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关于生物等效性试验,你了解多少?

日期: 2017-10-26
浏览次数: 27

  关于生物等效性试验,你了解多少?今天,桐晖药业小编要给大家详细介绍下生物等效性试验的相关知识,希望能够对大家有所帮助!

  1、生物等效性试验的定义:

  生物等效性(Bioequivalency)试验:是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

  2、受试者:

  选择:选择应当尽量使个体间差异减到最小,以便能检测出制剂间的差异。试验方案中应明确入选和剔除条件。一般情况应选择男性健康受试者。特殊作用的药品,则应根据具体情况选择适当受试者。选择健康女性受试者应避免怀孕的可能性。如待测药物存在已知的不良反应,可能带来安全性担忧,也可考虑选择患者作为受试者。

  年龄:一般18~40 周岁,同一批受试者年龄不宜相差10 岁以上。

  数量:受试者例数应当符合统计学要求,对于目前的统计方法,18-24 例可满足大多数药物对样本量的要求,但对某些变异性大的药物可能需要适当增加例数。

  3、哪些情况可以进行BE试验备案:

  仿制已上市的参比制剂,其活性成分、给药途径、剂型、规格应与参比制剂相一致。参比制剂应为原研药品。

  已批准在境内上市,需通过BE试验开展相应变更研究的药品。

  在境内上市,需通过BE试验与参比制剂进行质量和疗效一致性评价的药品。参比制剂应为原研药或国际公认的仿制药。

  4、哪些情况不可以进行BE试验备案:

  放射性药品、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品和药品类易制毒化学品。

  细胞毒类药品。

  不适用BE试验方法验证与参比制剂质量和疗效一致的药品。

  不以境内注册申请或仿制药质量和疗效一致性评价为目的进行BE试验药品。

  注册申请人认为BE试验可能潜在安全性风险需要进行技术评价的药品。

  注:上述情形如需开展BE试验,可按照《药品注册管理办法》的有关规定申报受理和审评审批。

  5、备案程序:

  在填写备案信息前,注册申请人需将试验方案提请承担BE试验的药物临床试验机构伦理委员会审查,获得伦理委员会批准,并与药物临床试验机构签署BE试验合同。

  注册申请人开展生物等效性试验前30天,应当在国家食品药品监督管理总局指定的化学药BE试验备案信息平台进行化学药BE试验备案,按要求提交备案资料。

  6、备案资料包括:

  申请人信息

  产品基本信息

  处方工艺

  质量研究和质量标准

  稳定性研究

  原料药

  生物等效性试验方案设计

  变更信息

  自我评估

  附件

  7、获得备案号后:

  应在第1例受试者入组前在CFDA药物临床试验登记与信息公示平台完成开展试验前的所有信息登记,并由CFDA向社会公示;

  1年内未提交受试者入组试验信息的:注册申请人须说明情况。

  2年内未提交受试者入组试验信息的:所获得备案号自行失效。

  8、BE试验过程中发生变更(参比制剂、原料药、制剂处方、工艺):

  停止试验。

  通过备案平台提交试验中止的申请。

  CFDA公示其中止试验。

  提交变更资料,生成新的备案号,重新开展BE试验。

  9、试验完成或终止:

  注册申请人应当在BE试验完成或因故终止一年内,在备案平台提交BE试验的总结报告或情况说明。

  注册申请人完成BE试验后,应将试验数据申报资料、备案信息及变更情况提交国家食品药品监督管理总局,在此基础上提出相应药品注册申请。注册申请人要承诺其注册申请资料及数据的真实、完整、规范。

  以上就是桐晖药业小编分享的有关“关于生物等效性试验,你了解多少?”的全部内容,供大家参考!

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