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研究报告指出:首仿药将受益于一致性评价

日期: 2017-07-24
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       2016 年3月国务院正式出台一致性评价意见, 2016 年 5 月 CDFA 落实一致性评价工作
       2016 年3月开始随着国务院关于一致性评价的 8 号文下达, CFDA 不断出台有关一致性评价的政策法规,关于仿制药一致性评价的程序、流程逐渐明朗,参比制剂和临床试验基地的瓶颈逐步开始解决。
       国家规定 289 的目录原则上在 2018 年底前完成一致性评价;对 289 个品种以外的化学药品仿制口服制剂限定在首家完成的三年内完成;通过仿制药评价的品种,国务院要求医保和采购给以一定扶持。
       一致性评价的三个节点——参比制剂备案, BE 备案,现场检查
       “一致性”是指仿制药与原研药或参比制剂的治疗等效,包括药学等同和生物等效; BE 试验是一致性评价的核心,跟踪三大节点能了解药企一致性评价的进展情况;一致性评价大致需要花费 32 个月的时间和 500 万元的成本。在一致性评价的过程中,我们认为参比制剂备案, BE 备案,现场检查是三个可以跟踪的节点,据此来判断行业的进度。
       大部分药企进度保持在参比制剂备案阶段,小部分进入 BE 阶段, 2018 年前后预计有企业正式完成
截止 2017 年 6 月份,共有 5320 条参比制剂备案记录,其中传统普药企业备案品种最多; BE 备案平台共公布 195 条备案记录;完成 BE 的企业还十分稀少,预计 2018 年前后才有企业正式通过一致性评价。
       CRO 企业、普药龙头、首仿药将受益于一致性评价
       未来一年内,数千例的药学研究有望转化为BE试验,直接带动 CRO 行业业绩的增长;其次,对于仿制药行业,首仿药未来三年内有望受益于优先采购,市占率会大幅提高;普药龙头受益于行业门槛的提高,集中度上升。
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