您好,欢迎来到桐晖药业!
服务热线:周一至周五 020-66392416/18026299762
桐晖药业微信公众号二维码

关注微信

二维码

手机网站

新闻资讯
News Center 新闻资讯

药品注册申请常见的10个问题解答

日期: 2017-10-27
浏览次数: 19

  药品注册申请的过程中,大家往往会遇到各种各样的问题,不知道该如何解决。今天,药品注册公司-桐晖药业小编整理出了药品注册申请常见的10个问题,并且为大家附上了权威解答,希望对你有所帮助!

  1、口服固体制剂产品已获得临床批件,已完成工艺改进等研究工作,现拟开展生物等效性试验,是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展?

  权威解答:已获得临床试验批件且临床试验批件在有效期内的,可直接开展生物等效性试验,不必进行生物等效性试验备案。

  2、《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》(总局令第31号)发布后,再注册期间的临时进口是否也由药审中心审批?

  权威解答:临时进口申请不属于总局31号文调整审批程序的范围,应按原程序申报和审批。

  3、待审评品种属于应进行临床试验数据自查核查范围的,但“申请人之窗”未标记需临床试验核查,也未纳入总局公告,该如何处理?

  权威解答:发现此类情况,申请人可通过“申请人之窗”一般性技术问题咨询通道提出,或邮件向项目管理人反映,或向药审中心提交公文说明。

  4、申请沟通交流会议的进度以及程序?

  权威解答:根据《总局关于发布药物研发与技术审评沟通交流管理办法(试行)》(2016年第94号),申请人可通过药审中心网站“申请人之窗”提交“沟通交流会议基本信息表”及“沟通交流会议资料”,药审中心项目管理人负责组织会议申请的审核、筹备沟通交流会议,确定日期、地点、内容、参会人员等信息。

  5、如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称?

  权威解答:根据食品药品监管总局《关于进一步规范药品注册受理工作的通知》(食药监药化管〔2015〕122号 ) ,在审评过程中药品注册申请的申请人机构更名(主体不变)、联系方式变更(仅限于申请人联系电话、传真、电子邮箱地址的变更)、注册地址变更(不改变生产地址)、拟使用的商品名称增加或改变的,由原受理部门(省局注册处或总局受理中心)审核后通知药品技术审评部门。

  6、如何在审评过程中补充稳定性研究资料?

  权威解答:对尚未完成审评的注册申请,申请人可以通过公文方式向药审中心补充提交稳定性研究数据;对已完成审评的品种,不再接收此类资料。

  7、审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的?

  权威解答:临床核查按照总局《关于印发药物临床试验数据核查工作程序(暂行)的通知》(食药监药化管〔2016〕34号)执行。药审中心定期向总局核查中心更新需要临床试验数据核查的注册申请名单,其中纳入优先审评程序的建议作为第一优先级安排核查,已经完成各项审评工作等待汇总临床核查结果的建议作为第二优先级安排核查,其他注册申请则按序核查;同一优先级的注册申请则建议按照注册申请转入药审中心的时间先后顺序安排核查。

  8、中药增加适应症或适用人群等需要开展临床试验的补充申请,是否需要在第一次提交补充申请的时候提交临床试验数据?

  权威解答:第一次提交补充申请时不要求必须提交临床试验数据,经审评后如需开展临床试验的,由药审中心发出临床批件,申请人可在获得临床批件后开展临床试验,完成临床试验后按照补充申请再次申报。

  9、注册申请审评期间如何申请撤回?

  权威解答:国产注册申请应请向省局提出撤回申请,由省局把撤回申请和省局意见单一并转送药审中心;进口注册申请应向总局提出撤回申请,由总局把撤回申请转药审中心。

  10、进口药的BE试验是否可以在BE备案平台进行备案?

  权威解答:符合《国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》(2015年第257号)规定范围的进口药品注册申请可以进行BE备案。

  以上就是桐晖药业小编分享的有关“药品注册申请常见的10个问题解答”的全部内容,供大家参考!

  广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的药品注册公司,在进口原料药细分领域是为业界翘楚,为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决方案。目前的重点业务主要包括:原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作,欢迎来电咨询!

视频
相关新闻推荐