您好,欢迎来到桐晖药业!
服务热线:周一至周五 020-66392416/18026299762
桐晖药业微信公众号二维码

关注微信

二维码

手机网站

新闻资讯
News Center 新闻资讯

做仿制药一致性评价,要通过这四大检查关卡

日期: 2017-10-26
浏览次数: 33

  仿制药一致性评价想要进展顺利,就必须要通过四大检查关卡。很多人会问,是哪四大检查关卡呢?今天,一致性评价服务机构-桐晖药业小编就来给大家介绍下这四大检查关卡有哪些,一起来看看吧!

仿制药一致性评价

  1、研究现场核查

  研究情况及条件经实地确证,以及对研究过程中原始记录、数据进行审查,未发现真实性问题、且与申报资料一致的,核查结论判定为“通过”。

  发现真实性问题;存在与申报资料不一致;关键研究活动、数据缺少原始记录导致无法溯源;存在严重的数据可靠性问题的;不配合检查,导致无法继续进行现场检查等5种情形之一的,核查结论判定为“不通过”。

  2、生产现场检查

  生产过程及条件经实地确证,以及对生产过程中原始记录、数据进行审查,未发现真实性问题、且同时满足申请人能证明申报资料、接受检查资料的真实性;经现场检查核实,药品的处方、生产工艺、批量、原辅料来源以及质量标准与用于生物等效性研究、临床研究、体外评价的产品及申报资料一致的2个要求的,核查结论判定为“通过”。

  现场检查发现真实性问题;药品的处方、生产工艺、批量、原辅料来源以及质量标准与生物等效性研究、临床研究、体外评价产品及申报资料存在不一致;生产过程严重不符合《药品生产质量管理规范》;申请人不配合检查,导致无法继续进行现场检查等4种问题之一的,核查结论判定为“不通过”。

  3、临床试验核查

  对临床研究过程中原始记录、数据进行现场核查,发现真实性问题;拒绝、不配合核查,导致无法继续进行现场核查等2种情形之一的,核查结论判定为“不通过”。

  现场核查存在的问题,建议结合该品种的具体审评情况,评判对有效性和安全性指标的影响。

  4、有因检查

  有因检查应当围绕“因”重点开展,参照《一致性评价研究现场核查指导原则》《一致性评价生产现场检查指导原则》《一致性评价临床试验数据核查指导原则》中相应的检查要点与判定原则。

  如有因检查的结论为“不通过”,则对应的检查结论应判定为“不通过”。

  以上就是桐晖药业小编分享的有关“做仿制药一致性评价,要通过这四大检查关卡”的全部内容,供大家参考!

  广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的GSP公司,在进口原料药细分领域是为业界翘楚,为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决方案。目前的重点业务主要包括:原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作,欢迎来电咨询!


视频
相关新闻推荐