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最新过评名单,注射剂收获丰盛!

日期: 2022-03-09
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3月7~8日,国家药监局连发两份药品批准证明文件。


两批合计8品种、14品规通过一致性评价。其中,注射剂便占据12席,收获颇丰;另有一款首家过评的品种,是由天津金耀药业生产的重酒石酸间羟胺注射液……


最新过评名单,注射剂收获丰盛!

(来源:NMPA官网)



1

 天津金耀 - 重酒石酸间羟胺注射液


重酒石酸间羟胺为升血压药,用于防治椎管内阻滞麻醉时发生的急性低血压;由于出血、药物过敏、手术并发症及脑外伤或脑肿瘤合并休克而发生的低血压,本品可用于辅助性对症治疗;也可用于心源性休克或败血症所致的低血压。


重酒石酸间羟胺注射液为2018版国家基药、2021版国家医保甲类药,还曾多次出现在各省市的短缺药名单中,可见其产品地位及畅销程度。据米内网显示,2020年国内样本医院终端【间羟胺】销售规模为1.88亿元,2021年Q1~Q3销售额已超越去年,达2.18亿元,同比增幅71.01%,潜力十足。


最新过评名单,注射剂收获丰盛!

(来源:米内数据库)



市场份额上,北京永康药业占据绝对的优势,市场占比为99.61%,天津金耀仅有0.01%。不过,伴随天津金耀的首家过评,产品市场有望进一步扩容,北京永康一家独大之势或将遭到冲击。


2

 上药信谊 - 甲氨蝶呤片


甲氨蝶呤属于抗代谢药,常用于1.各型急性白血病,特别是急性淋巴细胞白血病、恶性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤和蕈样肉芽肿、多发性骨髓病;2.头颈部癌、肺癌、各种软组织肉瘤、银屑病;3.乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、恶性葡萄胎、绒毛膜上皮癌、睾丸癌等疾病的治疗。


2018版国家基药目录、2021版国家医保甲类目录的助力,甲氨蝶呤片得以在国内医院终端大放异彩。据米内网显示,2016-2020年【甲氨蝶呤】的销售数据稳步上升,至2020年样本医院销售额已突破1.35亿元,同比增长9.96%,2021年前三季度已有1.08亿元进账,形势一片向好。

最新过评名单,注射剂收获丰盛!

(来源:米内数据库)



一致性评价方面,上药信谊、湖南正清已提交补充申请,江苏知原药业以新3类仿制药报产,其中上药信谊是继江苏知原后第2家过评的厂商。


3

 鲁南贝特 - 米力农注射液


米力农是一种磷酸二酯酶抑制剂类强心药,有扩张血管平滑肌的作用,能降低心脏负荷,还能极好地改善肾脏和肌肉供血,主要用于对洋地黄、利尿剂、血管扩张剂治疗无效或效果欠佳的各种原因引起的急、慢性顽固性充血性心力衰竭。


公开数据显示,近几年来,米力农注射液在中国公立医疗机构终端销售额逐年上涨,2019年首次突破10亿元,同比增长10.39%;2020年受新冠疫情影响,销售额稍有回落,但仍有超9亿元的收入进账。鲁南贝特71.9%的市占比高居首位。

最新过评名单,注射剂收获丰盛!

(来源:米内数据库)



目前,国内市场有15家国内药企拥有米力农注射液的生产批文。一致性评价也迎来收获期,截至目前,国内已有上海旭东海普、南京健友、扬子江药业、海南合瑞、鲁南贝特等8家企业成功冲线,未来竞争渐趋白热化。


4

 湖南赛隆 - 氨甲环酸注射液


氨甲环酸为抗纤维蛋白溶解药,主要用于治疗急性或慢性、局限性或全身性原发性纤维蛋白溶解所致的各种出血,属于2018版国家基药、2021版国家医保甲类药物。


目前国内已获批上市的氨甲环酸有注射剂、片剂和胶囊剂。


其中注射剂为本品的主力销售剂型,占比超90%,分别是:氨甲环酸注射液、注射用氨甲环酸和氨甲环酸氯化钠注射液。已有瑞阳制药、扬子江药业、山西普德、成都倍特等19家企业着手布局氨甲环酸注射液的一致性评价。


经查询,2020年起在中国公立医疗机构终端,氨甲环酸的销售额已经突破8亿元,同比增长40.72%。



5

 海南海灵、青松华药 - 注射用头孢米诺钠


头孢米诺为头霉素衍生物,属于第二代头孢菌素,具有抗菌谱广、杀菌力强、适应症多等特点。头孢米诺对青霉素结合蛋白有极强的亲和力,对细菌合成细胞壁起到有效抑制作用,再结合肽多糖,对脂蛋白和肽多糖的结合进行抑制,促进细菌溶解,因而具有强大的杀菌效果。


近年来,头孢米诺在国内公立医院的销售额稳中带升,2016-2019年均维持在4.35亿元以上;2019年达销量顶峰5.32亿元,同比增长5.5%。增长势头良好,市场空间较大。



最新过评名单,注射剂收获丰盛!

来源:米内数据库)



作为新一代头孢类抗生素,头孢米诺钠抗菌作用优于其它三代头孢菌素,具有体内分布广泛,双重杀菌机制,短时间内杀菌,抗菌谱广,耐β-内酰胺酶,不良反应发生率低等特点。


目前,国内获批生产注射用头孢米诺钠有64家之多(进口:2家,国产:62家);一致性评价有15家企业(涉及31个受理号)展开布局,自2021年3月福安药业首家过评至今,已有11家企业先后冲刺,可见本品的“火爆”程度。












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