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临床试验复核需要注意的几个要点

日期: 2017-10-25
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  要成功地完成一个临床试验,就需要每个环节都做好复核和质控。今天,临床试验机构-桐晖药业小编要给大家讲讲临床试验复核需要注意的几个要点,希望对大家有所帮助!

  1、每个环节的资料准备工作,都要注意预注册产品的名称,要求与产品说明书、注册检验报告中的一致,尤其反复确认伦理批件、临床协议(合同)、方案、报告中的产品名称要一致。

  2、注意每个的文件的版本号日期,尤其是伦理批件上写明批准的文件,比如方案、试验记录表等,不能出现批准的和最终递交的版本不一致的情况。

  3、注意申办方、代理人、CRO、SMO公司不要搞混。

  4、注意项目启动会的召开时间要在省局备案之后,现在CFDA发布通知允许多次备案,即拿一家研究中心伦理批件和合同就可以备案然后开展临床试验,不必等所有中心全部拿到伦理批件与合同再备案。

  5、启动会召开需要将主要研究者(必需参加)、研究者与机构全部召集齐,并且要有会议议程和会议签到表。

  6、复核受试者时,每个受试者都必须要签知情同意书,要注意签字时需要签订日期,特殊人群需要有监护人签字。

  7、复核入组样本时,需要查看病人唯一ID号,剔除重复入组的样本,哪怕是不同采集时间的样本。

  8、对于有诊断要求的入组样本,需要查看病人的病案记录,不能以门诊住院时写诊断信息为准。

  9、试剂的管理,需要核对研究中心收货数量、使用数量、回收销毁数量,产品数量不能多也不能少,必须为收货数量-使用数量=回收销毁数量。

  10、注意试剂的有效期。

  11、拿到统计分析结果,需要由另外一或两名人员再统计复核一次,确保统计结果正确。

  12、所有人员签字不能代签,签字时尽量用蓝色、深蓝色笔。

  以上就是桐晖药业小编分享的有关“临床试验复核需要注意的几个要点”的全部内容,供大家参考!

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