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关于仿制药质量和疗效一致性评价受理事宜温馨提醒

日期: 2017-09-14
浏览次数: 65

  为更好地服务于申请人,现将仿制药质量和疗效一致性评价受理的方式和资料接受/办理的规则,温馨提醒如下:

  一、受理大厅柜台提交资料以签收方式接受。鼓励通过邮寄方式提交资料。药审中心收到邮寄资料视同签收,并出具“药品注册申请资料签收单”。

  二、同一天签收的资料同一批处理,即同一天柜台签收和邮寄签收的资料按时限同一批同一天完成受理/接收工作。

  三、2017年9月1日起,总局行政受理服务大厅启用网上预约受理系统。鼓励申请人通过网上预约系统预约办理各项业务,持预约号的申请事项优先予以办理。

  四、形式审查后,符合要求的,出具受理/接收通知书;不符合要求的,出具不予受理/接收通知书;资料不齐全或者不符合法定形式的出具补正通知书。

  受理签收单会同通知书一并寄发至申请人。

--仿制药质量和疗效一致性评价办公室

2017年9月8日

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