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上海医药 | 辛伐他汀片通过仿制药一致性评价

日期: 2021-05-19
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5月18日,上海医药公告:近日公司控股子公司信谊万象收到国家药监局颁发的关于辛伐他汀片(规格10mg、20mg)的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。


上海医药 | 辛伐他汀片通过仿制药一致性评价


辛伐他汀片主要适用于高脂血症、冠心病、患有杂合子家族性高胆固醇血症的儿童患者,由 Merck Sharp & Dohme Limited 研发,最早于 1991 年在美国上市。2019 年 1月,信谊万象就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。截至本公告日,公司针对该药品的一致性评价已投入研发费用约人民币 1,027 万元。


截至本公告日,中国境内该药品的主要生产厂家为瀚晖制药有限公司、浙江京新药业股份有限公司、福建东瑞制药有限公司、广州南新制药有限公司等。IQVIA 数据库显示,2020 年该药品口服片剂医院采购金额为人民币 24,212 万元。2020 年,信谊万象的辛伐他汀片销售收入为人民币 1,254 万元。



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