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预BE试验的目的是什么?

日期: 2017-10-26
浏览次数: 35

  通常,研究者需要对所研发药物处方进行预BE试验,那么,大家知道为什么要进行预BE试验吗?今天,临床试验公司-桐晖药业小编要给大家介绍下预BE试验的几个目的,希望能够给大家带来帮助!

预BE试验

  预BE试验的目的主要包括以下几方面:

  1、判断受试制剂处方工艺与参比制剂是否接近

  通过预BE试验了解受试制剂与参比制剂在体内吸收情况是否接近,从而判断是否需要调整受试制剂的处方工艺。

  2、估计受试制剂和参比制剂的变异程度

  影响药物变异程度的因素包括:化合物的因素、制剂的因素、以及试验本身的因素。通过预BE试验预估受试制剂和参比制剂的变异程度,从而为正式BE试验的样本量提供参考。

  3、优化试验方案设计

  通过预BE试验确认采血点是否足够以及设置的合理性。

  4、确认分析方法

  通过预BE试验确认药物或代谢产物血样分析方法是否恰当,灵敏度是否满足要求等。对于内源性物 质,体内吸收比较复杂,需要了解基线的变化情况,通过开展预试验对分析方法确认尤为重要。

  以上就是桐晖药业小编分享的有关“预BE试验的目的是什么?”的全部内容,供大家参考!

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