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官方调研:各省局对企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价进行摸底

日期: 2017-08-23
浏览次数: 73

        首先我们先看看CFDA官网最新发布的《企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价基本情况表》(详见附件),这是CFDA组织各省局对企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价的进展情况进行摸底调研后,根据企业的报告,CFDA对调研结果进行了统计汇总(统计截止日期:2017年5月23日;统计单位:家)。

  

  值得注意的是,289目录中,醋酸甲羟孕酮胶囊、双氯芬酸钠缓释胶囊(Ⅲ)、盐酸克林霉素片3个品种被企业暂时选择放弃一致性评价,这3个品种在289目录中均只有1家企业持有文号;甲硝唑胶囊、硫酸亚铁缓释片、盐酸布桂嗪片、苯唑西林钠片、硫酸吗啡缓释片、对乙酰氨基酚颗粒、环孢素胶囊、乳糖酸克拉霉素片、双氯芬酸钠缓释片(Ⅴ)、盐酸氯雷他定胶囊、盐酸氯雷他定片、左氧氟沙星片12个品种企业暂时选择不放弃,但还未开展评价。


官方调研:各省局对企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价进行摸底

企业暂时全部选择放弃与暂时选择不放弃但未开展评价的品种情况



        在12个不放弃但尚未开展评价的品种中,除甲硝唑胶囊与硫酸亚铁缓释片外,其余品种在289目录中持有文号的生产企业数量均未超过3家。根据情况表,甲硝唑胶囊有14家企业持有文号,其中7家不放弃评价,3家待定,4家暂时选择放弃;硫酸亚铁缓释片有4家企业持有文号,除1家不放弃评价外,其余3家均暂时选择放弃。

  

  此外,复方磺胺甲噁唑片、诺氟沙星胶囊、甲硝唑片的一致性评价竞速将最为激烈,开展评价的企业数量均超过100家。


  附件:

  官方调研:各省局对企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价进行摸底企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价基本情况.pdf


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