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重磅品种,多个获批上市了

日期: 2021-06-09
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近日,各大药企频出公告,密集披露最近研发进展,一起来看看吧


01

重磅品种,首仿上市


近日,中美华东的二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)、获批上市,并视同通过一致性评价。

重磅品种,多个获批上市了


华东医药公告显示,二甲双胍恩格列净片是二甲双胍和恩格列净的降血糖复方药,原研为勃林格殷格翰,2015年获得美国食品药品监督管理局批准,2019年在中国获批。恩格列净属于钠-葡萄糖共转运体2(SGLT-2)抑制剂,可减少肾脏的葡萄糖重吸,盐酸二甲双胍可通过增加外周糖的摄取和利用而提高胰岛素的敏感性,两者作用机制互补,用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。


截至目前,除原研企业外,国内仅有中美华东 1 家企业取得了二甲双胍恩格列净片药品注册证书。经 IQVIA 数据库查询,该产品 2020年全球销售额为 5.05亿美元,较 2019 年增长超过 30%。


截至公告日,中美华东的二甲双胍恩格列净片累计直接的研发投入约为人民币1855 万元。


02

石药集团多个产品过一致性评价


石药集团除集团重磅产品盐酸多柔比星脂质体注射液国内首家通过一致性评价,还有三个新产品包括多美素、磷酸西格列汀片(100mg)等获得注册批件并视同通过一致性评价。


重磅品种,多个获批上市了


盐酸多柔比星是一种蒽环类抗生素,属广谱抗肿瘤药,具有抑制DNA、RNA和蛋白合成的细胞毒作用,可用于低CD4(<200CD4淋巴细胞/mm³)及有广泛皮肤粘膜内脏疾病的与艾滋病相关的卡波氏肉瘤(AIDS-KS)患者。该产品可用作一线全身化疗药物,或者用作治疗病情有进展的AIDS-KS患者的二线化疗药物,也可用于不能耐受下述两种以上药物联合化疗的患者:长春新碱、博莱霉素和多柔比星(或其他蒽环类抗生素)。


多美素是本集团抗肿瘤类重点产品之一,通过一致性评价标志着本集团在纳米高端制剂技术领域达到国际先进水平。


集团附属公司石药集团欧意药业有限公司开发的磷酸西格列汀片(100mg)已获中华人民共和国国家药品监督管理局颁发药品注册批件,并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。


磷酸西格列汀是一种二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。与其他类降糖药物相比,磷酸西格列汀具有发生低血糖的风险较低、无显著体重增加作用、胃肠道不良反应发生率低、改善β细胞功能等优点。可以与盐酸二甲双胍、磺脲类药物以及胰岛素联用,用于改善分别经这些药物单药治疗以及磺脲类药物或胰岛素联合二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的血糖控制。


该产品的获批将进一步丰富本集团在代谢疾病领域的产品线,为2型糖尿病患者提供新的选择。


03

研发不易,选好参比制剂、原料药是关键


对于药品研发来说,原料药和参比制剂的选择都是至关重要的,特别的参比制剂在仿制药研发的整个流程中都起到了不可忽视的作用。如果没有合适的参比制剂进行对比研究,那么仿制药研发的整个方向就比较费力和盲目,哪怕最终产品上市了也不能保证药品的疗效和安全性。而对于生产企业来说,则是浪费了时间、人力和物力。


重磅品种,多个获批上市了


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