其对携带BRCA基因突变的DNA修复缺陷型肿瘤细胞敏感度高。帕米帕利胶囊上市为复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者提供了新的治疗选择。


国家药品监督管理局要求该品种上市许可持有人按所附条件和要求继续完成相关上市后研究工作。


 2 

国内首个第五代头孢菌素类抗生素获批


5.12日,赛比普®在上海召开上市会,即将拉开第五代头孢菌素进入国内市场的序幕。


2020年10月27日,华润三九抗感染事业部从瑞士上市企业巴塞利亚制药公司Basilea Pharmaceutical International Ltd(BSLN)引进的第五代头孢菌素——注射用头孢比罗酯钠(商标:赛比普®)正式获得由国家药品监督管理局(NMPA)批准的药品注册证书,成为国内首个第五代原研头孢菌素。


根据资料显示,2017年9月28日,深圳华润九新药业有限公司与瑞士上市企业巴塞利亚药业有限公司(简称Basilea)就Basilea旗下专利产品第五代头孢抗生素Ceftobiprole(头孢比罗)签署独家技术授权合作协议,协议约定华润九新药业拥有第五代头孢菌素头孢比罗在中国大陆、中国香港和中国澳门的开发、生产和商业化独家许可。


注射用头孢比罗酯钠是一种用于静脉注射的头孢菌素,活性成分为头孢比罗,由Basilea和强生共同研发,它具有快速、广谱的抗菌活性,对于多种革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌都均有抑制作用,包括对甲氧西林敏感和耐受的金黄色葡萄球菌(MSSA,MRSA)以及万古霉素中度耐药金黄色葡萄球菌(VISA)和万古霉素耐药金黄色葡葡球菌(VRSA)等在内的多种病原体,主要用于治疗成人患者的社区获得性肺炎(CAP)和医院获得性肺炎(HAP),但是不包括呼吸机相关肺炎(VAP)。




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