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国内药企如何选择好的CRO公司?

日期: 2017-10-25
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  很多药企由于在临床前研究、临床试验、新药申请报批等环节经验不足,通常会外包给CRO公司做,那么,如何选择好的CRO公司呢?今天,桐晖药业小编要给大家支招啦,从五个方面教你筛选出好的CRO公司,希望能够给大家带来帮助!

  1、看CRO的团队

  有人认为找国际知名的CRO做,准没错。这其实是没必要的,一来国际大牌的CRO不一定会看重这小小的生物等效性评价收入,哪怕是涨价之后的;二来从技术含量,人员成本来说,都不划算。另外,这个费用,国内药企负的起的有几家呢?

  选择团队或个人比选择公司要重要得多。尽量精确到固定团队来操作,面试参与人员的资历和理解程度作为考察,如有可能,要求一下人员稳定性,那些公司领导的大头照,就不鸟他们了。

  2、看CRO的管理体系

  这里的管理体系,除了行政方面,最重要的是指项目管理相关的SOP,SOP是前辈们的智慧和经验结晶,对于流动性大的CRO来说,是很必须的。因为流动性大,人员素质不一。标准操作规程可尽量让素质不一的人员表现一致。

  但是在国内的CRO高速发展的时期,很多CRO的公司都深深借鉴了某些企业的SOP,甚至于现在有些新起的CRO公司,也会有很完整的SOP体系。所以,考察CRO的SOP,没什么实质意义。

  倒不如再深入一点,考察团队对SOP的执行力,对相关问题的处理如何?那就要药企考察人员是个懂行的人,否则,被忽悠了都不知道,就笑话了。

  3、看CRO的合作资源

  这算是CRO的竞争力的核心,有些企业晒出有与多方合作,有什么什么资源。

  首先,如果外包一个项目给CRO做,整个大包都在CRO里面完成:监查,稽查,统计,检测等等,这样很被质疑的。就犹如CRA和CRC都是同一个公司,成本是少了,但出了啥事,药企啥都不知道,或永远是最后一个知道的一方。所以有些钱是不能省,多头合作起码能相互制衡,尽量独立。

  再者,机构,检测单位,统计专家等等资源,真是CRO的专属资源吗?

  4、看CRO的硬件设备

  上面说的管理体系和人员,都是CRO的软件设备,这边说的硬件设备,针对药学CRO可能会实用一点,比如有多少台质谱仪,溶出仪数量怎么样,有没机械校正,国家能够量化的指标是否都达标,不能量化的指标如何,桨深、轴中心、杯倾斜度...杯子是否都校准了。

  对于临床CRO,生物检测单位,质谱仪是否达到标准之类,用什么统计软件,用什么数据库,什么合作冷链,冷链运输温度记录如何,生物检测单位能否有专用工具,检测单位的临床试验样品是否有独立通道...

  5、看CRO的报价

  这里分不同的模式,有不同的报价,大包、中包、小包或单做稽查等等,都会有不一样的价格体系构成。每个CRO会针对自己的条件做取舍。

  CRO公司会加上2成左右作为利润部分。当然排名前列的公司,也有条件要求更多。

  以上就是桐晖药业小编分享的有关“国内药企如何选择好的CRO?”的全部内容,供大家参考!

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